Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subscapularis Repair Patch Augmentation til total skulderarthroplastik

18. august 2026 opdateret af: Michael T. Freehill, Stanford University

Augmentation af Subscapularis-reparation ved total skulderarthroplastik

Det primære formål med denne forskning er at sammenligne billederne opnået ved ultralyd mellem en standardreparation af subscapularis-vævet og efter reparation med et plaster. Det sekundære formål er at afgøre, om der er nogen kliniske forskelle.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil gerne vide, om subscapularis reparationsforøgelse med Pitch Patch i total skulderarthroplastik (omvendt og anatomisk) vil resultere i sonografiske og/eller kliniske forbedringer. Dette vil give mulighed for forbedringer i teknikken og bedre resultater for patienterne fremover.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Freehill, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Total Skulder Artroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Udsat befolkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard reparation med suturer
Under skulderudskiftningsoperationen (arthroplastik) for at få adgang til skulderen, fjernes subscapularis fra dens indsættelse i din overarmsknogle. Det repareres i omvendt total skulderplastik, men er nogle gange ikke så robust, som vi gerne ville have baseret på vævskvalitet og andre faktorer. En skulderprotese er, når kuglen og fatningen udskiftes med protesekomponenter. Hvis patienten randomiseres til standardreparation, vil patienten modtage standardreparationen med suturer.
Procedure: Standard reparation med suturer
Under skulderudskiftningskirurgi repareres Subscapularis (rotator cuff-muskelen) nogle gange tilbage igen. Dette repareres normalt med sting efter standardbehandling.
Andre navne:
  • Stinggruppe
Eksperimentel: BioBrace Augmentation
Under skulderudskiftningsoperationen (arthroplastik) for at få adgang til skulderen, fjernes subscapularis fra dens indsættelse i din overarmsknogle. Det repareres i omvendt total skulderplastik, men er nogle gange ikke så robust, som vi gerne ville have baseret på vævskvalitet og andre faktorer. En skulderprotese er, når kuglen og fatningen udskiftes med protesekomponenter. Hvis patienten randomiseres til BioBrace, vil patienten modtage BioBrace-forøgelse af standard subscapularis-reparation.
Enhed: BioBrace Augmentation
Under skulderudskiftningskirurgi repareres subscapularis (rotator cuff-muskelen) nogle gange tilbage igen. Dette vil blive syet og forstærket med en BioBrace. Biobrace er et biokomposit stillads, der betyder både syntetisk og biologisk, sammenlignet med andre traditionelle implantater, der er enten syntetiske eller biologiske. Sømmen i BioBrace-gruppen vil blive forankret til og forstærket af dette materiale.
Andre navne:
  • Implantatgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i tykkelsen af ​​subscapularis-vævet på ultralyd
Tidsramme: 3 måneder, 1 år efter operationen
Tykkelse af subscapularis væv på ultralyd
3 måneder, 1 år efter operationen
Evaluer gigt på skulder røntgen
Tidsramme: Kirurgi
Mængden af ​​gigt eller slidmønstre på skulderrøntgen
Kirurgi
Forskel i tegn på løsning eller slidmønstre i skulderrøntgen
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år efter operationen
Tegn på at løsne sig eller slidmønstre på skulderrøntgen
2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år efter operationen
Forskel i kontinuitet af subscapularis væv på ultralyd
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder efter operationen
Kontinuitet af subscapularis væv på ultralyd
6 uger, 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Shoulder & Albow Surgeons Score (ASES) score
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år efter operationen
er en 100-punkts skala, der består af to dimensioner: smerte og dagligdags aktiviteter. 0 angiver dårligere skuldertilstand og 100 angiver bedste skuldertilstand. Jo højere score, jo lavere niveau af skulderhandicap
2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år efter operationen
Skulderundersøgelse for forskellen i Passive Range of Motion
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år efter operationen
Undersøgelse af passivt bevægelsesområde - fremadfleksion, ekstern rotation, abduktion
2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år efter operationen
Skulderundersøgelse for forskellen i Active Range of Motion
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år efter operationen
Undersøgelse af aktivt bevægelsesområde - intern rotation op ad bageste thorax. Styrke- Jobs, ekstern rotation, lift-off og mave-pres
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Tulane University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael T Freehill, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 64618

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner