Spektroskopowa ocena wykonalności wysycenia śródmięśnia sercowego tlenem podczas operacji na otwartym sercu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania opiera się na pomiarze głębokości niedokrwienia w czasie operacji, którą porównuje się ze śródoperacyjną i pooperacyjną chorobowością pacjenta, zwłaszcza z dysfunkcją serca.
Do badania przydzielany jest wykwalifikowany i doświadczony monitor, który nadzoruje i dokumentuje postęp badania. Monitor zapewnia wykonanie badania zgodnie z Protokołem i Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP).
Zespół testowy spełnia standardy jakości ISO 13485 i ISO 14155 GCP. Procesy objęte monitoringiem są dokumentowane w systemie zarządzania jakością. Poniżej opisane zostały podsumowania wszystkich tych działań.
Dane źródłowe będą gromadzone i przekazywane do elektronicznych CRF przez personel ośrodka, a jakość zebranych danych i zgodność z Dobrą Praktyką Kliniczną będzie oceniana poprzez monitoring. Na podstawie przeprowadzonej oceny ryzyka nie powołuje się Komitetu ds. Monitorowania Danych.
Współpracownik ds. badań klinicznych (CRA) jest odpowiedzialny za wzajemne sprawdzanie dokładności i kompletności wpisów w formularzu opisu przypadku (CRF), dokumentów źródłowych i innych zapisów związanych z dochodzeniem. Inne obowiązki CRA, w tym szczegółowa weryfikacja danych źródłowych (SDV), są dokumentowane przez kierownika projektu klinicznego (CPM) lub szefa badań klinicznych (HCR) (obaj są przedstawicielami sponsora). SDV będą wykonywane i dokumentowane podczas wizyt monitorujących.
Planowanie monitorowania, raportowanie i wizyty są wstępnie zdefiniowane i udokumentowane za pomocą gotowych szablonów zgodnie z systemem zarządzania jakością sponsora. Wizyty monitorujące będą przeprowadzane w celu uwzględnienia danych od wszystkich uczestników badania oraz zgodnie z SZJ i Standardowymi Procedurami Operacyjnymi.
Monitorowanie zapewnia, że cała dokumentacja źródłowa jest precyzyjna, a we wszystkich odpowiednich dokumentach przeprowadzana jest kontrola dokumentów. Monitoring zapewnia, że zdarzenia niepożądane są zawsze zgłaszane i informowane są odpowiednie władze lub zainteresowane strony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Heart and Lung Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent w wieku od 18 do 90 lat zakwalifikowany do operacji na otwartym sercu
- Zdolność zrozumienia celu badania i związanego z nim ryzyka.
- Uzyskano świadomą zgodę, w tym zgodę na upoważnienie do korzystania z chronionych danych osobowych pacjentów zgodnie z przepisami o ochronie prywatności.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność uzyskania formularza świadomej zgody
- Pacjenci zaliczani do populacji wrażliwej zgodnie z fińską ustawą o badaniach medycznych, w tym upośledzeni umysłowo, kobiety w ciąży, matki karmiące, więźniowie lub pacjenci medycyny sądowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zespół Spektrometrii Tkankowej
Grupa eksperymentalna poddawana jest testom Urządzenia Badawczego Specrocor.
|
To studium wykonalności ma na celu udokumentowanie wykonalności, bezpieczeństwa i użyteczności urządzenia badawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Dzień 1-14 Podczas hospitalizacji
|
To tradycyjne studium wykonalności ma na celu zebranie wstępnych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności prawie ostatecznego projektu urządzenia
|
Dzień 1-14 Podczas hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Raivio, Section Chief of Department, Head and Lung Center, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Safe-op 1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .