Validering av sikkerheten og effektiviteten til ENDOANGEL Auxiliary Diagnostic Software for nedre gastrointestinalt endoskopbilde
28. juli 2022 oppdatert av: Ruijin Hospital
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ENDOANGEL Lower Gastrointestinal Endoscope Image Auxiliary Diagnostic Software utviklet og produsert av Wuhan ENDOANGEL Medical Technology Co., Ltd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år ≤ alder ≤ 75 år, mann eller kvinne;
- Personer med koloskopidiagnose og screeningsbehov;
- Signer det skriftlige informerte samtykkeskjemaet;
- Med full kapasitet for sivil oppførsel.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med akutt hjerteinfarkt (innen 6 måneder), alvorlig hjerte-, lever- og nyresvikt eller mental sykdom;
- Pasienter som tar aspirin, warfarin og andre antikoagulantia;
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, eller polyposesyndrom, eller bekreftet eller sterkt mistenkt tykktarmskreft;
- Historie om kolorektal kirurgi;
- Pasienter med familiær adenomatøs polypose;
- Gravide kvinner (hvis forsøkspersonen er en kvinne i reproduktiv alder og ikke kan bekrefte om hun er gravid, er en graviditetstest nødvendig);
- Pasienter som deltar i kliniske studier av andre legemidler eller medisinsk utstyr;
- Pasienter som ikke er kvalifisert til å delta i denne kliniske studien etter etterforskerens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lege AI-assistert diagnosegruppe
|
Endoangel hjalp leger med å oppdage polypper
|
|
Sham-komparator: Lege uavhengig diagnosegruppe
|
Polypper ble oppdaget uten ENDOANGEL-hjelp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følsomhet for identifisering av polypper
Tidsramme: 3 måneder
|
Telleren er antallet sanne positive og nevneren er det totale antallet sanne positive og falske negative.
|
3 måneder
|
|
spesifisitet av polypper identifikasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Telleren er antallet sanne negative og nevneren er det totale antallet sanne negative og falske positive.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: 3 måneder
|
Telleren er emner med polypper påvist og nevneren er alle emner.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EndoAngel -CTP-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tarmpolypper
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjent
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyHar ikke rekruttert ennåBlør | Polyp kolorektal
-
Unity Health TorontoHar ikke rekruttert ennåPolyp kolorektal
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVocal Fold Polyp | Stemmebåndcyste | Vokalknuter hos voksneIsrael
-
Jinling Hospital, ChinaFullførtEffekt og sikkerhet ved transplantasjon av fekal mikrobiota for kronisk intestinal pseudoobstruksjonKronisk intestinal pseudoobstruksjonKina
-
MovetisFullførtKronisk intestinal pseudoobstruksjonStorbritannia
-
BrightseedRekruttering
-
Chr HansenAtlantia Food Clinical Trials; Signifikans ApSFullført
-
University of NottinghamNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Cambridge University Hospitals... og andre samarbeidspartnereRekruttering