Spektroskopisk vurdering af gennemførlighed af intramyokardiel iltmætning under åben hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet er baseret på måling af dybden af iskæmi under operationen, som sammenlignes med den intraoperative og postoperative sygelighed hos patienten, især med hjertets dysfunktion.
En kvalificeret og erfaren monitor er tildelt til undersøgelsen for at overvåge og dokumentere forsøgets fremskridt. Monitoren sikrer forsøgets ydeevne i overensstemmelse med protokollen og god klinisk praksis (GCP).
Prøveteamet overholder ISO 13485 kvalitetsstandarder og ISO 14155 GCP. Processer, der indgår i overvågningsaktiviteterne, dokumenteres i kvalitetsstyringssystemet. Nedenfor beskrives oversigterne over alle disse aktiviteter.
Kildedata vil blive indsamlet og overført til de elektroniske CRF'er af stedets personale, og den indsamlede datakvalitet og overensstemmelsen med god klinisk praksis vil blive vurderet ved overvågning. På baggrund af en udført risikovurdering skal der ikke nedsættes et dataovervågningsudvalg.
Clinical Research Associate (CRA) er ansvarlig for at kontrollere nøjagtigheden og fuldstændigheden af Case Report Form (CRF)-poster, kildedokumenter og andre undersøgelsesrelaterede optegnelser mod hinanden. Andre ansvarsområder for CRA, herunder detaljeret kildedataverifikation (SDV), er dokumenteret af den kliniske projektleder (CPM) eller leder af klinisk forskning (HCR) (begge er sponsorrepræsentanter). SDV'er vil blive udført og dokumenteret under overvågningsbesøg.
Overvågningsplanlægning, rapportering og besøg er foruddefineret og dokumenteret med forudlavede skabeloner i henhold til sponsorens kvalitetsstyringssystem. Overvågningsbesøg vil blive udført for at dække data fra alle undersøgelsesdeltagere og i henhold til QMS og Standard Operation Procedures.
Overvågningen skal sikre, at al kildedokumentation er præcis, og at der udøves dokumentkontrol i al relevant dokumentation. Overvågningen sikrer, at uønskede hændelser altid rapporteres og relevante myndigheder eller interessenter informeres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Heart and Lung Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver 18 til 90-årig patient, der er planlagt til åben hjerteoperation
- Evnen til at forstå formålet med undersøgelsen og de involverede risici.
- Indhentet informeret samtykke, herunder aftale om tilladelse til at bruge de beskyttede personlige patientjournaler i henhold til privatlivslovgivningen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at indhente en informeret samtykkeerklæring
- Patienter inkluderet som sårbar befolkning i henhold til den finske lov om medicinsk forskning, herunder retarderede, gravide kvinder, ammende mødre, fanger eller retsmedicinske patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vævsspektrometrigruppe
Forsøgsgruppen udsættes for at teste Specrocor Investigational Device.
|
Denne gennemførlighedsundersøgelse har til formål at dokumentere gennemførligheden, sikkerheden og anvendeligheden af undersøgelsesudstyret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Dag 1-14 Under indlæggelse
|
Denne traditionelle feasibility-undersøgelse har til formål at indfange foreløbige sikkerheds- og effektivitetsoplysninger om et næsten endeligt enhedsdesign
|
Dag 1-14 Under indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Raivio, Section Chief of Department, Head and Lung Center, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Safe-op 1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .