Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subscapularis Repair Patch Augmentation voor totale schouderartroplastiek

11 januari 2024 bijgewerkt door: Michael T. Freehill, Stanford University

Augmentatie van subscapularisreparatie bij totale schouderartroplastiek

Het primaire doel van dit onderzoek is om de met echografie verkregen beelden te vergelijken tussen een standaard herstel van het subscapularisweefsel en na herstel met een pleister. Het secundaire doel is om vast te stellen of er klinische verschillen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen graag weten of subscapularis-reparatieaugmentatie met de Pitch Patch bij totale schouderartroplastiek (omgekeerd en anatomisch) zal leiden tot echografische en/of klinische verbeteringen. Dit zal verbeteringen in techniek en betere resultaten voor patiënten in de toekomst mogelijk maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Werving
        • Stanford University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Freehill, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Nog niet aan het werven
        • Tulane University
        • Contact:
          • Mike O'Brien, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Totale schouderartroplastiek

Uitsluitingscriteria:

  • Kwetsbare bevolking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard reparatie met hechtingen
Tijdens de schoudervervangende operatie (artroplastiek) om toegang te krijgen tot de schouder, wordt de subscapularis verwijderd uit de insertie in uw bovenarmbot. Het wordt gerepareerd bij een omgekeerde totale schouderartroplastiek, maar is soms niet zo robuust als we zouden willen op basis van weefselkwaliteit en andere factoren. Bij een schouderartroplastiek wordt de kogel vervangen door prothetische componenten. Indien gerandomiseerd naar standaardreparatie, krijgt de patiënt de standaardreparatie met hechtingen.
Procedure: Standaard reparatie met hechtingen
Tijdens een schoudervervangende operatie wordt de Subscapularis (rotator cuff spier) soms weer teruggeplaatst. Dit wordt meestal gerepareerd met hechtingen per standaardbehandeling.
Andere namen:
  • Steek groep
Experimenteel: BioBrace-vergroting
Tijdens de schoudervervangende operatie (artroplastiek) om toegang te krijgen tot de schouder, wordt de subscapularis verwijderd uit de insertie in uw bovenarmbot. Het wordt gerepareerd bij een omgekeerde totale schouderartroplastiek, maar is soms niet zo robuust als we zouden willen op basis van weefselkwaliteit en andere factoren. Bij een schouderartroplastiek wordt de kogel vervangen door prothetische componenten. Indien gerandomiseerd naar de BioBrace, krijgt de patiënt een BioBrace-augmentatie van de standaard subscapularis-reparatie.
Apparaat: BioBrace-vergroting
Tijdens een schoudervervangende operatie wordt de subscapularis (rotator cuff-spier) soms weer hersteld. Deze wordt gehecht en aangevuld met een BioBrace. De Biobrace is een biocomposiet-scaffold, wat zowel synthetisch als biologisch betekent, vergeleken met andere traditionele implantaten die synthetisch of biologisch zijn. De steek in de BioBrace-groep wordt aan dit materiaal verankerd en versterkt.
Andere namen:
  • Implantaat groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in dikte van het subscapularisweefsel op echografie
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar na de operatie
Dikte van subscapularisweefsel op echografie
3 maanden, 1 jaar na de operatie
Beoordeel artritis op schouderröntgenfoto
Tijdsspanne: Chirurgie
Hoeveelheid artritis of slijtagepatronen op röntgenfoto van de schouder
Chirurgie
Verschil in tekenen van losraken of slijtagepatronen in schouderröntgenfoto
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar na de operatie
Tekenen van losraken of slijtagepatronen op de schouderröntgenfoto
2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar na de operatie
Verschil in continuïteit van subscapularisweefsel op echografie
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden na de operatie
Continuïteit van subscapularisweefsel op echografie
6 weken, 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American Shoulder & Elbow Surgeons Score (ASES)-score
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar na de operatie
is een 100-puntsschaal die bestaat uit twee dimensies: pijn en activiteiten van het dagelijks leven. 0 geeft een slechtere schouderconditie aan en 100 geeft de beste schouderconditie aan. Hoe hoger de score, hoe lager het niveau van schouderbeperking
2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar na de operatie
Schouderonderzoek voor het verschil in passieve bewegingsvrijheid
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar na de operatie
Passief bewegingsbereik onderzoeken - voorwaartse flexie, externe rotatie, abductie
2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar na de operatie
Schouderonderzoek voor het verschil in actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar na de operatie
Actief bewegingsbereik onderzoeken - interne rotatie omhoog posterieure thorax. Kracht- Jobes, externe rotatie, lift-off en buikpers
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Tulane University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael T Freehill, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 64618

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder blessures

  • Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.
    Voltooid
    Mini laterale schouderbenadering (MLSA)
    Schouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder Syndroom
    Syrische Arabische Republiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren