개심술 중 심근내 산소 포화도의 분광학적 평가
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 환자의 수술 중 및 수술 후 이환율, 특히 심장의 기능 장애와 비교되는 수술 중 허혈의 깊이 측정을 기반으로 합니다.
시험의 진행 상황을 감독하고 문서화하기 위해 연구에 대해 자격 있고 경험이 풍부한 모니터가 지정됩니다. 모니터는 프로토콜 및 GCP(Good Clinical Practice)에 따라 시험 성능을 보장합니다.
시험 팀은 ISO 13485 품질 표준 및 ISO 14155 GCP를 준수합니다. 모니터링 활동에 포함된 프로세스는 품질 관리 시스템에 문서화됩니다. 다음은 이러한 모든 활동의 요약입니다.
소스 데이터는 현장 직원에 의해 수집되어 전자 CRF로 전송되며 수집된 데이터 품질 및 Good Clinical Practice에 대한 적합성은 모니터링을 통해 평가됩니다. 수행된 위험 평가를 기반으로 데이터 모니터링 위원회를 구성해서는 안 됩니다.
CRA(Clinical Research Associate)는 사례 보고서 양식(CRF) 항목, 원본 문서 및 기타 조사 관련 기록의 정확성과 완전성을 서로에 대해 확인할 책임이 있습니다. 자세한 소스 데이터 검증(SDV)을 포함한 CRA의 기타 책임은 임상 프로젝트 관리자(CPM) 또는 임상 연구 책임자(HCR)(둘 다 스폰서의 대리인임)가 문서화합니다. 모니터링 방문 중에 SDV가 수행되고 문서화됩니다.
모니터링 계획, 보고 및 방문은 스폰서의 품질 관리 시스템에 따라 미리 만들어진 템플릿으로 미리 정의되고 문서화됩니다. QMS 및 표준 운영 절차에 따라 모든 연구 참가자의 데이터를 다루기 위해 모니터링 방문이 수행됩니다.
모니터링은 모든 소스 문서가 정확하고 모든 관련 문서에서 문서 통제가 실행되도록 해야 합니다. 모니터링을 통해 유해 사례가 항상 보고되고 적절한 당국 또는 이해 관계자에게 통보되도록 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peter Raivio, MD, PhD
- 전화번호: +358 50 4272283
- 이메일: peter.raivio@hus.fi
연구 장소
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00029
- Heart and Lung Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 개심 수술이 예정된 18~90세 환자
- 연구의 목적과 관련된 위험을 이해하는 능력.
- 개인 정보 보호법에 따라 보호되는 개인 환자 기록을 사용할 수 있는 승인에 대한 동의를 포함하여 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 양식을 얻을 수 없음
- 지체자, 임산부, 수유부, 수감자 또는 법의학 환자를 포함하여 핀란드 의료 연구법에 따라 취약한 인구로 포함된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
조직 분석 그룹
실험 그룹은 Specrocor Investigational Device를 테스트합니다.
|
이 타당성 조사는 조사 장치의 타당성, 안전성 및 유용성을 문서화하기 위한 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0에서 평가한 기기 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1-14일 입원 중
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이 전통적인 타당성 조사는 거의 최종 장치 설계에 대한 예비 안전 및 유효성 정보를 수집하는 것을 목표로 합니다.
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1-14일 입원 중
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Raivio, Section Chief of Department, Head and Lung Center, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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