Spectroscopische beoordeling van de haalbaarheid van intramyocardiale zuurstofverzadiging tijdens openhartchirurgie

Het onderzoeksontwerp is gebaseerd op het meten van de diepte van de ischemie tijdens de operatie, die wordt vergeleken met de intraoperatieve en postoperatieve morbiditeit van de patiënt, in het bijzonder met de disfunctie van het hart.

Voor het onderzoek wordt een gekwalificeerde en ervaren monitor toegewezen om de voortgang van het onderzoek te overzien en te documenteren. De Monitor zorgt voor de uitvoering van het onderzoek in overeenstemming met het Protocol en Good Clinical Practice (GCP).

Het proefteam voldoet aan de kwaliteitsnormen ISO 13485 en ISO 14155 GCP. Processen die deel uitmaken van de monitoringactiviteiten worden gedocumenteerd in het kwaliteitsmanagementsysteem. Hieronder staan ​​de samenvattingen van al deze activiteiten beschreven.

Brongegevens zullen worden verzameld en overgebracht naar de elektronische CRF's door locatiepersoneel, en de kwaliteit van de verzamelde gegevens en de conformiteit met de Goede Klinische Praktijk zullen worden beoordeeld door middel van monitoring. Op basis van een uitgevoerde risicobeoordeling wordt geen Data Monitoring Committee opgericht.

Clinical Research Associate (CRA) is verantwoordelijk voor het controleren van de juistheid en volledigheid van de invoer van het Case Report Form (CRF), brondocumenten en andere onderzoeksgerelateerde gegevens ten opzichte van elkaar. Andere verantwoordelijkheden van CRA, waaronder gedetailleerde brongegevensverificatie (SDV), worden gedocumenteerd door de klinische projectmanager (CPM) of hoofd klinisch onderzoek (HCR) (beiden zijn vertegenwoordigers van de sponsor). SDV's zullen worden uitgevoerd en gedocumenteerd tijdens monitoringbezoeken.

Monitoringplanning, rapportage en bezoeken zijn vooraf gedefinieerd en gedocumenteerd met vooraf gemaakte sjablonen volgens het kwaliteitsmanagementsysteem van de sponsor. Controlebezoeken zullen worden uitgevoerd om gegevens van alle studiedeelnemers te dekken, en volgens QMS en de standaard operationele procedures.

De monitoring zorgt ervoor dat alle brondocumentatie nauwkeurig is en dat documentcontrole wordt uitgeoefend in alle relevante documentatie. De monitoring zorgt ervoor dat de ongewenste voorvallen altijd worden gemeld en dat de juiste autoriteiten of belanghebbenden worden geïnformeerd.