Validación de la seguridad y la eficacia del software de diagnóstico auxiliar de imagen del endoscopio gastrointestinal inferior ENDOANGEL
28 de julio de 2022 actualizado por: Ruijin Hospital
Evaluar la seguridad y la eficacia del software de diagnóstico auxiliar de imagen del endoscopio gastrointestinal inferior ENDOANGEL desarrollado y fabricado por Wuhan ENDOANGEL Medical Technology Co., Ltd.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años ≤ edad ≤ 75 años, hombre o mujer;
- Sujetos con diagnóstico de colonoscopia y necesidades de detección;
- Firmar el Formulario de consentimiento informado por escrito;
- Con plena capacidad para la conducta civil.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infarto agudo de miocardio (dentro de los 6 meses), insuficiencia cardíaca, hepática y renal grave o enfermedad mental;
- Pacientes que toman aspirina, warfarina y otros anticoagulantes;
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, o síndromes de poliposis, o cáncer de colon confirmado o con alta sospecha;
- Historia de la cirugía colorrectal;
- Pacientes con poliposis adenomatosa familiar;
- Mujeres embarazadas (si el sujeto es una mujer en edad reproductiva y no puede confirmar si está embarazada, se requiere una prueba de embarazo);
- Pacientes que participan en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos;
- Pacientes que no sean elegibles para participar en este ensayo clínico a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo médico de diagnóstico asistido por IA
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Endoangel ayudó a los médicos a detectar pólipos
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Comparador falso: Grupo de Diagnóstico Independiente de Médicos
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Se detectaron pólipos sin la asistencia de ENDOANGEL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sensibilidad de identificación de pólipos
Periodo de tiempo: 3 meses
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El numerador es el número de verdaderos positivos y el denominador es el número total de verdaderos positivos y falsos negativos.
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3 meses
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especificidad de la identificación de pólipos
Periodo de tiempo: 3 meses
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El numerador es el número de verdaderos negativos y el denominador es el número total de verdaderos negativos y falsos positivos.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: 3 meses
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El numerador son los sujetos con pólipos detectados y el denominador son todos los sujetos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EndoAngel -CTP-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .