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Aumento del cerotto di riparazione del sottoscapolare per l'artroplastica totale della spalla

18 agosto 2026 aggiornato da: Michael T. Freehill, Stanford University

Aumento della riparazione del sottoscapolare nell'artroplastica totale della spalla

Lo scopo principale di questa ricerca è confrontare le immagini ottenute dagli ultrasuoni tra una riparazione standard del tessuto sottoscapolare e dopo la riparazione con un cerotto. Lo scopo secondario è determinare se ci sono differenze cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori vorrebbero sapere se l'aumento della riparazione del sottoscapolare con il Pitch Patch nell'artroplastica totale della spalla (inversa e anatomica) comporterà miglioramenti ecografici e/o clinici. Ciò consentirà miglioramenti nella tecnica e risultati migliori per i pazienti che vanno avanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Michael Freehill, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Protesi totale di spalla

Criteri di esclusione:

  • Popolazione vulnerabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riparazione standard con punti di sutura
Durante l'intervento di sostituzione della spalla (artroplastica) per accedere alla spalla, il sottoscapolare viene rimosso dal suo inserimento nell'osso del braccio superiore. Viene riparato nell'artroplastica totale inversa della spalla, ma a volte non è così robusto come vorremmo in base alla qualità del tessuto e ad altri fattori. Un'artroplastica della spalla è quando la sfera e l'incavo vengono sostituiti con componenti protesici. Se randomizzato alla riparazione standard, il paziente riceverà la riparazione standard con suture.
Procedura: Riparazione standard con punti di sutura
Durante l'intervento di sostituzione della spalla, il sottoscapolare (muscolo della cuffia dei rotatori) a volte viene nuovamente riparato. Questo di solito viene riparato con punti di sutura secondo lo standard del trattamento di cura.
Altri nomi:
  • Gruppo punti
Sperimentale: Aumento di BioBrace
Durante l'intervento di sostituzione della spalla (artroplastica) per accedere alla spalla, il sottoscapolare viene rimosso dal suo inserimento nell'osso del braccio superiore. Viene riparato nell'artroplastica totale inversa della spalla, ma a volte non è così robusto come vorremmo in base alla qualità del tessuto e ad altri fattori. Un'artroplastica della spalla è quando la sfera e l'incavo vengono sostituiti con componenti protesici. Se randomizzato al BioBrace, il paziente riceverà l'aumento BioBrace della riparazione sottoscapolare standard.
Dispositivo: Aumento BioBrace
Durante l'intervento di sostituzione della spalla, il sottoscapolare (muscolo della cuffia dei rotatori) viene talvolta riparato nuovamente. Questo verrà cucito e aumentato con un BioBrace. Il Biobrace è un'impalcatura biocomposita, ovvero sia sintetica che biologica, rispetto ad altri impianti tradizionali che sono sintetici o biologici. Il punto nel gruppo BioBrace sarà ancorato e rinforzato da questo materiale.
Altri nomi:
  • Gruppo di impianti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di spessore del tessuto sottoscapolare all'ecografia
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Spessore del tessuto sottoscapolare agli ultrasuoni
3 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Valutare l'artrite sulla radiografia della spalla
Lasso di tempo: Chirurgia
Quantità di artrite o modelli di usura sulla radiografia della spalla
Chirurgia
Differenza nei segni di allentamento o modelli di usura nella radiografia della spalla
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'intervento
Segni di allentamento o segni di usura sulla radiografia della spalla
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'intervento
Differenza nella continuità del tessuto sottoscapolare all'ecografia
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
Continuità del tessuto sottoscapolare all'ecografia
6 settimane, 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ASES (American Shoulder & Elbow Surgeons Score).
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'intervento
è una scala di 100 punti che si compone di due dimensioni: il dolore e le attività della vita quotidiana. 0 indica una condizione della spalla peggiore e 100 indica una condizione della spalla migliore. Maggiore è il punteggio, minore è il livello di disabilità della spalla
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'intervento
Esame della spalla per la differenza nel raggio di movimento passivo
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'intervento
Esame del raggio di movimento passivo: flessione in avanti, rotazione esterna, abduzione
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'intervento
Esame della spalla per la differenza nel raggio di movimento attivo
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'intervento
Esame del raggio di movimento attivo - rotazione interna verso l'alto del torace posteriore. Forza: Jobes, rotazione esterna, sollevamento e pressione del ventre
3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Tulane University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael T Freehill, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 64618

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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