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Terapia com células-tronco mesenquimais hUC (19#iSCLife®-UT) para pacientes com infertilidade endometrial fina

20 de novembro de 2023 atualizado por: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Uma pesquisa clínica sobre terapia com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (19#iSCLife®-UT) para pacientes com infertilidade endometrial fina

Explorar o efeito terapêutico e a segurança das células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano na infertilidade endometrial fina e explorar se as células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano que usam colágeno como transportador podem promover o crescimento endometrial, reduzir a taxa de recorrência da adesão intrauterina e aumentar a gravidez clínica taxa, melhorar o resultado da gravidez e estudar sua segurança.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um experimento aleatório, aberto e de autocontrole. 24 pacientes são selecionados e assinam formulários de consentimento, divididos em dois grupos. Os médicos coletam as informações básicas do paciente (incluindo idade, IMC, condição mental, sinal vital, histórico da doença, histórico farmacológico e assim por diante.), avaliar o sintoma de infertilidade endometrial fina (condições menstruais, forma da cavidade uterina, gravidez).

Todos os pacientes recebem exames laboratoriais e de imagem como base. Em seguida, o tratamento celular será dado com base no protocolo clínico. Os médicos fazem uma visita de acompanhamento em 1, 3, 6, 12 meses após o tratamento e avaliam a eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 20 a 39 anos com infertilidade primária ou secundária que receberam tratamento de transferência de embriões de fertilização in vitro e foram congelados pelo menos 4 embriões de boa qualidade (embriões de boa qualidade definidos como 7-9C / ⅱ 0 ou 4BC ou mais blastocistos e ≥2 grau ⅰ embriões ou 4BC ou mais blastocistos)
  2. Uma vez acima de 2 vezes sob cirurgia de histeroscopia aderências, a forma da cavidade uterina voltou ao normal, com ciclo menstrual normal ou pelo menos um ciclo de terapia de reposição de estrogênio em alta dose por mais de 12 dias (> 4 mg/dia, dose máxima de mais de 8 mg/dia), após tratamento a maior espessura endometrial de 7 mm ou menos ou período médio superior de espessura endometrial de 7 mm ou menos em média; Ou recebeu terapia de reprodução assistida, após pelo menos 4mg/dia de estrogênio, fator estimulador de colônias, aspirina, sildenafil e outras drogas, espessura endometrial máxima desconhecida ≤7mm ou espessura endometrial média ≤7mm no segmento médio e superior; A espessura endometrial máxima na fase lútea foi inferior a 6 mm
  3. 18kg/m2 < índice de massa corporal (IMC) <24 kg/m2
  4. Participar voluntariamente e assinar o consentimento informado
  5. Teste de ácido nucleico coV-19 negativo

Critério de exclusão:

  1. Doenças sexualmente transmissíveis não curadas
  2. Participar de outros investigadores clínicos dentro de 3 meses
  3. Gravidez do soro testou positivo
  4. Coagulopatia ou outras doenças do sistema sanguíneo
  5. Doença cardíaca grave, ataque de angina instável, insuficiência cardíaca de grau III ou superior, infarto agudo do miocárdio e/ou infarto do miocárdio antigo, hipertensão foi diagnosticada de acordo com as diretrizes para prevenção e tratamento da hipertensão na China (edição de 2010)
  6. Pacientes com tuberculose genital ativa
  7. Pacientes com distúrbios do sistema imunológico
  8. Doenças relacionadas ao resultado da gravidez (qualquer): hidrossalpinge não tratada, pólipo uterino não tratado, infecção uterina não tratada, fase III ~ Ⅳ endometriose e adenomiose do útero, cisto ovariano > 4 cm, miomas uterinos > 2 cm de diâmetro, mioma muscular intramural múltiplo, e miomas submucosos, prognóstico de tumor benigno no local da incisão da cesariana, doença celíaca > 4 cm, tumores hipofisários e tumores malignos de tecidos e órgãos
  9. Sangramento uterino anormal
  10. Lesão grave da função hepática e renal, ou seja, alanina aminotransferase sanguínea (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) foram 2,5 vezes maiores que o limite superior do valor normal, e creatinina sanguínea (Cr) e nitrogênio uréico (BUN) foram 2 vezes maiores que o limite superior do valor normal
  11. A investigadora considera que não é adequada para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de transplante de células-tronco e colágeno
Células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano (19#iSCLife®-UT)
1 * 10^7 células (2ml)
Comparador Ativo: grupo de controle
transplante de colágeno
1 * 10^7 células (2ml)
injeção intrauterina com células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano (19#iSCLife®-UT); total 1 vez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado da gravidez
Prazo: 12 meses
O status da gravidez é rastreado pela taxa de gravidez, taxa de gravidez clínica, taxa de gravidez em andamento, taxa de aborto espontâneo e taxa de nascidos vivos.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia de pacientes com adesão intrauterina
Prazo: 12 meses
Avaliado por Ultrassom B. A espessura do endométrio aumentou ≥ 2mm e o endométrio "B" ou "A" apareceu no estágio de proliferação endometrial.
12 meses
Avaliação da eficácia em pacientes com menstruação irregular
Prazo: 12 meses
Avaliado pela Escala de Volume Sanguíneo Menstrual. O ciclo menstrual voltou ao normal e o volume menstrual melhorou.
12 meses
Avaliação da eficácia de pacientes com baixa receptividade endometrial
Prazo: 12 meses
O critério é gravidez clínica e complementada com detecção de TRE.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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