Subscapularis Repair Patch Augmentace pro totální endoprotézu ramene
18. srpna 2026 aktualizováno: Michael T. Freehill, Stanford University
Augmentace reparace subscapularis u totální endoprotézy ramene
Primárním účelem tohoto výzkumu je porovnat snímky získané ultrazvukem mezi standardní reparací tkáně pod lopatkou a po reparaci náplastí.
Sekundárním účelem je zjistit, zda existují nějaké klinické rozdíly.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé by se rádi dozvěděli, zda reparační augmentace subscapularis pomocí Pitch Patch u totální endoprotézy ramene (reverzní a anatomické) povede k sonografickému a/nebo klinickému zlepšení.
To umožní zlepšení techniky a lepší výsledky pro pacienty do budoucna.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica Nguyen
- Telefonní číslo: 650-725-0003
- E-mail: jessn16@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Nábor
- Stanford University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Freehill, MD
-
Kontakt:
- Jessica Nguyen
- Telefonní číslo: 650-725-0003
- E-mail: jessn16@@stanford.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Totální endoprotéza ramene
Kritéria vyloučení:
- Zranitelná populace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní oprava se stehy
Během operace náhrady ramene (artroplastika), aby bylo možné získat přístup k rameni, je subscapularis vyjmut ze svého uložení v kosti horní části paže.
Opravuje se reverzní totální endoprotézou ramene, ale někdy není tak robustní, jak bychom si přáli na základě kvality tkáně a dalších faktorů.
K artroplastice ramene dochází, když jsou koule a jamka nahrazeny protetickými součástmi.
Pokud bude pacient randomizován na standardní opravu, dostane standardní opravu se stehy.
|
Během operace náhrady ramene je někdy Subscapularis (sval rotátorové manžety) znovu opraven.
To je obvykle opraveno stehy podle standardní péče.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BioBrace Augmentace
Během operace náhrady ramene (artroplastika), aby bylo možné získat přístup k rameni, je subscapularis vyjmut ze svého uložení v kosti horní části paže.
Opravuje se reverzní totální endoprotézou ramene, ale někdy není tak robustní, jak bychom si přáli na základě kvality tkáně a dalších faktorů.
K artroplastice ramene dochází, když jsou koule a jamka nahrazeny protetickými součástmi.
Pokud bude pacient randomizován k BioBrace, dostane BioBrace augmentaci standardní opravy subscapularis.
|
Během operace náhrady ramene je někdy podlopatkový sval (sval rotátorové manžety) opět opraven.
To bude sešito a rozšířeno pomocí BioBrace.
Biobrace je biokompozitní lešení, což znamená jak syntetické, tak biologické, ve srovnání s jinými tradičními implantáty, které jsou buď syntetické, nebo biologické.
Steh ve skupině BioBrace bude ukotven a zesílen tímto materiálem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v tloušťce tkáně pod lopatkou na ultrazvuku
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok po operaci
|
Tloušťka tkáně pod lopatkou na ultrazvuku
|
3 měsíce, 1 rok po operaci
|
|
Vyhodnoťte artritidu na rentgenovém snímku ramene
Časové okno: Chirurgická operace
|
Množství artritidy nebo vzory opotřebení na rentgenovém snímku ramene
|
Chirurgická operace
|
|
Rozdíl ve známkách uvolnění nebo opotřebení na RTG rameni
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po operaci
|
Známky uvolnění nebo opotřebení na rentgenovém snímku ramene
|
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po operaci
|
|
Rozdíl v kontinuitě tkáně pod lopatkou na ultrazvuku
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců po operaci
|
Kontinuita tkáně pod lopatkou na ultrazvuku
|
6 týdnů, 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Americké skóre chirurgů ramen a loktů (ASES).
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po operaci
|
je 100bodová stupnice, která se skládá ze dvou dimenzí: bolesti a činností každodenního života.
0 znamená horší stav ramen a 100 znamená nejlepší stav ramen.
Čím vyšší skóre, tím nižší je úroveň postižení ramene
|
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po operaci
|
|
Vyšetření ramen na rozdíl v pasivním rozsahu pohybu
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po operaci
|
Vyšetřování pasivního rozsahu pohybu - flexe vpřed, zevní rotace, abdukce
|
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po operaci
|
|
Vyšetření ramen na rozdíl v aktivním rozsahu pohybu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po operaci
|
Vyšetření aktivního rozsahu pohybu - vnitřní rotace nahoru zadní hrudník.
Síla - Jobes, vnější rotace, zvedání a tlak na břicho
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael T Freehill, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 64618
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .