Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ENDOANGEL Auxiliary Diagnostic Software til nedre gastrointestinale endoskopbilleder

28. juli 2022 opdateret af: Ruijin Hospital
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ENDOANGEL Lower Gastrointestinal Endoscope Image Auxiliary Diagnostic Software udviklet og fremstillet af Wuhan ENDOANGEL Medical Technology Co., Ltd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år ≤ alder ≤ 75 år gammel, mand eller kvinde;
  • Forsøgspersoner med koloskopidiagnose og screeningsbehov;
  • Underskriv den skriftlige informerede samtykkeformular;
  • Med fuld kapacitet til civil adfærd.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akut myokardieinfarkt (inden for 6 måneder), alvorlig hjerte-, lever- og nyreinsufficiens eller mental sygdom;
  • Patienter, der tager aspirin, warfarin og andre antikoagulantia;
  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom eller polyposesyndrom eller bekræftet eller stærkt mistænkt tyktarmskræft;
  • Historie om kolorektal kirurgi;
  • Patienter med familiær adenomatøs polypose;
  • Gravide kvinder (hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke kan bekræfte, om hun er gravid, er en graviditetstest påkrævet);
  • Patienter, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr;
  • Patienter, der ikke er kvalificerede til at deltage i dette kliniske forsøg efter investigatorens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Læge AI-assisteret diagnosegruppe
Andet: Endoangel assisterede processen med koloskopi
Endoangel hjalp læger med at opdage polypper
Sham-komparator: Læge uafhængig diagnostisk gruppe
Andet: Koloskopi blev udført uden endoangel assistance
Polypper blev opdaget uden ENDOANGEL assistance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
følsomhed af polypper identifikation
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren er antallet af sande positive, og nævneren er det samlede antal sande positive og falske negative.
3 måneder
specificitet af polypper identifikation
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren er antallet af sande negativer, og nævneren er det samlede antal sande negative og falske positive.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren er emner med detekterede polypper, og nævneren er alle emner.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University Cancer Hospital & Institute
Wuhan Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EndoAngel -CTP-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmpolypper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner