Convalida della sicurezza e dell'efficacia del software diagnostico ausiliario di immagine dell'endoscopio del tratto gastrointestinale inferiore ENDOANGEL
28 luglio 2022 aggiornato da: Ruijin Hospital
Per valutare la sicurezza e l'efficacia del software diagnostico ausiliario di immagine dell'endoscopio gastrointestinale inferiore ENDOANGEL sviluppato e prodotto da Wuhan ENDOANGEL Medical Technology Co., Ltd.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1360
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni ≤ età ≤ 75 anni, maschio o femmina;
- Soggetti con necessità di diagnosi e screening colonscopico;
- firmare il modulo di consenso informato scritto;
- Con piena capacità di condotta civile.
Criteri di esclusione:
- Storia di infarto miocardico acuto (entro 6 mesi), grave insufficienza cardiaca, epatica e renale o malattia mentale;
- Pazienti che assumono aspirina, warfarin e altri anticoagulanti;
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale o sindromi da poliposi o carcinoma del colon confermato o altamente sospetto;
- Storia di chirurgia colorettale;
- Pazienti con poliposi adenomatosa familiare;
- Donne in gravidanza (se il soggetto è una donna in età riproduttiva e non può confermare se è incinta, è richiesto un test di gravidanza);
- Pazienti che partecipano a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici;
- Pazienti che secondo il parere dello sperimentatore non sono idonei a partecipare a questa sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di diagnosi assistita da medico AI
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Endoangel ha aiutato i medici a rilevare i polipi
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Comparatore fittizio: Gruppo diagnostico indipendente dal medico
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I polipi sono stati rilevati senza l'assistenza di ENDOANGEL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sensibilità dell'identificazione dei polipi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numeratore è il numero di veri positivi e il denominatore è il numero totale di veri positivi e falsi negativi.
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3 mesi
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specificità dell'identificazione dei polipi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numeratore è il numero di veri negativi e il denominatore è il numero totale di veri negativi e falsi positivi.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numeratore è i soggetti con polipi rilevati e il denominatore è tutti i soggetti.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
4 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EndoAngel -CTP-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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