Valutazione spettroscopica della fattibilità della saturazione di ossigeno intramiocardica durante la chirurgia a cuore aperto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio si basa sulla misurazione della profondità dell'ischemia durante l'operazione, che viene confrontata con la morbilità intraoperatoria e postoperatoria del paziente, in particolare con la disfunzione del cuore.
Un monitor qualificato ed esperto viene assegnato allo studio per supervisionare e documentare l'avanzamento della sperimentazione. Il monitor garantisce le prestazioni della prova in conformità con il protocollo e la buona pratica clinica (GCP).
Il team di prova è conforme agli standard di qualità ISO 13485 e ISO 14155 GCP. I processi inclusi nelle attività di monitoraggio sono documentati nel sistema di gestione della qualità. Di seguito sono descritte le sintesi di tutte queste attività.
I dati di origine saranno raccolti e trasferiti nelle CRF elettroniche dal personale del sito e la qualità dei dati raccolti e la conformità alla buona pratica clinica saranno valutate mediante monitoraggio. Sulla base di una valutazione del rischio effettuata, non sarà istituito un comitato di monitoraggio dei dati.
Il Clinical Research Associate (CRA) è responsabile del controllo reciproco dell'accuratezza e della completezza delle voci del Case Report Form (CRF), dei documenti di origine e di altri documenti relativi alle indagini. Altre responsabilità del CRA, inclusa la verifica dettagliata dei dati di origine (SDV), sono documentate dal responsabile del progetto clinico (CPM) o dal capo della ricerca clinica (HCR) (entrambi sono rappresentanti dello sponsor). Gli SDV saranno eseguiti e documentati durante le visite di monitoraggio.
La pianificazione del monitoraggio, i rapporti e le visite sono predefiniti e documentati con modelli predefiniti in base al sistema di gestione della qualità dello sponsor. Verranno effettuate visite di monitoraggio per coprire i dati di tutti i partecipanti allo studio e secondo il SGQ e le procedure operative standard.
Il monitoraggio deve garantire che tutta la documentazione di origine sia precisa e che il controllo documentale sia esercitato su tutta la documentazione pertinente. Il monitoraggio assicura che gli eventi avversi siano sempre segnalati e che le autorità competenti o le parti interessate siano informate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Heart and Lung Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente di età compresa tra 18 e 90 anni programmato per un'operazione a cuore aperto
- La capacità di comprendere l'obiettivo dello studio e i rischi connessi.
- Ottenuto il consenso informato, compreso il consenso all'autorizzazione all'utilizzo della cartella personale protetta ai sensi della normativa sulla privacy.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ottenere un modulo di consenso informato
- Pazienti inclusi come popolazione vulnerabile secondo la legge finlandese sulla ricerca medica, inclusi ritardati, donne incinte, madri che allattano, detenuti o pazienti forensi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di spettrometria tissutale
Il gruppo sperimentale è sottoposto a test dello Specrocor Investigational Device.
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Questo studio di fattibilità ha lo scopo di documentare la fattibilità, la sicurezza e l'usabilità del dispositivo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Giorno 1-14 Durante il ricovero
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Questo studio di fattibilità tradizionale mira a raccogliere informazioni preliminari sulla sicurezza e l'efficacia su un progetto di dispositivo quasi definitivo
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Giorno 1-14 Durante il ricovero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Raivio, Section Chief of Department, Head and Lung Center, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Safe-op 1.0
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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