hUC mezenchymální kmenové buňky (19#iSCLife®-UT) terapie pro pacientky s tenkou endometriální neplodností
20. listopadu 2023 aktualizováno: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Klinický výzkum mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (19#iSCLife®-UT) pro pacientky s tenkou endometriální neplodností
Prozkoumat terapeutický účinek a bezpečnost lidských mezenchymálních kmenových buněk z lidské pupeční šňůry na neplodnost tenkého endometria a prozkoumat, zda lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové šňůry využívající kolagen jako nosič mohou podporovat růst endometria, snížit míru recidivy intrauterinní adheze, zvýšit klinické těhotenství hodnotit, zlepšovat výsledek těhotenství a studovat jeho bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je náhodný, otevřený experiment a sebekontrola. 24 pacientů je vybráno a podepsáno formuláře souhlasu, poté rozděleno do dvou skupin. Lékaři shromažďují základní informace o pacientovi (včetně věku, BMI, duševního stavu, vitálních funkcí, historie onemocnění, farmakoanamnézy atd.), zhodnotit příznak tenké endometriální neplodnosti (menstruační stavy, forma děložní dutiny, těhotenství).
Všichni pacienti absolvují laboratorní a obrazové vyšetření jako výchozí. Poté bude provedena buněčná léčba na základě klinického protokolu. Lékaři mají následnou návštěvu 1, 3, 6, 12 měsíců po léčbě a provádějí hodnocení účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yanping Li
- Telefonní číslo: 13607317798
- E-mail: michaelliang@sclnow.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Nábor
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Yanping Li
- Telefonní číslo: 13607317798
- E-mail: michaelliang@sclnow.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 20 až 39 let s primární nebo sekundární neplodností, kteří podstoupili léčbu ivf embryotransferem a byla jim zmražena alespoň 4 embrya dobré kvality (embrya dobré kvality definovaná jako blastocysty 7-9C / ⅱ 0 nebo 4 BC nebo více a ≥2 stupeň ⅰ embrya nebo blastocysty 4BC nebo více)
- Po více než 2násobku srůstů po hysteroskopické operaci se forma děložní dutiny vrátila k normálu, s normálním menstruačním cyklem nebo alespoň cyklickou substituční terapií vysokými dávkami estrogenu po dobu delší než 12 dní (> 4 mg/den, maximální dávka více než 8 mg/den), po léčbě největší tloušťka endometria 7 mm nebo méně nebo horní střední období tloušťky endometria v průměru 7 mm nebo méně; Nebo dostávala asistovanou reproduktivní terapii po alespoň 4 mg/den estrogenu, faktoru stimulujícího kolonie, aspirinu, sildenafilu a dalších léků, neznámá maximální tloušťka endometria ≤ 7 mm nebo průměrná tloušťka endometria ≤ 7 mm ve středním a horním segmentu; Maximální tloušťka endometria v luteální fázi byla menší než 6 mm
- 18kg/m2< index tělesné hmotnosti (BMI) <24 kg/m2
- Zúčastněte se dobrovolně a podepište informovaný souhlas
- Negativní test nukleové kyseliny coV-19
Kritéria vyloučení:
- Nevyléčené pohlavně přenosné choroby
- Zúčastněte se dalších klinických výzkumných pracovníků do 3 měsíců
- Těhotenský test v séru pozitivní
- Koagulopatie nebo jiná onemocnění krevního systému
- Těžké srdeční onemocnění, nestabilní angina pectoris, srdeční nedostatečnost stupně III nebo vyšší, akutní infarkt myokardu a/nebo starý infarkt myokardu, hypertenze byla diagnostikována podle pokynů pro prevenci a léčbu hypertenze v Číně (vydání 2010)
- Pacienti s aktivní genitální tuberkulózou
- Pacienti s poruchami imunitního systému
- Nemoci související s výsledkem těhotenství (jakékoli): Neléčený hydrosalpinx, neléčený děložní polyp, neléčená děložní infekce, fáze III ~ Ⅳ endometrióza a adenomyóza dělohy, cysta na vaječnících > 4 cm, děložní myomy > 2 cm v průměru, mnohočetný svalový intramurální myom, a submukózní myomy, prognóza benigního nádoru v místě řezu císařským řezem, povodí celiakie > 4 cm, nádory hypofýzy a maligní nádory tkání a orgánů
- Abnormální děložní krvácení
- Těžké poškození funkce jater a ledvin, konkrétně krevní alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) byly 2,5krát vyšší než horní hranice normálních hodnot a kreatinin v krvi (Cr) a dusík močoviny (BUN) byly 2krát vyšší než horní hranici normální hodnoty
- Výzkumník se domnívá, že není pro tuto studii vhodná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina pro transplantaci kmenových buněk a kolagenu
Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku (19#iSCLife®-UT)
|
1 * 10^7 buněk (2 ml)
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
transplantace kolagenu
|
1 * 10^7 buněk (2 ml)
intrauterinní injekce s lidskou mezenchymální kmenovou buňkou z pupečníku (19#iSCLife®-UT); celkem 1x
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
|
Stav těhotenství je sledován pro četnost těhotenství, klinickou četnost těhotenství, četnost probíhajících těhotenství, četnost potratů a živou porodnost.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti pacientů s intrauterinní adhezí
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnoceno ultrazvukem B. Tloušťka endometria se zvýšila ≥ 2 mm a endometrium „B“ nebo „A“ se objevilo ve stádiu proliferace endometria.
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení účinnosti pacientů s nepravidelnou menstruací
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnotí se stupnicí objemu menstruační krve.
Menstruační cyklus se vrátil do normálu a menstruační objem se zlepšil.
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení účinnosti pacientek se špatnou vnímavostí endometria
Časové okno: 12 měsíců
|
Kritériem je klinické těhotenství doplněné detekcí ERT.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCLnow-XY-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .