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Validando a segurança e a eficácia do software de diagnóstico auxiliar de imagem do endoscópio gastrointestinal ENDOANGEL

28 de julho de 2022 atualizado por: Ruijin Hospital
Avaliar a segurança e eficácia do ENDOANGEL Lower Gastrointestinal Endoscope Image Auxiliary Diagnostic Software desenvolvido e fabricado pela Wuhan ENDOANGEL Medical Technology Co., Ltd.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ≤ idade ≤ 75 anos, masculino ou feminino;
  • Indivíduos com necessidade de diagnóstico e rastreio por colonoscopia;
  • Assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • Com plena capacidade de conduta civil.

Critério de exclusão:

  • História de infarto agudo do miocárdio (dentro de 6 meses), insuficiência cardíaca, hepática e renal grave ou doença mental;
  • Pacientes que tomam aspirina, varfarina e outros anticoagulantes;
  • Pacientes com doença inflamatória intestinal, ou síndromes de polipose, ou câncer de cólon confirmado ou altamente suspeito;
  • Histórico de cirurgia colorretal;
  • Pacientes com polipose adenomatosa familiar;
  • Mulheres grávidas (se o sujeito for mulher em idade reprodutiva e não puder confirmar se está grávida, é necessário um teste de gravidez);
  • Pacientes que estão participando de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos;
  • Pacientes que não são elegíveis para participar neste ensaio clínico na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de diagnóstico assistido por IA do médico
Outro: Endoangel auxiliou o processo de colonoscopia
Endoangel ajudou médicos a detectar pólipos
Comparador Falso: Grupo de Diagnóstico Independente de Médicos
Outro: A colonoscopia foi realizada sem assistência de endoangel
Os pólipos foram detectados sem a assistência do ENDOANGEL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensibilidade da identificação de pólipos
Prazo: 3 meses
O numerador é o número de verdadeiros positivos e o denominador é o número total de verdadeiros positivos e falsos negativos.
3 meses
especificidade da identificação de pólipos
Prazo: 3 meses
O numerador é o número de verdadeiros negativos e o denominador é o número total de verdadeiros negativos e falsos positivos.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de pólipos
Prazo: 3 meses
O numerador são os indivíduos com pólipos detectados e o denominador são todos os indivíduos.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Colaboradores

Peking University Cancer Hospital & Institute
Wuhan Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EndoAngel -CTP-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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