Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronické bolesti dolní části zad u starších dospělých pomocí aurikulární bodové akupresury

19. února 2024 aktualizováno: Constance Johnson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Téměř jedna třetina (30 %) osob ve věku 60 let a starších trpí cLBP a má významný negativní dopad na jednotlivce a společnost v USA. Cílem léčby cLBP je snížení bolesti a invalidity. K dosažení tohoto cíle pacienti trpící cLBP často používají analgetika včetně opioidů ke snížení bolesti a usnadnění aktivity, ale vedlejší účinky způsobené těmito léky jsou problematické. Je jasné, že je třeba vyvinout lepší strategii zvládání bolesti.

Vyšetřovatelé navrhují testovat aurikulární bodovou akupresuru (APA), neinvazivní, snadno aplikovatelnou, pacientem kontrolovanou a nefarmakologickou strategii, která poskytne rychlé, bezpečné a inovativní řešení chronické bolesti dolní části zad (cLBP) u starších pacientů. Dospělí. APA zahrnuje stimulaci ucha podobnou akupunktuře bez jehel. S APA jsou malá semena nalepena na konkrétní ušní body. Pacient se učí tlačit na semena palcem a ukazováčkem třikrát denně (ráno, v poledne a večer) po dobu tří minut při každém sezení, aby dosáhl úlevy od bolesti. Vyšetřovatelé vyvinuli podrobný protokol APA, aby naučili poskytovatele zdravotní péče bez zkušeností s akupunkturou a tradiční čínskou medicínou, že se vyšetřovatelé mohou dozvědět o APA na krátkých vzdělávacích seminářích jako o léčbě včetně systematické identifikace ušních bodů (tzv. aurikulární diagnostika). Vyšetřovatelé vyučují metody, které umožňují pacientům pokračovat v používání APA k samostatnému zvládání bolesti účastníků.

Studie zobrazování mozku v akupunktuře ukazují, že akupunktura může obnovit normální funkční konektivitu související se snížením bolesti. Studie naznačují, že stimulace ušních bodů (1) excituje somatotopický reflexní systém v mozku a že patologické mozkové vzorce jsou elektricky resetovány, aby se zastavila nechtěná aktivace cest bolesti páteře, což vysvětluje možnou okamžitou úlevu od bolesti, kterou pacienti pociťují po APA a (2 ) způsobit široké spektrum systémových účinků, jako je vazodilatace, uvolněním endorfinu k vyvolání krátkodobých analgetických účinků nebo neuropeptidy indukovaných protizánětlivých cytokinů, což může vysvětlit dlouhodobé účinky.

Aplikace Ecological Momentary Assessment (EMA) pro chytré telefony bude použita ke shromažďování výsledků cLBP v reálném čase a dodržování praxe APA. Léčba a nespecifické psychologické účinky placeba budou měřeny pomocí dotazníků pro všechny účastníky. Neurotransmitery se měří zánětlivými biomarkery. Budou odebrány vzorky krve pro odběr séra a provede se multiplexní imunofluorescenční test na bázi kuliček pro kontrolu sérových hladin. Mini-Mental State Examination bude použito ke screeningu kognitivních funkcí, bude také měřena HRQoL, spokojenost, přesvědčení a očekávání léčby, spánek, relaxační účinky, katastrofa a strach/vyhýbání se a placebo efekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

272

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60 let nebo starší
  • Umět číst a psát anglicky
  • cLBP, který přetrvává alespoň 3 měsíce a má bolesti alespoň v polovině dnů za předchozích 6 měsíců49
  • Průměrná intenzita bolesti ≥ 4 na 11bodové numerické škále bolesti v předchozím týdnu měla intaktní kognici (Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24)
  • Ochota zavázat se ke 4týdenním studijním návštěvám a až 12měsíčnímu sledování.
  • Schopný vyvíjet tlak na semena pomocí pásek na uších.

Kritéria vyloučení:

  • Maligní nebo autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida).
  • Známé akutní kompresivní zlomeniny způsobené osteoporózou, spinální stenózou, spondylolýzou nebo spondylolistézou, protože tyto stavy mohou zmást účinky léčby nebo interpretaci výsledků.
  • Ischias s bolestí nohou větší než bolestí zad.
  • Alergie na pásku.
  • Použití některých typů sluchadel (velikost může bránit umístění semen).
  • Bolest v jiných částech těla, která je závažnější než cLBP a která se vyskytuje denně nebo téměř každý den s alespoň střední intenzitou nebo akutní bolestí; neurologické poruchy, které by mohly interferovat s hlášením bolesti nebo zmást výkon s jinými výsledky, cerebrální nádor, Alzheimerova choroba (nebo jiná kognitivní onemocnění), předchozí mrtvice nebo roztroušená skleróza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: T-APA
Pacienti s aktivními body souvisejícími s cLBP. Dostane akupresuru ve dvou zónách pro cLBP umístěných na přední a zadní straně ucha a ve třech bodech známých pro zmírnění stresu a bolesti.
Jiný: Cílové ušní body související s chronickou bolestí dolní části zad (T-APA)
Lehký dotyk se semeny Vaccaria na konkrétní body ucha.
Aktivní komparátor: NT-APA

Bude použit stejný postup pro APA, ale pásky/semena budou umístěny na pět různých ušních bodů, včetně úst, žaludku, dvanáctníku, vnitřního ucha a mandlí.

Tyto body jsou vybrány pro necílové ušní body léčby APA ze dvou důvodů. Za prvé, jsou odlišné od zón ucha (a bodů v nich) spojených s dolní částí zad a odpovídají oblastem těla, ve kterých je účastník obvykle bez bolesti. Za druhé, jsou co do počtu ekvivalentní bodům použitým ve skupině léčené APA.
Jiný: Necílové ušní body nesouvisející s chronickou bolestí dolní části zad (NT-APA)
Lehký dotyk pomocí semen Vaccaria na různých místech ucha (ve srovnání se skupinou APA).
Jiný: Enhanced Educational Control Group (CG-2)
Účastníci v rozšířené vzdělávací kontrolní skupině dostanou vzdělávací brožuru cLBP a budou každý týden navštěvovat kancelář kvůli hodnocení (tj. odběrům krve a dotazníkům), což je stejný rozvrh jako pro skupiny APA.
Jiný: Enhanced Educational Control Group (CG-2)
Žádný kontakt s předmětem. Účastníci v rozšířené vzdělávací kontrolní skupině dostanou vzdělávací brožuru cLBP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti podle numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Základní linie
Intenzita bolesti hodnocená NRS pro nejhorší bolest za posledních 7 dní pomocí stupnice 0-10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
Základní linie
Intenzita bolesti podle numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
Intenzita bolesti hodnocená NRS pro nejhorší bolest za posledních 7 dní pomocí stupnice 0-10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
1 měsíc po ukončení léčby
Interference bolesti, jak byla hodnocena pomocí Brief Pain Inventory - krátkodobá intervence bolesti
Časové okno: Základní linie
Interference bolesti se posuzuje subškálou interference bolesti Brief Pain Inventory, která používá stupnici 0-10 (0="neruší" a 10="zcela zasahuje").
Základní linie
Interference bolesti, jak byla hodnocena pomocí Brief Pain Inventory - krátkodobá intervence bolesti
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
Interference bolesti se posuzuje subškálou interference bolesti Brief Pain Inventory, která používá stupnici 0-10 (0="neruší" a 10="zcela zasahuje").
1 měsíc po ukončení léčby
Fyzické funkce hodnocené dotazníkem Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Základní linie
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), 24-položkové měření, se používá k posouzení dopadu bolesti zad na jejich každodenní fungování. Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 24 (maximální postižení).
Základní linie
Fyzické funkce hodnocené dotazníkem Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), 24-položkové měření, se používá k posouzení dopadu bolesti zad na jejich každodenní fungování. Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 24 (maximální postižení).
1 měsíc po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří užívají opioidy
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet účastníků, kteří užívají opioidy
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
1 měsíc po ukončení léčby
Spokojenost s léčbou hodnocená průzkumem spokojenosti
Časové okno: ihned po zásahu

Spokojenost se hodnotí pomocí 5bodové číselné hodnotící stupnice:

  1. Naprostá spokojenost
  2. Poněkud spokojený
  3. Ani spokojeni, ani nespokojeni
  4. Poněkud nespokojen
  5. Velmi nespokojený
ihned po zásahu
Spokojenost s léčbou hodnocená průzkumem spokojenosti
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby

Spokojenost se hodnotí pomocí 5bodové číselné hodnotící stupnice:

  1. Naprostá spokojenost
  2. Poněkud spokojený
  3. Ani spokojeni, ani nespokojeni
  4. Poněkud nespokojen
  5. Velmi nespokojený
1 měsíc po ukončení léčby
Kvalita života hodnocená Informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) – Úzkost
Časové okno: Základní linie
PROMIS-29 je profilový nástroj o 29 položkách, který lze použít k posouzení sedmi subškál zdravotní kvality života (QOL) pro každou ze 7 domén: úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, interference bolesti, fyzické funkce a spokojenost s účast v sociálních rolích. Každá subškála obsahuje 4 položky 5bodové Likertovy škály (1 až 5). Skóre se sečtou, aby se určila QOL zdraví domény, v rozsahu od 4 do 20, a toto skóre se převede na T-skóre. Zde se uvádí T-skóre a pohybuje se od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita domény.
Základní linie
Kvalita života hodnocená Informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) – Úzkost
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
PROMIS-29 je profilový nástroj o 29 položkách, který lze použít k posouzení sedmi subškál zdravotní kvality života (QOL) pro každou ze 7 domén: úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, interference bolesti, fyzické funkce a spokojenost s účast v sociálních rolích. Každá subškála obsahuje 4 položky 5bodové Likertovy škály (1 až 5). Skóre se sečtou, aby se určila QOL zdraví domény, v rozsahu od 4 do 20, a toto skóre se převede na T-skóre. Zde se uvádí T-skóre a pohybuje se od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita domény.
1 měsíc po ukončení léčby
Kvalita života hodnocená Informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) – Deprese
Časové okno: Základní linie
PROMIS-29 je profilový nástroj o 29 položkách, který lze použít k posouzení sedmi subškál zdravotní kvality života (QOL) pro každou ze 7 domén: úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, interference bolesti, fyzické funkce a spokojenost s účast v sociálních rolích. Každá subškála obsahuje 4 položky 5bodové Likertovy škály (1 až 5). Skóre se sečtou, aby se určila QOL zdraví domény, v rozsahu od 4 do 20, a toto skóre se převede na T-skóre. Zde se uvádí T-skóre a pohybuje se od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita domény.
Základní linie
Kvalita života hodnocená Informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) – Deprese
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
PROMIS-29 je profilový nástroj o 29 položkách, který lze použít k posouzení sedmi subškál zdravotní kvality života (QOL) pro každou ze 7 domén: úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, interference bolesti, fyzické funkce a spokojenost s účast v sociálních rolích. Každá subškála obsahuje 4 položky 5bodové Likertovy škály (1 až 5). Skóre se sečtou, aby se určila QOL zdraví domény, v rozsahu od 4 do 20, a toto skóre se převede na T-skóre. Zde se uvádí T-skóre a pohybuje se od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita domény.
1 měsíc po ukončení léčby
Kvalita života podle hodnocení informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) – poruchy spánku
Časové okno: Základní linie
PROMIS-29 je profilový nástroj o 29 položkách, který lze použít k posouzení sedmi subškál zdravotní kvality života (QOL) pro každou ze 7 domén: úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, interference bolesti, fyzické funkce a spokojenost s účast v sociálních rolích. Každá subškála obsahuje 4 položky 5bodové Likertovy škály (1 až 5). Skóre se sečtou, aby se určila QOL zdraví domény, v rozsahu od 4 do 20, a toto skóre se převede na T-skóre. Zde se uvádí T-skóre a pohybuje se od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita domény.
Základní linie
Kvalita života podle hodnocení informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) – poruchy spánku
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
PROMIS-29 je profilový nástroj o 29 položkách, který lze použít k posouzení sedmi subškál zdravotní kvality života (QOL) pro každou ze 7 domén: úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, interference bolesti, fyzické funkce a spokojenost s účast v sociálních rolích. Každá subškála obsahuje 4 položky 5bodové Likertovy škály (1 až 5). Skóre se sečtou, aby se určila QOL zdraví domény, v rozsahu od 4 do 20, a toto skóre se převede na T-skóre. Zde se uvádí T-skóre a pohybuje se od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita domény.
1 měsíc po ukončení léčby
Vyhýbání se strachu podle dotazníku o vyhýbání se strachu (FABQ)
Časové okno: Základní linie
Měří se pomocí dotazníku o vyhýbání se strachu (FABQ), který se zaměřuje na přesvědčení účastníků o tom, jak fyzická aktivita a práce ovlivňují jejich bolest. Dotazník se skládá z 16 položek, ve kterých účastník hodnotí svůj souhlas s každým výrokem na 7bodové Likertově škále, kde 0 = zcela nesouhlasím, 6 = zcela souhlasím. Vyšší skóre ukazuje na pevnější přesvědčení o vyhýbání se strachu.
Základní linie
Vyhýbání se strachu podle dotazníku o vyhýbání se strachu (FABQ)
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
Měří se pomocí dotazníku o vyhýbání se strachu (FABQ), který se zaměřuje na přesvědčení účastníků o tom, jak fyzická aktivita a práce ovlivňují jejich bolest. Dotazník se skládá z 16 položek, ve kterých účastník hodnotí svůj souhlas s každým výrokem na 7bodové Likertově škále, kde 0 = zcela nesouhlasím, 6 = zcela souhlasím. Vyšší skóre ukazuje na pevnější přesvědčení o vyhýbání se strachu.
1 měsíc po ukončení léčby
Katastrofizující bolest, jak je hodnocena škálou bolesti katastrofizující (PCS)
Časové okno: Základní linie
PCS byl zahrnut k detekci přehnaných a negativních interpretací bolesti. Je to self-reportová škála, která se skládá ze 13 položek. Účastníci byli požádáni, aby se zamysleli nad minulými bolestivými zkušenostmi a uvedli, do jaké míry pociťovali symptomy, jako je bezmoc nebo přežvykování, když pociťovali bolest. Toto je Likertova stupnice 0–4 (součet skóre 0–52) s odpověďmi v rozmezí „ne vůbec“ na „stále“ a vysoké skóre značí silnější katastrofu.
Základní linie
Katastrofizující bolest, jak je hodnocena škálou bolesti katastrofizující (PCS)
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
PCS byl zahrnut k detekci přehnaných a negativních interpretací bolesti. Je to self-reportová škála, která se skládá ze 13 položek. Účastníci byli požádáni, aby se zamysleli nad minulými bolestivými zkušenostmi a uvedli, do jaké míry pociťovali symptomy, jako je bezmoc nebo přežvykování, když pociťovali bolest. Toto je Likertova stupnice 0–4 (součet skóre 0–52) s odpověďmi v rozmezí „ne vůbec“ na „stále“ a vysoké skóre značí silnější katastrofu.
1 měsíc po ukončení léčby
Paměť hodnocená Stroopovým testem
Časové okno: Základní linie
Bude hlášeno T-skóre s rozsahem 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší paměť.
Základní linie
Paměť hodnocená Stroopovým testem
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
Bude hlášeno T-skóre s rozsahem 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší paměť.
1 měsíc po ukončení léčby
Relaxace hodnocená pomocí Relaxační odezvy
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Relaxace hodnocená pomocí Relaxační odezvy
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
1 měsíc po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Constance Johnson, PhD, MS, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Nada Lukkahatai, PHD, MSN, RN, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-SN-21-1059
  • 1R01AG056587-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit