Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ENDOANGELin alemman maha-suolikanavan endoskooppikuvan lisädiagnostiikkaohjelmiston turvallisuuden ja tehokkuuden vahvistaminen

torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Ruijin Hospital
Wuhan ENDOANGEL Medical Technology Co., Ltd:n kehittämän ja valmistaman ENDOANGEL Lower Gastrointestinal Endoscope Image Auxiliary Diagnostic Software -ohjelmiston turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1360

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 75 vuotta vanha, mies tai nainen;
  • Kohteet, joilla on kolonoskopiadiagnoosia ja seulontatarpeita;
  • Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumuslomake;
  • Täydellä kyvyllä siviilikäytökseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi akuutti sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä), vaikea sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta tai mielisairaus;
  • Potilaat, jotka käyttävät aspiriinia, varfariinia ja muita antikoagulantteja;
  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus tai polypoosioireyhtymä tai vahvistettu tai erittäin epäilty paksusuolensyöpä;
  • Kolorektaalikirurgian historia;
  • Potilaat, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi;
  • Raskaana olevat naiset (jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen eikä voi varmistaa, onko hän raskaana, raskaustesti vaaditaan);
  • potilaat, jotka osallistuvat muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin;
  • Potilaat, jotka eivät tutkijan mielestä ole oikeutettuja osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääkärin AI-avusteinen diagnoosiryhmä
Muut: Endoangel auttoi kolonoskopiaprosessissa
Endoangel auttoi lääkäreitä havaitsemaan polyyppeja
Huijausvertailija: Lääkäreiden riippumaton diagnostiikkaryhmä
Muut: Kolonoskopia tehtiin ilman endoangel-apua
Polyypit havaittiin ilman ENDOANGEL-apua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
polyyppien tunnistamisen herkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osoittaja on todellisten positiivisten ja nimittäjä todellisten positiivisten ja väärien negatiivisten kokonaismäärä.
3 kuukautta
polyyppien tunnistamisen spesifisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osoittaja on todellisten negatiivien lukumäärä ja nimittäjä on todellisten negatiivisten ja väärien positiivisten kokonaismäärä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osoittaja on kohteet, joilla on havaittu polyyppeja, ja nimittäjä on kaikki kohteet.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Yhteistyökumppanit

Peking University Cancer Hospital & Institute
Wuhan Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 17. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EndoAngel -CTP-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suoliston polyypit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa