Aumento con parche de reparación del subescapular para artroplastia total de hombro
11 de enero de 2024 actualizado por: Michael T. Freehill, Stanford University
Reparación de aumento de subescapular en artroplastia total de hombro
El objetivo principal de esta investigación es comparar las imágenes obtenidas por ultrasonido entre una reparación estándar del tejido subescapular y después de la reparación con un parche.
El objetivo secundario es determinar si existen diferencias clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los investigadores les gustaría saber si el aumento de la reparación del subescapular con el parche Pitch en la artroplastia total de hombro (inversa y anatómica) dará como resultado mejoras ecográficas y/o clínicas.
Esto permitirá mejoras en la técnica y mejores resultados para los pacientes en el futuro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Jameiro
- Número de teléfono: 650-725-5978
- Correo electrónico: ejameiro@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Reclutamiento
- Stanford University
-
Contacto:
- Anna Ramakrishnan
- Número de teléfono: 650-497-3597
- Correo electrónico: annarama@stanford.edu
-
Investigador principal:
- Michael Freehill, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Aún no reclutando
- Tulane University
-
Contacto:
- Mike O'Brien, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artroplastia total de hombro
Criterio de exclusión:
- Población vulnerable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reparación estándar con suturas
Durante la cirugía de reemplazo de hombro (artroplastia) para acceder al hombro, se extrae el subescapular de su inserción en el hueso de la parte superior del brazo.
Se repara en la artroplastia total de hombro inversa, pero a veces no es tan resistente como nos gustaría según la calidad del tejido y otros factores.
Una artroplastia de hombro es cuando la bola y la cavidad se reemplazan con componentes protésicos.
Si se asignó al azar a la reparación estándar, el paciente recibirá la reparación estándar con suturas.
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Durante la cirugía de reemplazo de hombro, el subescapular (músculo del manguito rotador) a veces se repara nuevamente.
Esto generalmente se repara con puntos de sutura según el tratamiento de atención estándar.
Otros nombres:
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Experimental: Aumento BioBrace
Durante la cirugía de reemplazo de hombro (artroplastia) para acceder al hombro, se extrae el subescapular de su inserción en el hueso de la parte superior del brazo.
Se repara en la artroplastia total de hombro inversa, pero a veces no es tan resistente como nos gustaría según la calidad del tejido y otros factores.
Una artroplastia de hombro es cuando la bola y la cavidad se reemplazan con componentes protésicos.
Si se asignó al azar a BioBrace, el paciente recibirá un aumento con BioBrace de la reparación estándar del subescapular.
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Durante la cirugía de reemplazo de hombro, a veces se repara nuevamente el subescapular (músculo del manguito rotador).
Esto será suturado y aumentado con un BioBrace.
Biobrace es un andamio biocompuesto que significa tanto sintético como biológico, en comparación con otros implantes tradicionales que son sintéticos o biológicos.
La puntada del grupo BioBrace estará anclada y reforzada por este material.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el grosor del tejido subescapular en la ecografía
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año después de la cirugía
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Espesor del tejido subescapular en ultrasonido
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3 meses, 1 año después de la cirugía
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Evaluar la artritis en la radiografía del hombro
Periodo de tiempo: Cirugía
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Cantidad de artritis o patrones de desgaste en la radiografía del hombro
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Cirugía
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Diferencia en los signos de aflojamiento o patrones de desgaste en la radiografía de hombro
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años después de la cirugía
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Signos de aflojamiento o patrones de desgaste en la radiografía del hombro
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años después de la cirugía
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Diferencia en la continuidad del tejido subescapular en la ecografía
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses después de la cirugía
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Continuidad del tejido subescapular en la ecografía
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6 semanas, 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de American Shoulder & Elbow Surgeons Score (ASES)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años después de la cirugía
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es una escala de 100 puntos que consta de dos dimensiones: dolor y actividades de la vida diaria.
0 indica peor condición del hombro y 100 indica mejor condición del hombro.
Cuanto mayor es la puntuación, menor es el nivel de discapacidad del hombro
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años después de la cirugía
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Examen del hombro para la diferencia en el rango de movimiento pasivo
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años después de la cirugía
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Examen del rango de movimiento pasivo: flexión hacia adelante, rotación externa, abducción
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años después de la cirugía
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Examen del hombro para la diferencia en el rango de movimiento activo
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años después de la cirugía
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Examen del rango de movimiento activo: rotación interna hacia arriba del tórax posterior.
Fuerza- Jobes, rotación externa, despegue y prensa de vientre
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3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael T Freehill, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 64618
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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