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Subscapularis-Reparatur-Patch-Augmentation für die totale Schulterendoprothetik

18. August 2026 aktualisiert von: Michael T. Freehill, Stanford University

Augmentation der Subscapularis-Reparatur bei totaler Schulterendoprothetik

Der Hauptzweck dieser Forschung besteht darin, die durch Ultraschall erhaltenen Bilder zwischen einer Standardreparatur des Subscapularis-Gewebes und nach einer Reparatur mit einem Pflaster zu vergleichen. Der sekundäre Zweck besteht darin, festzustellen, ob es klinische Unterschiede gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte würden gerne erfahren, ob die Augmentation der Subscapularis-Reparatur mit dem Pitch-Patch bei der Schulter-Totalendoprothetik (umgekehrt und anatomisch) zu sonographischen und/oder klinischen Verbesserungen führen wird. Dies ermöglicht Verbesserungen in der Technik und bessere Ergebnisse für die Patienten in der Zukunft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • Michael Freehill, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Totale Schulterendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Bevölkerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardreparatur mit Nähten
Bei der Schulterersatzoperation (Arthroplastik) wird für den Zugang zur Schulter der Subscapularis aus seinem Ansatz in Ihrem Oberarmknochen entfernt. Es wird bei der inversen Schulter-Totalendoprothetik repariert, ist aber manchmal nicht so robust, wie wir es uns aufgrund der Gewebequalität und anderer Faktoren wünschen würden. Bei einer Schulterendoprothetik werden Kugel und Pfanne durch prothetische Komponenten ersetzt. Bei Randomisierung zur Standardreparatur erhält der Patient die Standardreparatur mit Nähten.
Verfahren: Standardreparatur mit Nähten
Bei einer Schulterersatzoperation wird der Subscapularis (Muskel der Rotatorenmanschette) manchmal wieder repariert. Dies wird normalerweise mit Stichen nach Standard der Pflegebehandlung repariert.
Andere Namen:
  • Stichgruppe
Experimental: BioBrace-Augmentation
Bei der Schulterersatzoperation (Arthroplastik) wird der Subscapularis aus seinem Ansatz im Oberarmknochen entfernt, um Zugang zur Schulter zu erhalten. Es wird durch eine umgekehrte totale Schulterendoprothetik repariert, ist jedoch manchmal aufgrund der Gewebequalität und anderer Faktoren nicht so robust, wie wir es gerne hätten. Bei einer Schulterendoprothetik werden Kugelgelenk und Gelenkpfanne durch prothetische Komponenten ersetzt. Wenn der Patient dem BioBrace zugeteilt wird, erhält er eine BioBrace-Augmentation der Standardreparatur des Subscapularis.
Gerät: BioBrace-Augmentation
Bei einer Schulterersatzoperation wird der Subscapularis (Muskel der Rotatorenmanschette) manchmal wieder wiederhergestellt. Dieser wird genäht und mit einem BioBrace verstärkt. Das Biobrace ist ein Biokomposit-Gerüst, das im Vergleich zu anderen herkömmlichen Implantaten, die entweder synthetisch oder biologisch sind, sowohl synthetisch als auch biologisch ist. Der Stich in der BioBrace-Gruppe wird an diesem Material verankert und durch dieses verstärkt.
Andere Namen:
  • Implantatgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dickenunterschied des Subscapularis-Gewebes im Ultraschall
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Dicke des Subscapularis-Gewebes im Ultraschall
3 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Beurteilen Sie die Arthritis auf einem Röntgenbild der Schulter
Zeitfenster: Operation
Ausmaß der Arthritis oder Abnutzungsmuster auf dem Röntgenbild der Schulter
Operation
Unterschiede in den Anzeichen von Lockerung oder Abnutzungsmustern im Schulter-Röntgenbild
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Operation
Anzeichen von Lockerung oder Abnutzungsmuster auf dem Röntgenbild der Schulter
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Operation
Unterschied in der Kontinuität des Subscapularis-Gewebes im Ultraschall
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate nach der Operation
Kontinuität des Subscapularisgewebes im Ultraschall
6 Wochen, 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Shoulder & Elbow Surgeons Score (ASES) Score
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Operation
ist eine 100-Punkte-Skala, die aus zwei Dimensionen besteht: Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens. 0 zeigt einen schlechteren Zustand der Schulter und 100 den besten Zustand der Schulter an. Je höher der Score, desto geringer die Schulterbehinderung
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Operation
Schulteruntersuchung für den Unterschied im passiven Bewegungsbereich
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Operation
Untersuchung des passiven Bewegungsumfangs - Vorwärtsbeugung, Außenrotation, Abduktion
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Operation
Schulteruntersuchung für den Unterschied im aktiven Bewegungsbereich
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Operation
Untersuchen des aktiven Bewegungsbereichs – Innenrotation nach oben zum hinteren Thorax. Kraft – Jobes, Außenrotation, Abheben und Bauchpresse
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Tulane University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael T Freehill, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 64618

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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