Multicentrické Sous Vide Frostbite
9. prosince 2025 aktualizováno: Nicholas Daniel, DO, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Posouzení vodních koupelí Sous Vide pro akutní prohřátí omrzlých končetin
Účelem této studie je zjistit účinnost použití sous vide zařízení pro ohřev a udržování cirkulační teplé vodní lázně používané při prohřívání akutních omrzlin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Omrzliny mohou být zničující a končetinu ohrožující zranění.
Léčba zahrnuje aktivní ohřívání v teplé vodní lázni při konstantní teplotě, ale udržení správné teploty vody je klinicky náročné.
V současné době jsou tyto vodní lázně vytvářeny a monitorovány ručně, což vede ke špatnému přehřívání a neefektivnímu využívání zdrojů.
Alternativu k ruční metodě vodní lázně nabízí přístroj „sous vide“.
Specifickým cílem naší studie je zhodnotit bezpečnost, účinnost a proveditelnost použití zařízení sous vide u pacientů s omrzlinami končetin v multicentrické prospektivní kohortě.
Údaje prokazující schopnost sous vide zařízení ohřívat a přesně udržovat cílové teploty vodní lázně, kromě rozšířených důkazů o bezpečnosti této modality, podpoří širší využití sous vide zařízení v péči o omrzliny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo více
- Věk < 17 let se souhlasem rodiče nebo zákonného zástupce
- Schopnost porozumět angličtině
- Schopnost poskytnout souhlas se studií
- Akutní omrzliny rukou a/nebo nohou
Kritéria vyloučení:
- Děti do 18 let bez rodičů nebo opatrovníků
- Omrzlina, která již rozmrzla
- Omrzliny jiné tkáně než rukou nebo nohou
- Neschopnost porozumět angličtině
- Neschopnost poskytnout souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sous vide zařízení
Zásahem bude použití sous vide zařízení k ohřevu vodní lázně na 38 stupňů Celsia, spíše než tradiční metody ruční výměny vody nebo umístění omrzlé tkáně pod tekoucí vodu.
|
Nádrž se naplní po vyznačenou čáru vodou ze džbánů pokojové teploty pro každý zmrzlý konec.
Sous vide zařízení (SVD) bude připevněno k distálnímu okraji vany.
SVD se zapne a nastaví tak, aby udržovalo koupel na konstantních 38 stupních Celsia po dobu 30 minut.
Teploměry budou nepřetržitě zapnuté a výzkumník bude zaznamenávat teploty současně z každého teploměru a SVD každé 2 minuty.
Na konci 30minutového ošetření byla končetina hodnocena výzkumníkem z hlediska tepla a poddajnosti.
Pokud je končetina stále studená nebo zmrzlá, započne dalších 30 minut ve vodní lázni s následným přehodnocením.
Přehřívání bude považováno za dokončené, když postižená tkáň zčervená nebo zfialoví, změkne a poddajná.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ohřívání
Časové okno: Až 90 minut
|
Posuďte, zda lze omrzlé končetiny rozmrazit v teplé vodní lázni vytvořené experimentálním zařízením.
|
Až 90 minut
|
|
Čas na zahřátí během několika minut
Časové okno: Až 90 minut
|
Změřte dobu potřebnou k prohřátí omrzlých končetin, dokud nebudou mít načervenalé nebo fialové zbarvení a budou měkké a poddajné
|
Až 90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednoduchost použití: Recenze poskytovatele
Časové okno: Bezprostředně po ohřátí, až 90 minut
|
Poskytovatelé budou informovat o snadnosti použití režimu přehřívání vyplněním dotazníku.
Dotazník se skládá ze dvou otázek, které žádají poskytovatele, aby označili snadnost použití zařízení na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená snadné a 10 znamená obtížné.
|
Bezprostředně po ohřátí, až 90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Daniel, DO, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY02001452
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sous Vide zařízení (SVD)
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno