開心術中の心筋内酸素飽和度の実現可能性の分光学的評価

研究デザインは、手術中の虚血の深さを測定することに基づいています。これは、患者の術中および術後の罹患率、特に心臓の機能不全と比較されます。

資格のある経験豊富なモニターが試験に割り当てられ、試験の進行状況を監督および文書化します。 モニターは、プロトコルとグッド クリニカル プラクティス (GCP) に準拠した治験の実施を保証します。

トライアルチームは、ISO 13485 品質基準と ISO 14155 GCP に準拠しています。 監視活動に含まれるプロセスは、品質管理システムに文書化されています。 以下に、これらすべての活動の概要を説明します。

ソースデータは、サイトスタッフによって収集され、電子 CRF に転送され、収集されたデータの品質とグッドクリニカルプラクティスへの適合性がモニタリングによって評価されます。 実施されたリスク評価に基づいて、データ監視委員会は設置されないものとします。

Clinical Research Associate (CRA) は、Case Report Form (CRF) エントリ、ソース ドキュメント、およびその他の調査関連記録の正確性と完全性を相互にチェックする責任があります。 詳細なソース データ検証 (SDV) を含む CRA のその他の責任は、臨床プロジェクト マネージャー (CPM) または臨床研究責任者 (HCR) (どちらもスポンサーの代表者) によって文書化されます。 SDV は、モニタリング訪問中に実行され、文書化されます。

監視の計画、報告、および訪問は、スポンサーの品質管理システムごとに事前に定義され、事前に作成されたテンプレートで文書化されます。 モニタリング訪問は、すべての研究参加者からのデータをカバーするために、QMS および標準操作手順に従って実施されます。

監視により、すべてのソース文書が正確であり、すべての関連文書で文書管理が行われていることが保証されます。 監視により、有害事象が常に報告され、適切な当局または利害関係者に通知されることが保証されます。