- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03790657
CONTROL Walking Study
Mozkové sítě lokomočního učení a udržení u starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Stárnutí často vede k podstatnému zhoršení funkce chůze, zejména při chůzi, která je složitější, jako je přecházení překážek. Částečně je to způsobeno nedostatkem nepřetržité praxe komplexní chůze (sedavý způsob života) v kombinaci s věkem podmíněným deficitem struktury mozku a integrity mozkových sítí. Neurorehabilitace může přispět k obnově ztracené funkce chůze u starších dospělých, ale velká a trvalá zlepšení jsou v nedohlednu. Základním kamenem neurorehabilitace je motorické učení, definované jako trvalá změna ve schopnosti vykonávat motorický úkol díky praxi nebo zkušenostem. Bohužel ve většině klinických prostředí není časová a nákladová náročnost poskytování dostatečně intenzivní intervence motorického učení proveditelná. Existuje potřeba výzkumu pro vývoj strategií pro posílení motorického učení chůze ("lokomotorické učení"), aby se zlepšila účinnost neurorehabilitace.
Cílem této studie je využít neinvazivní mozkovou stimulaci k rozšíření lokomotorického učení a prozkoumat mozkové sítě, které jsou zodpovědné za lokomoční učení u starších dospělých osob s omezenou pohyblivostí. Výzkumníci prokázali, že frontální oblasti mozku, zejména prefrontální kortex, jsou klíčové pro kontrolu složitých úkolů chůze. Neurozobrazovací a neuromodulační studie výzkumníků také ukazují, že struktura prefrontální kůry a síťová konektivita jsou důležité pro získání a upevnění nových motorických dovedností. Existuje však velká mezera, pokud jde o učení se úkolům chůze. Navrhovaná studie je navržena tak, aby tuto mezeru řešila. Pilotní data vyšetřovatelů od starších dospělých ukazují, že prefrontální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) podávaná během učení se složitému úkolu chůze s překážkou přispívá k vícedennímu udržení výkonu úkolu. V navrhované studii budou výzkumníci stavět na této pilotní práci provedením studie v plném rozsahu, která také zkoumá mechanismy související se strukturou mozku, funkční aktivitou a síťovou konektivitou. Vyšetřovatelé se zaměří na tyto konkrétní cíle:
Konkrétní cíl 1: Určit, do jaké míry prefrontální tDCS zvyšuje účinek nácviku úkolů na udržení výkonu u složitého úkolu chůze přes překážky.
Specifický cíl 2: Určit, do jaké míry je udržení výkonu spojeno s individuálními rozdíly ve výchozích a praxí vyvolaných změnách v měření mozku (včetně objemu šedé hmoty a segregace mozkové sítě).
Specifický cíl 3: Prozkoumat, do jaké míry tDCS modifikuje segregaci sítě v klidovém stavu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že prefrontální tDCS rozšíří retenci lokomotorického učení a že data poskytnou první důkaz o specifických mozkových mechanismech odpovědných za lokomotorické učení/udržení u starších dospělých s deficitem mobility. Tyto nové poznatky poskytnou klinicky proveditelný intervenční přístup a také odhalí mechanické cíle pro budoucí intervence ke zlepšení lokomotorického učení a udržení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 65 let nebo starší
- preferovaná rychlost chůze 10 m < 1,1 m/s
- self-report o „některých obtížích s chůzí, jako je únava při chůzi čtvrt míle nebo při zdolávání dvou pater schodů nebo při vykonávání domácích prací“.
- Ochota být randomizován do kterékoli studijní skupiny a účastnit se všech aspektů hodnocení studie a intervence
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaná neurologická porucha nebo poranění centrálního nervového systému nebo pozorování příznaků odpovídajících takovému stavu (Alzheimerova, Parkinsonova, mrtvice atd.)
- Kontraindikace neinvazivní stimulace mozku (např. kov v hlavě, rána na pokožce hlavy)
- Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (např. kov v těle, klaustrofobie atd.).
- Užívání léků ovlivňujících centrální nervový systém
- těžká artritida, jako je čekání na výměnu kloubu
- těžká obezita (index tělesné hmotnosti > 35)
- současné kardiovaskulární, plicní nebo renální onemocnění; diabetes; smrtelná choroba
- infarkt myokardu nebo velká srdeční operace v předchozím roce
- léčba rakoviny v minulém roce, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny s vynikající prognózou (např. rané stadium rakoviny prsu nebo prostaty)
- současná diagnóza schizofrenie, jiných psychotických poruch nebo bipolární poruchy
- nekontrolovaná klidová hypertenze (systolická > 180 mmHg a/nebo diastolická > 100 mmHg)
- zlomenina kosti nebo náhrada kloubu v předchozích šesti měsících
- současná účast na fyzikální terapii funkce dolních končetin nebo kardiopulmonální rehabilitaci
- aktuální zápis do jakékoli klinické studie
- potíže s komunikací se studijním personálem a/nebo neangličtina
- plánuje přesídlení z oblasti během studijního období
- klinický úsudek vyšetřovacího týmu ohledně bezpečnosti nebo nedodržování předpisů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní TDCS
20 minut mírné elektrické stimulace dodávané do frontální oblasti mozku během praxe komplexního chůze
|
chůze přes překážky
Mírná elektrická stimulace dodávaná do přední oblasti mozku
|
|
Falešný srovnávač: Sham TDCS
30 sekund mírné elektrické stimulace dodávané do přední oblasti mozku během praxe komplexního chůze
|
chůze přes překážky
30 sekund mírné elektrické stimulace dodávané do přední oblasti mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze se změní od základní linie
Časové okno: Měřeno při následné návštěvě (přibližně tři týdny po základní linii)
|
Změna nejrychlejší bezpečnou rychlosti chůze v komplexním kurzu chůze
|
Měřeno při následné návštěvě (přibližně tři týdny po základní linii)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prefrontální kůra Šedá hmota Změna hlasitosti z výchozí hodnoty
Časové okno: Měřeno při následné návštěvě (přibližně tři týdny po základní linii)
|
Změna objemu šedé hmoty v prefrontální kůře, měřeno pomocí MRI
|
Měřeno při následné návštěvě (přibližně tři týdny po základní linii)
|
|
Segregace stavové sítě mozku (korelační koeficient z transformovaného z mozku)
Časové okno: Měřeno při následné návštěvě (přibližně tři týdny po základní linii)
|
K měření segregace rozsáhlých mozkových sítí byla použita funkční MRI klidového stavu.
Síla konektivity byla kvantifikována pomocí korelačních koeficientů s Trans-transformovaným z Transformace z Fisheru, průměrované napříč zájmovými oblastmi v každé síti.
Výsledky jsou pro každou skupinu uváděny jako průměrné z-skóre.
Vyšší hodnoty odrážejí větší segregaci (tj. Silnější v rámci sítě ve srovnání s připojením sítě).
|
Měřeno při následné návštěvě (přibližně tři týdny po základní linii)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E3115-R
- I01RX003115 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nácvik složitého úkolu chůze
-
University Hospital, ToulouseNáborCévní mozková příhodaFrancie
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie