Léčba chronické bolesti dolní části zad u starších dospělých pomocí aurikulární bodové akupresury
22. dubna 2024 aktualizováno: Constance Johnson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Téměř jedna třetina (30 %) osob ve věku 60 let a starších trpí cLBP a má významný negativní dopad na jednotlivce a společnost v USA. Cílem léčby cLBP je snížení bolesti a invalidity. K dosažení tohoto cíle pacienti trpící cLBP často používají analgetika včetně opioidů ke snížení bolesti a usnadnění aktivity, ale vedlejší účinky způsobené těmito léky jsou problematické. Je jasné, že je třeba vyvinout lepší strategii zvládání bolesti.
Vyšetřovatelé navrhují testovat aurikulární bodovou akupresuru (APA), neinvazivní, snadno aplikovatelnou, pacientem kontrolovanou a nefarmakologickou strategii, která poskytne rychlé, bezpečné a inovativní řešení chronické bolesti dolní části zad (cLBP) u starších pacientů. Dospělí. APA zahrnuje stimulaci ucha podobnou akupunktuře bez jehel. S APA jsou malá semena nalepena na konkrétní ušní body. Pacient se učí tlačit na semena palcem a ukazováčkem třikrát denně (ráno, v poledne a večer) po dobu tří minut při každém sezení, aby dosáhl úlevy od bolesti. Vyšetřovatelé vyvinuli podrobný protokol APA, aby naučili poskytovatele zdravotní péče bez zkušeností s akupunkturou a tradiční čínskou medicínou, že se vyšetřovatelé mohou dozvědět o APA na krátkých vzdělávacích seminářích jako o léčbě včetně systematické identifikace ušních bodů (tzv. aurikulární diagnostika). Vyšetřovatelé vyučují metody, které umožňují pacientům pokračovat v používání APA k samostatnému zvládání bolesti účastníků.
Studie zobrazování mozku v akupunktuře ukazují, že akupunktura může obnovit normální funkční konektivitu související se snížením bolesti. Studie naznačují, že stimulace ušních bodů (1) excituje somatotopický reflexní systém v mozku a že patologické mozkové vzorce jsou elektricky resetovány, aby se zastavila nechtěná aktivace cest bolesti páteře, což vysvětluje možnou okamžitou úlevu od bolesti, kterou pacienti pociťují po APA a (2 ) způsobit široké spektrum systémových účinků, jako je vazodilatace, uvolněním endorfinu k vyvolání krátkodobých analgetických účinků nebo neuropeptidy indukovaných protizánětlivých cytokinů, což může vysvětlit dlouhodobé účinky.
Aplikace Ecological Momentary Assessment (EMA) pro chytré telefony bude použita ke shromažďování výsledků cLBP v reálném čase a dodržování praxe APA. Léčba a nespecifické psychologické účinky placeba budou měřeny pomocí dotazníků pro všechny účastníky. Neurotransmitery se měří zánětlivými biomarkery. Budou odebrány vzorky krve pro odběr séra a provede se multiplexní imunofluorescenční test na bázi kuliček pro kontrolu sérových hladin. Mini-Mental State Examination bude použito ke screeningu kognitivních funkcí, bude také měřena HRQoL, spokojenost, přesvědčení a očekávání léčby, spánek, relaxační účinky, katastrofa a strach/vyhýbání se a placebo efekty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
272
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 let nebo starší
- Umět číst a psát anglicky
- cLBP, který přetrvává alespoň 3 měsíce a má bolesti alespoň v polovině dnů za předchozích 6 měsíců49
- Průměrná intenzita bolesti ≥ 4 na 11bodové numerické škále bolesti v předchozím týdnu měla intaktní kognici (Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24)
- Ochota zavázat se ke 4týdenním studijním návštěvám a až 12měsíčnímu sledování.
- Schopný vyvíjet tlak na semena pomocí pásek na uších.
Kritéria vyloučení:
- Maligní nebo autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida).
- Známé akutní kompresivní zlomeniny způsobené osteoporózou, spinální stenózou, spondylolýzou nebo spondylolistézou, protože tyto stavy mohou zmást účinky léčby nebo interpretaci výsledků.
- Ischias s bolestí nohou větší než bolestí zad.
- Alergie na pásku.
- Použití některých typů sluchadel (velikost může bránit umístění semen).
- Bolest v jiných částech těla, která je závažnější než cLBP a která se vyskytuje denně nebo téměř každý den s alespoň střední intenzitou nebo akutní bolestí; neurologické poruchy, které by mohly interferovat s hlášením bolesti nebo zmást výkon s jinými výsledky, cerebrální nádor, Alzheimerova choroba (nebo jiná kognitivní onemocnění), předchozí mrtvice nebo roztroušená skleróza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: T-APA
Pacienti s aktivními body souvisejícími s cLBP.
Dostane akupresuru ve dvou zónách pro cLBP umístěných na přední a zadní straně ucha a ve třech bodech známých pro zmírnění stresu a bolesti.
|
Lehký dotyk se semeny Vaccaria na konkrétní body ucha.
|
|
Aktivní komparátor: NT-APA
Bude použit stejný postup pro APA, ale pásky/semena budou umístěny na pět různých ušních bodů, včetně úst, žaludku, dvanáctníku, vnitřního ucha a mandlí. Tyto body jsou vybrány pro necílové ušní body léčby APA ze dvou důvodů. Za prvé, jsou odlišné od zón ucha (a bodů v nich) spojených s dolní částí zad a odpovídají oblastem těla, ve kterých je účastník obvykle bez bolesti. Za druhé, jsou co do počtu ekvivalentní bodům použitým ve skupině léčené APA. |
Lehký dotyk pomocí semen Vaccaria na různých místech ucha (ve srovnání se skupinou APA).
|
|
Jiný: Enhanced Educational Control Group (CG-2)
Účastníci v rozšířené vzdělávací kontrolní skupině dostanou vzdělávací brožuru cLBP a budou každý týden navštěvovat kancelář kvůli hodnocení (tj. odběrům krve a dotazníkům), což je stejný rozvrh jako pro skupiny APA.
|
Žádný kontakt s předmětem.
Účastníci v rozšířené vzdělávací kontrolní skupině dostanou vzdělávací brožuru cLBP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti podle numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Základní linie
|
Intenzita bolesti hodnocená NRS pro nejhorší bolest za posledních 7 dní pomocí stupnice 0-10 (0 = „žádná bolest“ a 10 = „nejhorší bolest, kterou si lze představit“)
|
Základní linie
|
|
Intenzita bolesti podle numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 1 měsíc po dokončení léčby (2 měsíce po výchozím stavu)
|
Intenzita bolesti hodnocená NRS pro nejhorší bolest za posledních 7 dní pomocí stupnice 0-10 (0 = „žádná bolest“ a 10 = „nejhorší bolest, kterou si lze představit“)
|
1 měsíc po dokončení léčby (2 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Interference bolesti hodnocená stručným inventářem bolesti – krátká forma Subškála Interference bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Interference bolesti se posuzuje subškálou interference bolesti Brief Pain Inventory, která používá stupnici 0-10 (0 = „neruší“ a 10 = „zcela zasahuje“).
|
Základní linie
|
|
Interference bolesti hodnocená stručným inventářem bolesti – krátká forma Subškála Interference bolesti
Časové okno: 1 měsíc po dokončení léčby (2 měsíce po výchozím stavu)
|
Interference bolesti se posuzuje subškálou interference bolesti Brief Pain Inventory, která používá stupnici 0-10 (0 = „neruší“ a 10 = „zcela zasahuje“).
|
1 měsíc po dokončení léčby (2 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Fyzické funkce hodnocené dotazníkem Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Základní linie
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), 24-položkové měření, se používá k posouzení dopadu bolesti zad na jejich každodenní fungování.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 24 (maximální postižení).
|
Základní linie
|
|
Fyzické funkce hodnocené dotazníkem Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: 1 měsíc po dokončení léčby (2 měsíce po výchozím stavu)
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), 24-položkové měření, se používá k posouzení dopadu bolesti zad na jejich každodenní fungování.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 24 (maximální postižení).
|
1 měsíc po dokončení léčby (2 měsíce po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří užívají opioidy
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Počet účastníků, kteří užívají opioidy
Časové okno: 1 měsíc po dokončení léčby (2 měsíce po výchozím stavu)
|
1 měsíc po dokončení léčby (2 měsíce po výchozím stavu)
|
|
|
Spokojenost s léčbou APA hodnocená průzkumem spokojenosti
Časové okno: ihned po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu)
|
Spokojenost se hodnotí pomocí 5bodové číselné hodnotící stupnice:
|
ihned po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu)
|
|
Spokojenost s léčbou APA hodnocená průzkumem spokojenosti
Časové okno: 1 měsíc po dokončení léčby (2 měsíce po výchozím stavu)
|
Spokojenost se hodnotí pomocí 5bodové číselné hodnotící stupnice:
|
1 měsíc po dokončení léčby (2 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Kvalita života hodnocená informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) – Úzkost
Časové okno: Základní linie
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) je profilový nástroj o 29 položkách, který lze použít k posouzení sedmi subškál zdravotní kvality života (QOL) pro každou ze 7 domén – toto měření výsledku uvádí jednu ze 7 domény, úzkost.
Hrubé skóre na subškále úzkosti je převedeno na standardizované T-skóre.
Zde se uvádí T-skóre, které se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu, tedy větší úzkost.
PROMIS používá metriku T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace; proto je T-skóre úzkosti 40 o jednu SD lepší než průměr, pokud jde o úzkost.
T-skóre pod 55 ukazuje na úzkost v normálních mezích.
|
Základní linie
|
|
Kvalita života hodnocená informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) – Úzkost
Časové okno: 1 měsíc po dokončení léčby (2 měsíce po výchozím stavu)
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) je profilový nástroj o 29 položkách, který lze použít k posouzení sedmi subškál zdravotní kvality života (QOL) pro každou ze 7 domén – toto měření výsledku uvádí jednu ze 7 domény, úzkost.
Hrubé skóre na subškále úzkosti je převedeno na standardizované T-skóre.
Zde se uvádí T-skóre, které se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu, tedy větší úzkost.
PROMIS používá metriku T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace; proto je T-skóre úzkosti 40 o jednu SD lepší než průměr, pokud jde o úzkost.
T-skóre pod 55 ukazuje na úzkost v normálních mezích.
|
1 měsíc po dokončení léčby (2 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Kvalita života hodnocená informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) – deprese
Časové okno: Základní linie
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) je profilový nástroj o 29 položkách, který lze použít k posouzení sedmi subškál zdravotní kvality života (QOL) pro každou ze 7 domén – toto měření výsledku uvádí jednu ze 7 domény, deprese.
Hrubé skóre na subškále deprese je převedeno na standardizované T-skóre.
Uvádí se zde T-skóre, které se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu, tedy větší depresi.
PROMIS používá metriku T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace; proto je T-skóre deprese 40 o jednu SD lepší než průměr z hlediska deprese.
T-skóre pod 55 svědčí o depresi v normálních mezích.
|
Základní linie
|
|
Kvalita života hodnocená informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) – deprese
Časové okno: 1 měsíc po dokončení léčby (2 měsíce po výchozím stavu)
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) je profilový nástroj o 29 položkách, který lze použít k posouzení sedmi subškál zdravotní kvality života (QOL) pro každou ze 7 domén – toto měření výsledku uvádí jednu ze 7 domény, deprese.
Hrubé skóre na subškále deprese je převedeno na standardizované T-skóre.
Uvádí se zde T-skóre, které se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu, tedy větší depresi.
PROMIS používá metriku T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace; proto je T-skóre deprese 40 o jednu SD lepší než průměr z hlediska deprese.
T-skóre pod 55 svědčí o depresi v normálních mezích.
|
1 měsíc po dokončení léčby (2 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Kvalita života hodnocená pacientem hlášeným systémem měření výsledků (PROMIS-29) – poruchy spánku
Časové okno: Základní linie
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) je profilový nástroj o 29 položkách, který lze použít k posouzení sedmi subškál zdravotní kvality života (QOL) pro každou ze 7 domén – toto měření výsledku uvádí jednu ze 7 domény, poruchy spánku.
Hrubé skóre na subškále poruch spánku je převedeno na standardizované T-skóre.
Uvádí se zde T-skóre, které se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu, tedy větší poruchy spánku.
PROMIS používá metriku T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace; proto T-skóre poruch spánku 40 je o jednu SD lepší než průměr, pokud jde o poruchy spánku.
T-skóre pod 55 ukazuje na poruchu spánku v normálních mezích.
|
Základní linie
|
|
Kvalita života hodnocená pacientem hlášeným systémem měření výsledků (PROMIS-29) – poruchy spánku
Časové okno: 1 měsíc po dokončení léčby (2 měsíce po výchozím stavu)
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) je profilový nástroj o 29 položkách, který lze použít k posouzení sedmi subškál zdravotní kvality života (QOL) pro každou ze 7 domén – toto měření výsledku uvádí jednu ze 7 domény, poruchy spánku.
Hrubé skóre na subškále poruch spánku je převedeno na standardizované T-skóre.
Uvádí se zde T-skóre, které se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu, tedy větší poruchy spánku.
PROMIS používá metriku T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace; proto T-skóre poruch spánku 40 je o jednu SD lepší než průměr, pokud jde o poruchy spánku.
T-skóre pod 55 ukazuje na poruchu spánku v normálních mezích.
|
1 měsíc po dokončení léčby (2 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Vyhýbání se strachu podle hodnocení Dotazníku přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ)
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ) se zaměřuje na přesvědčení účastníků o tom, jak fyzická aktivita a práce ovlivňují jejich bolest.
Dotazník se skládá z 16 položek, ve kterých účastník hodnotí svůj souhlas s každým výrokem na 7bodové Likertově škále, kde 0 = zcela nesouhlasím a 6 = zcela souhlasím.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 96.
Vyšší skóre ukazuje na pevnější přesvědčení o vyhýbání se strachu.
|
Základní linie
|
|
Vyhýbání se strachu podle hodnocení Dotazníku přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ)
Časové okno: 1 měsíc po dokončení léčby (2 měsíce po výchozím stavu)
|
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ) se zaměřuje na přesvědčení účastníků o tom, jak fyzická aktivita a práce ovlivňují jejich bolest.
Dotazník se skládá z 16 položek, ve kterých účastník hodnotí svůj souhlas s každým výrokem na 7bodové Likertově škále, kde 0 = zcela nesouhlasím a 6 = zcela souhlasím.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 96.
Vyšší skóre ukazuje na pevnější přesvědčení o vyhýbání se strachu.
|
1 měsíc po dokončení léčby (2 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Katastrofizující bolest, jak je vyhodnocena škálou katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Základní linie
|
PCS byl zahrnut k detekci přehnaných a negativních interpretací bolesti.
Je to self-reportová škála, která se skládá ze 13 položek.
Účastníci byli požádáni, aby se zamysleli nad minulými bolestivými zkušenostmi a uvedli, do jaké míry pociťovali při pociťování bolesti symptomy, jako je bezmoc nebo přežvykování.
Toto je Likertova stupnice 0–4 (součet skóre 0–52) s odpověďmi od „vůbec ne“ po „vždy“, přičemž vyšší skóre značí silnější katastrofu.
|
Základní linie
|
|
Katastrofizující bolest, jak je vyhodnocena škálou katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: 1 měsíc po dokončení léčby (2 měsíce po výchozím stavu)
|
PCS byl zahrnut k detekci přehnaných a negativních interpretací bolesti.
Je to self-reportová škála, která se skládá ze 13 položek.
Účastníci byli požádáni, aby se zamysleli nad minulými bolestivými zkušenostmi a uvedli, do jaké míry pociťovali při pociťování bolesti symptomy, jako je bezmoc nebo přežvykování.
Toto je Likertova stupnice 0–4 (součet skóre 0–52) s odpověďmi od „vůbec ne“ po „vždy“, přičemž vyšší skóre značí silnější katastrofu.
|
1 měsíc po dokončení léčby (2 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Paměť hodnocená Stroopovým testem
Časové okno: Základní linie
|
Bude hlášeno T-skóre s rozsahem 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší paměť.
|
Základní linie
|
|
Paměť hodnocená Stroopovým testem
Časové okno: 1 měsíc po dokončení léčby (2 měsíce po výchozím stavu)
|
Bude hlášeno T-skóre s rozsahem 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší paměť.
|
1 měsíc po dokončení léčby (2 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Relaxace hodnocená relaxační odezvou
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Relaxace hodnocená relaxační odezvou
Časové okno: 1 měsíc po dokončení léčby (2 měsíce po výchozím stavu)
|
1 měsíc po dokončení léčby (2 měsíce po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Constance Johnson, PhD, MS, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Vrchní vyšetřovatel: Nada Lukkahatai, PHD, MSN, RN, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-SN-21-1059
- 1R01AG056587-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .