Validierung der Sicherheit und Wirksamkeit der Bildhilfsdiagnosesoftware ENDOANGEL für das untere gastrointestinale Endoskop
28. Juli 2022 aktualisiert von: Ruijin Hospital
Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der von Wuhan ENDOANGEL Medical Technology Co., Ltd. entwickelten und hergestellten ENDOANGEL-Bildhilfsdiagnosesoftware für das untere gastrointestinale Endoskop.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1360
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 75 Jahre alt, männlich oder weiblich;
- Personen mit Koloskopie-Diagnose- und Screening-Bedarf;
- Unterzeichnen Sie das schriftliche Einverständnisformular.
- Mit voller Zivilfähigkeit.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts (innerhalb von 6 Monaten), einer schweren Herz-, Leber- und Niereninsuffizienz oder einer psychischen Erkrankung;
- Patienten, die Aspirin, Warfarin und andere Antikoagulanzien einnehmen;
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen oder Polyposis-Syndromen oder bestätigtem oder dringendem Verdacht auf Darmkrebs;
- Geschichte der kolorektalen Chirurgie;
- Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis;
- Schwangere Frauen (wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt und sie nicht bestätigen kann, ob sie schwanger ist, ist ein Schwangerschaftstest erforderlich);
- Patienten, die an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnehmen;
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an dieser klinischen Studie berechtigt sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: KI-gestützte Diagnosegruppe für Ärzte
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Endoangel unterstützte Ärzte bei der Erkennung von Polypen
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Schein-Komparator: Arztunabhängige Diagnosegruppe
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Polypen wurden ohne Hilfe von ENDOANGEL erkannt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit der Polypenerkennung
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Zähler ist die Anzahl der wahr-positiven Ergebnisse und der Nenner ist die Gesamtzahl der wahr-positiven und falsch-negativen Ergebnisse.
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3 Monate
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Spezifität der Polypenidentifizierung
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Zähler ist die Anzahl der echten Negative und der Nenner ist die Gesamtzahl der echten Negative und falsch positiven Ergebnisse.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Polypenerkennungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Zähler sind Probanden mit erkannten Polypen und der Nenner sind alle Probanden.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EndoAngel -CTP-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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