Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спектроскопическая оценка возможности внутримиокардиального насыщения кислородом при операциях на открытом сердце

5 октября 2023 г. обновлено: Spectrocor
Это традиционное технико-экономическое обоснование направлено на сбор предварительной информации о безопасности и эффективности почти окончательной конструкции исследовательского устройства для адекватного планирования предстоящего опорного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования основан на измерении глубины ишемии во время операции, которую сопоставляют с интраоперационной и послеоперационной заболеваемостью больного, особенно с дисфункцией сердца.

Квалифицированный и опытный наблюдатель назначается для исследования, чтобы контролировать и документировать ход испытания. Монитор обеспечивает проведение исследования в соответствии с Протоколом и надлежащей клинической практикой (GCP).

Испытательная группа соответствует стандартам качества ISO 13485 и ISO 14155 GCP. Процессы, включенные в деятельность по мониторингу, документируются в системе менеджмента качества. Ниже описаны итоги всех этих мероприятий.

Исходные данные будут собираться и передаваться в электронные ИРК персоналом учреждения, а качество собранных данных и их соответствие Надлежащей клинической практике будут оцениваться путем мониторинга. На основании проведенной оценки риска Комитет по мониторингу данных не создается.

Специалист по клиническим исследованиям (CRA) отвечает за проверку точности и полноты записей формы отчета о болезни (CRF), первичных документов и других записей, связанных с расследованием, друг против друга. Другие обязанности CRA, включая подробную проверку исходных данных (SDV), документируются руководителем клинического проекта (CPM) или руководителем отдела клинических исследований (HCR) (оба являются представителями спонсора). SDV будут выполняться и документироваться во время контрольных посещений.

Планирование мониторинга, отчетность и посещения заранее определены и задокументированы с помощью готовых шаблонов в соответствии с системой управления качеством спонсора. Мониторинговые визиты будут проводиться для охвата данных от всех участников исследования и в соответствии с СМК и Стандартными операционными процедурами.

Мониторинг должен гарантировать, что вся первичная документация является точной, и осуществляется контроль всей соответствующей документации. Мониторинг гарантирует, что о нежелательных явлениях всегда сообщается и информируются соответствующие органы или заинтересованные стороны.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peter Raivio, MD, PhD
  • Номер телефона: +358 50 4272283
  • Электронная почта: peter.raivio@hus.fi

Места учебы

  • Финляндия
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
        • Heart and Lung Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым предстоит операция на открытом сердце

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент в возрасте от 18 до 90 лет, которому предстоит операция на открытом сердце.
  • Способность понять цель исследования и сопутствующие риски.
  • Получено информированное согласие, включая согласие на использование защищенных личных карт пациентов в соответствии с законодательством о конфиденциальности.

Критерий исключения:

  • Невозможность получить форму информированного согласия
  • Пациенты, включенные в уязвимую группу населения в соответствии с Законом о медицинских исследованиях Финляндии, включая умственно отсталых, беременных женщин, кормящих матерей, заключенных или пациентов судебно-медицинской экспертизы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа тканевой спектрометрии
Экспериментальная группа подвергается испытаниям на исследовательском приборе «Спекрокор».
Устройство: Устройство Спектрокор
Это технико-экономическое обоснование предназначено для документирования осуществимости, безопасности и удобства использования исследовательского устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: День 1-14 Во время госпитализации
Это традиционное технико-экономическое обоснование направлено на получение предварительной информации о безопасности и эффективности почти окончательной конструкции устройства.
День 1-14 Во время госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spectrocor

Соавторы

Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Следователи

  • Главный следователь: Peter Raivio, Section Chief of Department, Head and Lung Center, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Safe-op 1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство Спектрокор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться