Spektroskopické hodnocení proveditelnosti intramyokardiální saturace kyslíkem během operace na otevřeném srdci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie je založen na měření hloubky ischemie během operace, která je srovnávána s intraoperační a pooperační morbiditou pacienta, zejména s dysfunkcí srdce.
Studii je přidělen kvalifikovaný a zkušený monitor, který bude dohlížet a dokumentovat průběh studie. Monitor zajišťuje provedení zkoušky v souladu s protokolem a správnou klinickou praxí (GCP).
Zkušební tým splňuje normy kvality ISO 13485 a ISO 14155 GCP. Procesy zahrnuté v monitorovacích činnostech jsou dokumentovány v systému managementu kvality. Níže jsou popsány souhrny všech těchto aktivit.
Zdrojová data budou shromažďována a přenášena do elektronických CRF pracovníky pracoviště a kvalita shromážděných dat a soulad se správnou klinickou praxí budou hodnoceny monitorováním. Na základě provedeného posouzení rizik nebude zřízen Výbor pro monitorování údajů.
Clinical Research Associate (CRA) je odpovědný za vzájemnou kontrolu přesnosti a úplnosti záznamů Case Report Form (CRF), zdrojových dokumentů a dalších záznamů souvisejících s vyšetřováním. Další povinnosti CRA, včetně podrobného ověřování zdrojových dat (SDV), dokumentuje manažer klinického projektu (CPM) nebo vedoucí klinického výzkumu (HCR) (oba jsou zástupci sponzora). SDV budou prováděny a dokumentovány během monitorovacích návštěv.
Plánování monitorování, výkaznictví a návštěvy jsou předem definovány a dokumentovány pomocí předem připravených šablon podle systému řízení kvality zadavatele. Monitorovací návštěvy budou prováděny za účelem pokrytí údajů od všech účastníků studie a podle QMS a Standardních operačních postupů.
Monitorování musí zajistit, aby byla veškerá zdrojová dokumentace přesná a aby byla ve veškeré relevantní dokumentaci prováděna kontrola dokumentů. Monitorování zajišťuje, že Nežádoucí události jsou vždy hlášeny a jsou informovány příslušné orgány nebo zainteresované strany.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
- Heart and Lung Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli pacient ve věku 18 až 90 let, u kterého je plánována operace na otevřeném srdci
- Schopnost porozumět cíli studie a souvisejícím rizikům.
- Získaný informovaný souhlas, včetně souhlasu s oprávněním používat chráněné osobní záznamy pacientů podle legislativy na ochranu soukromí.
Kritéria vyloučení:
- Nemožnost získat formulář informovaného souhlasu
- Pacienti zahrnutí jako zranitelná populace podle finského zákona o lékařském výzkumu, včetně retardovaných, těhotných žen, kojících matek, vězňů nebo soudních pacientů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina tkáňové spektrometrie
Experimentální skupina je podrobena testování Specrocor Investigational Device.
|
Tato studie proveditelnosti je určena k dokumentaci proveditelnosti, bezpečnosti a použitelnosti vyšetřovacího zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 1.-14.den Během hospitalizace
|
Tato tradiční studie proveditelnosti si klade za cíl zachytit předběžné informace o bezpečnosti a účinnosti na téměř konečném návrhu zařízení
|
1.-14.den Během hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Raivio, Section Chief of Department, Head and Lung Center, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Safe-op 1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .