肩関節全置換術のための肩甲下筋修復パッチ増強
2024年1月11日 更新者：Michael T. Freehill、Stanford University
肩関節全置換術における肩甲下筋修復の増強
この研究の主な目的は、肩甲下筋組織の標準的な修復とパッチによる修復後の超音波で得られた画像を比較することです。
二次的な目的は、臨床的な違いがあるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、肩関節全置換術（リバースおよび解剖学的）におけるピッチパッチによる肩甲下筋修復増強が、超音波検査および/または臨床的改善をもたらすかどうかを知りたい.
これにより、技術が向上し、今後の患者の転帰が改善されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elizabeth Jameiro
- 電話番号：650-725-5978
- メール：ejameiro@stanford.edu
研究場所
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- 募集
- Stanford University
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コンタクト：
- Anna Ramakrishnan
- 電話番号：650-497-3597
- メール：annarama@stanford.edu
-
主任研究者：
- Michael Freehill, MD
-
-
Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- まだ募集していません
- Tulane University
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コンタクト：
- Mike O'Brien, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肩関節全置換術
除外基準:
- 脆弱な人口
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：縫合による標準的な修復
肩関節置換手術（関節形成術）では、肩にアクセスするために、肩甲下筋が上腕骨に挿入された状態から取り除かれます。
リバース人工肩関節置換術で修復されますが、組織の質やその他の要因に基づいて、希望するほど堅牢ではない場合があります.
肩関節形成術は、ボールとソケットを補綴コンポーネントに置き換える場合です。
標準修復に無作為に割り付けられた場合、患者は縫合による標準修復を受けます。
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肩関節置換術の際、肩甲下筋（腱板回旋筋）が再び修復されることがあります。
これは通常、標準的なケア治療に従って縫合で修復されます。
他の名前：
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実験的：BioBrace オーグメンテーション
肩置換術（関節形成術）では、肩にアクセスするために、肩甲下筋が上腕の骨に挿入されている部分から除去されます。
リバース型肩関節全置換術で修復されますが、組織の質やその他の要因によっては、期待するほど堅牢ではない場合があります。
肩関節形成術は、ボールとソケットを人工器官コンポーネントに置き換えることです。
BioBrace にランダムに割り当てられた場合、患者は標準的な肩甲下筋修復の BioBrace 増強を受けます。
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肩関節置換手術中に、肩甲下筋 (回旋筋腱板筋) が再び修復されることがあります。
これを縫合し、BioBrace で補強します。
バイオブレースは、合成または生物学的である他の従来のインプラントと比較して、合成および生物学的の両方を意味する生体複合足場です。
BioBrace グループのステッチはこの素材に固定され、補強されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波での肩甲骨下組織の厚さの違い
時間枠：術後3ヶ月、1年
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超音波での肩甲骨下組織の厚さ
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術後3ヶ月、1年
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肩のX線で関節炎を評価する
時間枠：手術
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肩のX線での関節炎の量または摩耗パターン
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手術
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肩のX線でのゆるみや摩耗の兆候の違い
時間枠：術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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肩のX線でのゆるみや摩耗の兆候
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術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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超音波上の肩甲下筋組織の連続性の違い
時間枠：手術後6週間と6ヶ月
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超音波での肩甲下筋組織の連続性
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手術後6週間と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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American Shoulder & Elbow Surgeons Score (ASES) スコア
時間枠：術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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痛みと日常生活動作の 2 つの次元で構成される 100 点満点の尺度です。
0 は肩の状態が悪いことを示し、100 は肩の状態が最良であることを示します。
得点が高いほど、肩の障害のレベルが低い
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術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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他動的可動域の違いに対する肩の検査
時間枠：術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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他動的可動域の検査 - 前屈、外旋、外転
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術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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Active Range of Motion の違いに対する肩の検査
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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アクティブな可動域の検査 - 後胸部の内旋。
強み - Jobes、外旋、リフトオフ、ベリープレス
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術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael T Freehill, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月1日
最初の投稿 (実際)
2022年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。