Ověřování bezpečnosti a účinnosti pomocného diagnostického softwaru zobrazení dolního gastrointestinálního endoskopu ENDOANGEL
28. července 2022 aktualizováno: Ruijin Hospital
K vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti pomocného diagnostického softwaru ENDOANGEL dolního gastrointestinálního endoskopu vyvinutého a vyrobeného společností Wuhan ENDOANGEL Medical Technology Co., Ltd.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let ≤ věk ≤ 75 let, muž nebo žena;
- Subjekty s kolonoskopickou diagnózou a potřebami screeningu;
- Podepište formulář písemného informovaného souhlasu;
- S plnou kapacitou pro civilní jednání.
Kritéria vyloučení:
- Akutní infarkt myokardu v anamnéze (do 6 měsíců), těžká srdeční, jaterní a renální insuficience nebo duševní onemocnění;
- Pacienti, kteří užívají aspirin, warfarin a další antikoagulancia;
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev nebo polypózními syndromy nebo potvrzeným nebo vysoce suspektním karcinomem tlustého střeva;
- Historie kolorektální chirurgie;
- Pacienti s familiární adenomatózní polypózou;
- Těhotné ženy (pokud je subjektem žena v reprodukčním věku a nemůže potvrdit, zda je těhotná, je vyžadován těhotenský test);
- Pacienti, kteří se účastní klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků;
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou způsobilí k účasti v této klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina asistované diagnózy lékaře AI
|
Endoangel pomáhal lékařům detekovat polypy
|
|
Falešný srovnávač: Nezávislá diagnostická skupina lékaře
|
Polypy byly detekovány bez pomoci ENDOANGEL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost identifikace polypů
Časové okno: 3 měsíce
|
Čitatel je počet skutečně pozitivních výsledků a jmenovatel je celkový počet skutečně pozitivních a falešně negativních výsledků.
|
3 měsíce
|
|
specifičnost identifikace polypů
Časové okno: 3 měsíce
|
Čitatel je počet skutečně negativních a jmenovatel je celkový počet skutečně negativních a falešně pozitivních výsledků.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce polypů
Časové okno: 3 měsíce
|
V čitateli jsou subjekty s detekovanými polypy a ve jmenovateli jsou všechny subjekty.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
4. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EndoAngel -CTP-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Střevní polypy
-
Poitiers University HospitalNábor