Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CONTROL Walking Study

18. září 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Mozkové sítě lokomočního učení a udržení u starších dospělých

Starší dospělí často pociťují značné nedostatky ve schopnosti chůze, zejména při chůzi, která je složitější, jako je přecházení překážek. To je částečně způsobeno změnami v mozku, které ztěžují provádění fyzických a kognitivních úkolů. Rehabilitace může pomoci zlepšit schopnost chůze, ale účinná rehabilitace je časově náročná a nákladná. Ke zlepšení účinnosti rehabilitace jsou zapotřebí nové přístupy, aby bylo možné široce dosáhnout zlepšení schopnosti chůze. Slibnou strategií je zaměřit se na posílení motorického učení, které je definováno jako zlepšená schopnost vykonávat motorický úkol díky praxi nebo zkušenostem. Vyšetřovatelé budou zkoumat použití neinvazivní mozkové stimulace ke zvýšení motorického učení a udržení nově naučených dovedností chůze. Vyšetřovatelé také použijí neuroimaging k posouzení charakteristik mozku, které vysvětlují, jak funguje motorické učení. Očekává se, že poznatky získané z této studie přispějí k lepšímu pochopení mechanistických cílů a intervenčních přístupů ke zlepšení rehabilitace chůze.

Přehled studie

Detailní popis

Stárnutí často vede k podstatnému zhoršení funkce chůze, zejména při chůzi, která je složitější, jako je přecházení překážek. Částečně je to způsobeno nedostatkem nepřetržité praxe komplexní chůze (sedavý způsob života) v kombinaci s věkem podmíněným deficitem struktury mozku a integrity mozkových sítí. Neurorehabilitace může přispět k obnově ztracené funkce chůze u starších dospělých, ale velká a trvalá zlepšení jsou v nedohlednu. Základním kamenem neurorehabilitace je motorické učení, definované jako trvalá změna ve schopnosti vykonávat motorický úkol díky praxi nebo zkušenostem. Bohužel ve většině klinických prostředí není časová a nákladová náročnost poskytování dostatečně intenzivní intervence motorického učení proveditelná. Existuje potřeba výzkumu pro vývoj strategií pro posílení motorického učení chůze ("lokomotorické učení"), aby se zlepšila účinnost neurorehabilitace.

Cílem této studie je využít neinvazivní mozkovou stimulaci k rozšíření lokomotorického učení a prozkoumat mozkové sítě, které jsou zodpovědné za lokomoční učení u starších dospělých osob s omezenou pohyblivostí. Výzkumníci prokázali, že frontální oblasti mozku, zejména prefrontální kortex, jsou klíčové pro kontrolu složitých úkolů chůze. Neurozobrazovací a neuromodulační studie výzkumníků také ukazují, že struktura prefrontální kůry a síťová konektivita jsou důležité pro získání a upevnění nových motorických dovedností. Existuje však velká mezera, pokud jde o učení se úkolům chůze. Navrhovaná studie je navržena tak, aby tuto mezeru řešila. Pilotní data vyšetřovatelů od starších dospělých ukazují, že prefrontální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) podávaná během učení se složitému úkolu chůze s překážkou přispívá k vícedennímu udržení výkonu úkolu. V navrhované studii budou výzkumníci stavět na této pilotní práci provedením studie v plném rozsahu, která také zkoumá mechanismy související se strukturou mozku, funkční aktivitou a síťovou konektivitou. Vyšetřovatelé se zaměří na tyto konkrétní cíle:

Konkrétní cíl 1: Určit, do jaké míry prefrontální tDCS zvyšuje účinek nácviku úkolů na udržení výkonu u složitého úkolu chůze přes překážky.

Specifický cíl 2: Určit, do jaké míry je udržení výkonu spojeno s individuálními rozdíly ve výchozích a praxí vyvolaných změnách v měření mozku (včetně objemu šedé hmoty a segregace mozkové sítě).

Specifický cíl 3: Prozkoumat, do jaké míry tDCS modifikuje segregaci sítě v klidovém stavu.

Vyšetřovatelé předpokládají, že prefrontální tDCS rozšíří retenci lokomotorického učení a že data poskytnou první důkaz o specifických mozkových mechanismech odpovědných za lokomotorické učení/udržení u starších dospělých s deficitem mobility. Tyto nové poznatky poskytnou klinicky proveditelný intervenční přístup a také odhalí mechanické cíle pro budoucí intervence ke zlepšení lokomotorického učení a udržení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 65 let nebo starší
  • preferovaná rychlost chůze 10 m < 1,1 m/s
  • self-report o „některých obtížích s chůzí, jako je únava při chůzi čtvrt míle nebo při zdolávání dvou pater schodů nebo při vykonávání domácích prací“.
  • Ochota být randomizován do kterékoli studijní skupiny a účastnit se všech aspektů hodnocení studie a intervence

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaná neurologická porucha nebo poranění centrálního nervového systému nebo pozorování příznaků odpovídajících takovému stavu (Alzheimerova, Parkinsonova, mrtvice atd.)
  • Kontraindikace neinvazivní stimulace mozku (např. kov v hlavě, rána na pokožce hlavy)
  • Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (např. kov v těle, klaustrofobie atd.).
  • Užívání léků ovlivňujících centrální nervový systém
  • těžká artritida, jako je čekání na výměnu kloubu
  • těžká obezita (index tělesné hmotnosti > 35)
  • současné kardiovaskulární, plicní nebo renální onemocnění; diabetes; smrtelná choroba
  • infarkt myokardu nebo velká srdeční operace v předchozím roce
  • léčba rakoviny v minulém roce, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny s vynikající prognózou (např. rané stadium rakoviny prsu nebo prostaty)
  • současná diagnóza schizofrenie, jiných psychotických poruch nebo bipolární poruchy
  • nekontrolovaná klidová hypertenze (systolická > 180 mmHg a/nebo diastolická > 100 mmHg)
  • zlomenina kosti nebo náhrada kloubu v předchozích šesti měsících
  • současná účast na fyzikální terapii funkce dolních končetin nebo kardiopulmonální rehabilitaci
  • aktuální zápis do jakékoli klinické studie
  • potíže s komunikací se studijním personálem a/nebo neangličtina
  • plánuje přesídlení z oblasti během studijního období
  • klinický úsudek vyšetřovacího týmu ohledně bezpečnosti nebo nedodržování předpisů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní TDCS
20 minut mírné elektrické stimulace dodávané do frontální oblasti mozku během praxe komplexního chůze
chůze přes překážky
Mírná elektrická stimulace dodávaná do přední oblasti mozku
Falešný srovnávač: Sham TDCS
30 sekund mírné elektrické stimulace dodávané do přední oblasti mozku během praxe komplexního chůze
chůze přes překážky
30 sekund mírné elektrické stimulace dodávané do přední oblasti mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze se změní od základní linie
Časové okno: Měřeno při následné návštěvě (přibližně tři týdny po základní linii)
Změna nejrychlejší bezpečnou rychlosti chůze v komplexním kurzu chůze
Měřeno při následné návštěvě (přibližně tři týdny po základní linii)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prefrontální kůra Šedá hmota Změna hlasitosti z výchozí hodnoty
Časové okno: Měřeno při následné návštěvě (přibližně tři týdny po základní linii)
Změna objemu šedé hmoty v prefrontální kůře, měřeno pomocí MRI
Měřeno při následné návštěvě (přibližně tři týdny po základní linii)
Segregace stavové sítě mozku (korelační koeficient z transformovaného z mozku)
Časové okno: Měřeno při následné návštěvě (přibližně tři týdny po základní linii)
K měření segregace rozsáhlých mozkových sítí byla použita funkční MRI klidového stavu. Síla konektivity byla kvantifikována pomocí korelačních koeficientů s Trans-transformovaným z Transformace z Fisheru, průměrované napříč zájmovými oblastmi v každé síti. Výsledky jsou pro každou skupinu uváděny jako průměrné z-skóre. Vyšší hodnoty odrážejí větší segregaci (tj. Silnější v rámci sítě ve srovnání s připojením sítě).
Měřeno při následné návštěvě (přibližně tři týdny po základní linii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E3115-R
  • I01RX003115 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Omezená datová sada bude vytvořena a sdílena v souladu s Dohodou o používání dat, která náležitě omezí použití datové sady a zakáže příjemci identifikovat nebo znovu identifikovat (nebo podniknout kroky k identifikaci nebo opětovné identifikaci) jakéhokoli jednotlivce, jehož údaje jsou zahrnuty v datovém souboru. .

Časový rámec sdílení IPD

Omezený soubor dat bude dokončen po dokončení studie a přijetí primárních/sekundárních dat k publikaci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nácvik složitého úkolu chůze

Předplatit