Weryfikacja bezpieczeństwa i skuteczności pomocniczego oprogramowania diagnostycznego endoskopu dolnego odcinka przewodu pokarmowego ENDOANGEL
28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital
Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność oprogramowania do diagnostyki obrazowej endoskopu dolnego odcinka przewodu pokarmowego ENDOANGEL, opracowanego i wyprodukowanego przez firmę Wuhan ENDOANGEL Medical Technology Co., Ltd.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1360
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Pacjenci z diagnozą kolonoskopii i potrzebami badań przesiewowych;
- Podpisać formularz pisemnej świadomej zgody;
- Z pełną zdolnością do postępowania cywilnego.
Kryteria wyłączenia:
- Historia ostrego zawału mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy), ciężka niewydolność serca, wątroby i nerek lub choroba psychiczna;
- Pacjenci przyjmujący aspirynę, warfarynę i inne leki przeciwzakrzepowe;
- Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit, zespołami polipowatości lub potwierdzonym lub wysoce podejrzanym rakiem okrężnicy;
- Historia chirurgii jelita grubego;
- Pacjenci z rodzinną polipowatością gruczolakowatą;
- Kobiety w ciąży (jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym i nie może potwierdzić, że jest w ciąży, wymagany jest test ciążowy);
- Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych;
- Pacjenci, którzy w opinii badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa diagnostyczna wspomagana przez sztuczną inteligencję
|
Endoangel pomagał lekarzom wykrywać polipy
|
|
Pozorny komparator: Lekarska Niezależna Grupa Diagnostyczna
|
Polipy wykryto bez pomocy ENDOANGEL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czułość identyfikacji polipów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Licznik to liczba wyników prawdziwie dodatnich, a mianownik to całkowita liczba wyników prawdziwie dodatnich i fałszywie ujemnych.
|
3 miesiące
|
|
specyfika identyfikacji polipów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Licznik to liczba prawdziwych negatywów, a mianownik to całkowita liczba prawdziwych negatywów i fałszywie dodatnich.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania polipów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Licznik to osoby z wykrytymi polipami, a mianownik to wszystkie osoby.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EndoAngel -CTP-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .