Spektroskopische Bewertung der Durchführbarkeit der intramyokardialen Sauerstoffsättigung während einer Operation am offenen Herzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign basiert auf der Messung der Ischämietiefe während der Operation, die mit der intraoperativen und postoperativen Morbidität des Patienten, insbesondere mit der Funktionsstörung des Herzens, verglichen wird.
Ein qualifizierter und erfahrener Monitor wird für die Studie eingesetzt, um den Fortschritt der Studie zu überwachen und zu dokumentieren. Der Monitor stellt die Studiendurchführung in Übereinstimmung mit dem Protokoll und der Guten Klinischen Praxis (GCP) sicher.
Das Versuchsteam entspricht den Qualitätsstandards ISO 13485 und ISO 14155 GCP. Die in die Überwachung einbezogenen Prozesse sind im Qualitätsmanagementsystem dokumentiert. Nachfolgend werden die Zusammenfassungen all dieser Aktivitäten beschrieben.
Quelldaten werden vom Standortpersonal gesammelt und in die elektronischen CRFs übertragen, und die Qualität der gesammelten Daten und die Konformität mit der Guten Klinischen Praxis werden durch Überwachung bewertet. Auf der Grundlage einer durchgeführten Risikobewertung wird kein Datenüberwachungsausschuss eingerichtet.
Der Clinical Research Associate (CRA) ist dafür verantwortlich, die Richtigkeit und Vollständigkeit der Einträge im Case Report Form (CRF), der Quelldokumente und anderer untersuchungsbezogener Aufzeichnungen miteinander zu vergleichen. Andere Verantwortlichkeiten der CRA, einschließlich der detaillierten Quellendatenverifizierung (SDV), werden vom klinischen Projektmanager (CPM) oder Leiter der klinischen Forschung (HCR) (beide sind Vertreter des Sponsors) dokumentiert. SDVs werden während der Überwachungsbesuche durchgeführt und dokumentiert.
Überwachungsplanung, Berichterstattung und Besuche sind vordefiniert und mit vorgefertigten Vorlagen gemäß dem Qualitätsmanagementsystem des Sponsors dokumentiert. Überwachungsbesuche werden durchgeführt, um Daten von allen Studienteilnehmern und gemäß QMS und den Standardarbeitsanweisungen abzudecken.
Die Überwachung muss sicherstellen, dass alle Quellendokumentationen präzise sind und die Dokumentenkontrolle in allen relevanten Dokumenten ausgeübt wird. Die Überwachung stellt sicher, dass die unerwünschten Ereignisse immer gemeldet und die zuständigen Behörden oder Interessengruppen informiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peter Raivio, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 50 4272283
- E-Mail: peter.raivio@hus.fi
Studienorte
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
- Heart and Lung Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder 18- bis 90-jährige Patient, bei dem eine Operation am offenen Herzen geplant ist
- Die Fähigkeit, das Ziel der Studie und die damit verbundenen Risiken zu verstehen.
- Eingeholte Einverständniserklärung, einschließlich der Zustimmung zur Autorisierung, die geschützten persönlichen Patientenakten gemäß den Datenschutzgesetzen zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu erhalten
- Patienten, die gemäß dem finnischen Gesetz über medizinische Forschung als gefährdete Bevölkerungsgruppe gelten, einschließlich geistig Behinderter, schwangerer Frauen, stillender Mütter, Gefangener oder forensischer Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe Gewebespektrometrie
Die experimentelle Gruppe wird dem Testen des Specrocor Investigational Device unterzogen.
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Diese Machbarkeitsstudie soll die Machbarkeit, Sicherheit und Verwendbarkeit des Prüfprodukts dokumentieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Tag 1-14 Während des Krankenhausaufenthalts
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Diese traditionelle Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen zu einem nahezu endgültigen Produktdesign zu erfassen
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Tag 1-14 Während des Krankenhausaufenthalts
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Raivio, Section Chief of Department, Head and Lung Center, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Safe-op 1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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