Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinná intervence pro černé dospívající s diabetem 1. typu (3Ms)

16. února 2024 aktualizováno: Deborah Ellis, Ph.D., Wayne State University

Rodinná mHealth intervence ke zlepšení zdravotních výsledků u černošské mládeže s diabetem 1

Účelem této studie je provést multicentrickou, randomizovanou studii účinnosti The 3Ms 2.0 ve srovnání s edukační kontrolní podmínkou pro zlepšení kontroly glykémie u adolescentů a rodinných vztahů souvisejících s diabetem a snížení úzkosti související s diabetem primárního pečovatele u černošských adolescentů s diabetem 1. (T1D) a jejich primární pečovatelé. Navrhovaná studie by vyvíjela a testovala intervence přizpůsobené 3Ms 2.0 při použití mobilního zdravotního přístupu (přístupného přes mobilní telefon rodičů). Součástí intervence bude také nový obsah intervence pro rodinu (videoklipy a textové zprávy).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zkoumající účinnost The 3Ms 2.0 ve srovnání s edukačním stavem kontroly pozornosti (EAC) pro zlepšení kontroly glykémie u adolescentů a rodinných vztahů souvisejících s diabetem a snížení úzkosti souvisejícího s diabetem u primárního pečovatele. mezi černošskými adolescenty s diabetem 1. typu (T1D) a jejich primárními pečovateli. Bude použit návrh náhodných, kontrolovaných a opakovaných měření. Studie použije vzorek 216 černých dyád dospívajících pečovatelů. Účastníci budou náborováni na dvou místech (University of Tennessee Health Sciences Center/LeBonheur Children's Hospital a Children's National Hospital ve Washingtonu, DC). Na každé ze dvou lokalit bude přijato 108 rodin. Wayne State University (WSU) bude fungovat jako koordinační centrum pro zkoušku a bude zodpovědná za dohled nad přiměřeností všech aspektů řízení zkoušek.

Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby obdrželi The 3Ms 2.0 plus standardní lékařskou péči nebo EAC plus standardní lékařskou péči. Ve stavu 3Ms 2.0 dostanou primární pečovatelé krátkou (10-20 minut) 3 sezení počítačově dodanou intervenci prostřednictvím svého mobilního zařízení. Intervence je navržena tak, aby zvýšila denní dohled rodičů nad léčbou diabetu u dospívajících. V kontrolním stavu absolvují primární pečovatelé také 3 krátká počítačově dodaná sezení, jejichž obsahem jsou informace a fakta o diabetu 1. typu. Obsah intervence bude k dispozici primárnímu pečovateli během šestiměsíčního okna a lze jej dokončit podle potřeby.

Sběr dat probíhá v rodinném domě na začátku (T1), tři měsíce po výchozím stavu (odpovídající středu intervenčního okna) (T2), šest měsíců po výchozím stavu (odpovídající konci intervenčního okna) (T3 ) a 12 měsíců po výchozím stavu (T4). Vyplnění údajů lze provést přes internet, pokud rodiny žijí mimo rozumnou dojezdovou vzdálenost od místa náboru. Sběr dat dokončuje dospívající a pečovatel na tabletovém počítači a zahrnuje dotazníky k posouzení léčby diabetu u dospívajících, dohled rodičů nad léčbou diabetu, rodinné vztahy a kvalitu života mládeže. Krev bude také odebrána pro měření HbA1c (průměrná hladina glukózy v krvi). Budou se shromažďovat také údaje ze zdravotních záznamů.

Analýza dat bude zaměřena na léčbu, což znamená, že budou zahrnuti všichni randomizovaní účastníci bez ohledu na obdrženou intervenční dávku. Data ze zkoušek budou analyzována pomocí modelu lineárního smíšeného účinku (LME) pro opakovaná měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Angelica Eddington, Ph.D., ABPP
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Lebonheur Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kathryn Sumpter, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristoffer S Berlin, Ph.D.
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center-Memphis
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kathryn Sumpter, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristoffer S Berlin, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 10 let, 0 měsíců - 14 let, 11 měsíců
  • Diagnóza diabetu 1. typu
  • Diagnostikováno minimálně 6 měsíců
  • Černá
  • Primární pečovatel ochotný se zúčastnit
  • Bydlení do 30 mil od místa náboru
  • Ošetřovatel vlastnictví zařízení s připojením k internetu (mobilní telefon, notebook nebo stolní počítač, tablet atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Stavy duševního zdraví, které by mohly ohrozit integritu dat (např. opožděný vývoj, schizofrenie, psychóza, současná sebevražda, vražda)
  • Komorbidní zdravotní stav vedoucí k atypické léčbě diabetu (např. cystická fibróza)
  • Neschopnost mluvit nebo číst anglicky
  • Dítě je umístěno mimo domov

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vzdělávací kontrola pozornosti (EAC) + standardní lékařská péče
Behaviorální: Educational Attention Control (EAC)
Intervence EAC se skládá ze tří sezení ve formátu mHealth prostřednictvím internetové platformy CIAS po dobu tří měsíců, s přístupem po dobu maximálně šesti měsíců. EAC poskytuje strukturované informace o tématech, která zajímají pečovatele o dospívající s T1D, jako je cestování s diabetem nebo pohotovostní připravenost pro osoby s diabetem. Všichni účastníci obdrží standardní lékařskou péči.
Experimentální: Intervence 3Ms 2.0 + standardní lékařská péče
Behaviorální: Zásah 3Ms 2.0
3Ms je kulturně přizpůsobená intervence mHealth pro primární pečovatele o černošské adolescenty s T1D zaměřená na podporu každodenního rodičovského monitorování péče o diabetes u adolescentů a poskytovaná prostřednictvím internetové platformy Computer Intervention Authoring System (CIAS). Obsah intervence je založen na modelu informačních-motivačních-behaviorálních dovedností (IMB). Pečovatelé randomizovaní do skupiny The 3Ms absolvují 3 sezení. Pečovatele provádí každým sezením interaktivní a emotivní trojrozměrný vypravěč, který čte a mluví nahlas. Dodatečný obsah intervencí zahrnuje krátké videoklipy, které poskytují ukázky dovedností podpůrných rodičovských postupů souvisejících s péčí o cukrovku a připomenutí pomocí textových zpráv. Každé sezení netrvá déle než 20 minut. Intervence je poskytována během tříměsíčního okna, přičemž ke dvěma následným sezením má pečovatel přístup v jednoměsíčních intervalech po dokončení úvodního sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cukrovka pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Rodičovské problémové oblasti u diabetu (P-PAID). Položky dotazníku jsou hodnoceny na škále od 1 (není problém) do 6 (závažný problém). Vyšší skóre odráží větší cukrovku
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Konflikt rodiny specifický pro diabetes
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Diabetes Family Conflict Scale-Short Form (DFCS-SF). Položky dotazníku jsou hodnoceny na škále od 1 (téměř nikdy) do 3 (téměř vždy). Vyšší skóre odráží více rodinných konfliktů
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Diabetes-specifické rodičovské monitorování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Parental Monitoring of Diabetes Care-Revised (PMDC-R). Položky dotazníku jsou hodnoceny od 1 do 5, přičemž vyšší skóre odráží vyšší rodičovský dohled
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Podpora rodiny specifická pro diabetes
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazník sociální podpory diabetu-rodina (DSSQ-rodina). Položky odrážející frekvenci podpory jsou hodnoceny od 0 (nikdy) do 5 (alespoň jednou denně). Položky odrážející užitečnost podpory jsou hodnoceny od 0 (vůbec ne) do 2 (velmi). Vyšší skóre odráží častější podporu rodiny a užitečnější podporu rodiny
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Management nemocí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Diabetes Management Scale (DMS). Položky dotazníku jsou hodnoceny od 0 do 100. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň dokončení péče o diabetes
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Spokojenost s intervencí
Časové okno: 6 měsíců
Výstupní rozhovory budou vedeny za účelem získání perspektiv pečovatele ohledně spokojenosti s obsahem intervence, způsobem podávání a dávkou pomocí polostrukturovaných průvodců rozhovorů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayne State University

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah A Ellis, Ph.D., Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-23-04-5675
  • 5R01MD018583-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikátory budou z dat odstraněny před jakýmkoli vydáním datové sady. Konečný soubor dat bude obsahovat údaje získané ze zdravotních záznamů, údaje získané přímo od účastníků o zdravotním stavu diabetu, údaje o chování a údaje o intervencích. Účastníci pokusu budou nabíráni prostřednictvím dvou dětských nemocnic. I když konečný soubor dat nebude obsahovat identifikátory, vzhledem k relativně malé velikosti vzorku a zaměření na černošskou mládež, zůstává zde možnost deduktivní identifikace subjektů s neobvyklými vlastnostmi (tj. vysoký počet hospitalizací).

Časový rámec sdílení IPD

Června 2029

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vzhledem k citlivé povaze zdravotních údajů obsažených v souboru údajů, jakož i účasti dětí, budou údaje a související dokumentace k dispozici uživatelům na základě zvláštní dohody o sdílení údajů, která stanoví: (1) závazek používat údaje pouze pro účely výzkumu a nikoli k identifikaci žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení údajů pomocí vhodné technologie; a (3) závazek zničit data po dokončení analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Educational Attention Control (EAC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit