Aumento do patch de reparo do subescapular para artroplastia total do ombro
18 de agosto de 2026 atualizado por: Michael T. Freehill, Stanford University
Aumento do reparo do subescapular na artroplastia total do ombro
O objetivo principal desta pesquisa é comparar as imagens obtidas por ultrassom entre um reparo padrão do tecido subescapular e após o reparo com um patch.
O objetivo secundário é determinar se existem diferenças clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores gostariam de saber se o aumento do reparo do subescapular com o Pitch Patch na artroplastia total do ombro (reversa e anatômica) resultará em melhorias ultrassonográficas e/ou clínicas.
Isso permitirá melhorias na técnica e melhores resultados para os pacientes daqui para frente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jessica Nguyen
- Número de telefone: 650-725-0003
- E-mail: jessn16@stanford.edu
Locais de estudo
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Recrutamento
- Stanford University
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Investigador principal:
- Michael Freehill, MD
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Contato:
- Jessica Nguyen
- Número de telefone: 650-725-0003
- E-mail: jessn16@@stanford.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Artroplastia Total de Ombro
Critério de exclusão:
- população vulnerável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reparo padrão com suturas
Durante a cirurgia de substituição do ombro (artroplastia) para acessar o ombro, o subescapular é removido de sua inserção no osso do braço.
É reparado na artroplastia total reversa do ombro, mas às vezes não é tão robusto quanto gostaríamos com base na qualidade do tecido e outros fatores.
Uma artroplastia de ombro é quando a bola e o soquete são substituídos por componentes protéticos.
Se randomizado para reparo padrão, o paciente receberá o reparo padrão com suturas.
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Durante a cirurgia de substituição do ombro, o subescapular (músculo do manguito rotador) às vezes é reparado novamente.
Isso geralmente é reparado com pontos de acordo com o tratamento padrão.
Outros nomes:
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Experimental: BioBrace Augmentation
Durante a cirurgia de substituição do ombro (artroplastia) para acessar o ombro, o subescapular é removido de sua inserção no osso do braço.
É reparado na artroplastia total reversa do ombro, mas às vezes não é tão robusto quanto gostaríamos com base na qualidade do tecido e outros fatores.
Uma artroplastia de ombro é quando a bola e o soquete são substituídos por componentes protéticos.
Se randomizado para o BioBrace, o paciente receberá o aumento BioBrace do reparo padrão do subescapular.
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Durante a cirurgia de substituição do ombro, o subescapular (músculo do manguito rotador) às vezes é reparado novamente.
Isso será costurado e aumentado com um BioBrace.
O Biobrace é um andaime biocompósito que significa tanto sintético quanto biológico, em comparação com outros implantes tradicionais que são sintéticos ou biológicos.
O ponto do grupo BioBrace será ancorado e reforçado por este material.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na espessura do tecido subescapular na ultrassonografia
Prazo: 3 meses, 1 ano após a cirurgia
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Espessura do tecido subescapular na ultrassonografia
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3 meses, 1 ano após a cirurgia
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Avalie a artrite na radiografia do ombro
Prazo: Cirurgia
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Quantidade de artrite ou padrões de desgaste no raio-x do ombro
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Cirurgia
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Diferença nos sinais de afrouxamento ou padrões de desgaste na radiografia do ombro
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos após a cirurgia
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Sinais de afrouxamento ou padrões de desgaste na radiografia do ombro
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos após a cirurgia
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Diferença na continuidade do tecido subescapular na ultrassonografia
Prazo: 6 semanas, 6 meses após a cirurgia
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Continuidade do tecido subescapular na ultrassonografia
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6 semanas, 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da American Shoulder & Elbow Surgeons Score (ASES)
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos após a cirurgia
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é uma escala de 100 pontos que consiste em duas dimensões: dor e atividades da vida diária.
0 indica pior condição do ombro e 100 indica melhor condição do ombro.
Quanto maior a pontuação, menor o nível de incapacidade do ombro
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos após a cirurgia
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Exame do ombro para a diferença na amplitude passiva de movimento
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos após a cirurgia
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Examinando a amplitude de movimento passiva - flexão para frente, rotação externa, abdução
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos após a cirurgia
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Exame do ombro para a diferença na Amplitude de Movimento Ativa
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos após a cirurgia
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Examinando a amplitude de movimento ativa - rotação interna do tórax posterior.
Força- Jobes, rotação externa, levantamento e abdominal
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3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael T Freehill, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 64618
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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