Subscapularis Repair Patch Augmentation do całkowitej alloplastyki stawu ramiennego
11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Michael T. Freehill, Stanford University
Augmentacja naprawy mięśnia podłopatkowego w całkowitej alloplastyce stawu ramiennego
Podstawowym celem niniejszej pracy jest porównanie obrazów uzyskanych w badaniu ultrasonograficznym pomiędzy standardową naprawą tkanki podłopatkowej i po naprawie łatą.
Drugim celem jest ustalenie, czy istnieją jakiekolwiek różnice kliniczne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze chcieliby dowiedzieć się, czy naprawa mięśnia podłopatkowego za pomocą plastra Pitch Patch w całkowitej alloplastyce stawu ramiennego (odwrotnej i anatomicznej) spowoduje poprawę ultrasonograficzną i/lub kliniczną.
Pozwoli to na poprawę techniki i lepsze wyniki dla pacjentów w przyszłości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elizabeth Jameiro
- Numer telefonu: 650-725-5978
- E-mail: ejameiro@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Rekrutacyjny
- Stanford University
-
Kontakt:
- Anna Ramakrishnan
- Numer telefonu: 650-497-3597
- E-mail: annarama@stanford.edu
-
Główny śledczy:
- Michael Freehill, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tulane University
-
Kontakt:
- Mike O'Brien, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowita alloplastyka stawu barkowego
Kryteria wyłączenia:
- Wrażliwa populacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa naprawa szwami
Podczas operacji wymiany stawu barkowego (artroplastyka) w celu uzyskania dostępu do barku, mięsień podłopatkowy jest usuwany z jego przyczepu w kości ramienia.
Jest naprawiany w całkowitej alloplastyce odwróconej stawu barkowego, ale czasami nie jest tak wytrzymały, jak byśmy chcieli w oparciu o jakość tkanki i inne czynniki.
Endoprotezoplastyka barku polega na zastąpieniu kuli i panewki elementami protetycznymi.
W przypadku randomizacji do standardowej naprawy, pacjent otrzyma standardową naprawę ze szwami.
|
Podczas operacji wymiany barku, Subscapularis (mięsień stożka rotatorów) jest czasami ponownie naprawiany.
Zwykle jest to naprawiane za pomocą szwów zgodnie ze standardem leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wzmocnienie BioBrace
Podczas operacji wymiany stawu barkowego (artroplastyka) w celu uzyskania dostępu do barku, mięsień podłopatkowy jest usuwany z jego przyczepu w kości ramienia.
Jest naprawiany w całkowitej alloplastyce odwróconej stawu barkowego, ale czasami nie jest tak wytrzymały, jak byśmy chcieli w oparciu o jakość tkanki i inne czynniki.
Endoprotezoplastyka barku polega na zastąpieniu kuli i panewki elementami protetycznymi.
W przypadku randomizacji do BioBrace pacjent otrzyma augmentację BioBrace standardowej naprawy tkanki podłopatkowej.
|
Podczas operacji wymiany barku czasami dochodzi do ponownej naprawy mięśnia podłopatkowego (mięsień stożka rotatorów).
Zostanie to zszyte i powiększone za pomocą BioBrace.
Biobrace to rusztowanie biokompozytowe, co oznacza, że jest ono zarówno syntetyczne, jak i biologiczne, w porównaniu do innych tradycyjnych implantów, które są syntetyczne lub biologiczne.
Ścieg w grupie BioBrace zostanie zakotwiczony i wzmocniony przez ten materiał.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica grubości tkanki podłopatkowej w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok po operacji
|
Grubość tkanki podłopatkowej w USG
|
3 miesiące, 1 rok po operacji
|
|
Oceń zapalenie stawów na zdjęciu rentgenowskim barku
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Ilość zapalenia stawów lub wzory zużycia na zdjęciu rentgenowskim barku
|
Chirurgia
|
|
Różnica w oznakach poluzowania lub zużycia na zdjęciu rentgenowskim barku
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po operacji
|
Oznaki poluzowania lub zużycia na zdjęciu rentgenowskim barku
|
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po operacji
|
|
Różnica w ciągłości tkanki podłopatkowej w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy po operacji
|
Ciągłość tkanki podłopatkowej w USG
|
6 tygodni, 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik American Shoulder & Elbow Surgeons Score (ASES).
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po operacji
|
to 100-punktowa skala, która składa się z dwóch wymiarów: bólu i czynności życia codziennego.
0 oznacza gorszy stan barku, a 100 oznacza najlepszy stan barku.
Im wyższy wynik, tym niższy poziom niesprawności barku
|
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po operacji
|
|
Badanie barku pod kątem różnic w biernym zakresie ruchu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po operacji
|
Badanie biernego zakresu ruchu - zgięcie do przodu, rotacja zewnętrzna, odwodzenie
|
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po operacji
|
|
Badanie barku pod kątem różnicy w aktywnym zakresie ruchu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po operacji
|
Badanie czynnego zakresu ruchu – rotacja wewnętrzna w górę tylnej klatki piersiowej.
Siła – Jobes, rotacja zewnętrzna, podnoszenie i wyciskanie brzucha
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael T Freehill, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 64618
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .