- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05479968
Spektroskopisk vurdering av mulighet for intramyokardiell oksygenmetning under åpen hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er basert på å måle dybden av iskemi under operasjonen, som sammenlignes med den intraoperative og postoperative sykeligheten til pasienten, spesielt med dysfunksjonen i hjertet.
En kvalifisert og erfaren monitor er tildelt for studien for å overvåke og dokumentere fremdriften av forsøket. Monitoren sikrer prøveytelsen i samsvar med protokollen og god klinisk praksis (GCP).
Prøveteamet overholder ISO 13485 kvalitetsstandarder og ISO 14155 GCP. Prosesser som inngår i overvåkingsaktivitetene er dokumentert i kvalitetsstyringssystemet. Nedenfor beskrives sammendragene av alle disse aktivitetene.
Kildedata vil bli samlet inn og overført til de elektroniske CRF-ene av stedets ansatte, og den innsamlede datakvaliteten og samsvar med god klinisk praksis vil bli vurdert ved overvåking. Basert på en utført risikovurdering skal det ikke opprettes et dataovervåkingsutvalg.
Clinical Research Associate (CRA) er ansvarlig for å kontrollere nøyaktigheten og fullstendigheten av Case Report Form (CRF) oppføringer, kildedokumenter og andre undersøkelsesrelaterte poster mot hverandre. Andre ansvarsområder for CRA, inkludert detaljert kildedataverifisering (SDV), er dokumentert av den kliniske prosjektlederen (CPM) eller lederen for klinisk forskning (HCR) (begge er sponsorrepresentanter). SDVer vil bli utført og dokumentert under overvåkingsbesøk.
Overvåkingsplanlegging, rapportering og besøk er forhåndsdefinert og dokumentert med forhåndslagde maler i henhold til sponsorens kvalitetsstyringssystem. Overvåkingsbesøk vil bli utført for å dekke data fra alle studiedeltakere, og i henhold til QMS og standard operasjonsprosedyrer.
Overvåkingen skal sikre at all kildedokumentasjon er presis og det utøves dokumentkontroll i all relevant dokumentasjon. Overvåkingen sikrer at uønskede hendelser alltid rapporteres og relevante myndigheter eller interessenter blir informert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peter Raivio, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 50 4272283
- E-post: peter.raivio@hus.fi
Studiesteder
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Heart and Lung Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver 18 til 90 år gammel pasient som er planlagt for åpen hjerteoperasjon
- Evnen til å forstå formålet med studien og risikoene involvert.
- Innhentet informert samtykke, inkludert avtale om tillatelse til å bruke de beskyttede personlige pasientjournalene i henhold til personvernlovgivningen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å få et informert samtykkeskjema
- Pasienter inkludert som sårbar befolkning i henhold til den finske medisinske forskningsloven, inkludert utviklingshemmede, gravide kvinner, ammende mødre, fanger eller rettsmedisinske pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Vevsspektrometrigruppe
Eksperimentgruppen blir utsatt for testing av Specrocor Investigational Device.
|
Denne mulighetsstudien er ment å dokumentere gjennomførbarheten, sikkerheten og brukbarheten til undersøkelsesutstyret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med enhetsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Dag 1-14 Under innleggelse
|
Denne tradisjonelle mulighetsstudien tar sikte på å fange inn foreløpig sikkerhets- og effektivitetsinformasjon på en nesten endelig enhetsdesign
|
Dag 1-14 Under innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Raivio, Section Chief of Department, Head and Lung Center, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Safe-op 1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater