- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05495711
Terapia com células-tronco mesenquimais hUC (19#iSCLife®-UT) para pacientes com infertilidade endometrial fina
Uma pesquisa clínica sobre terapia com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (19#iSCLife®-UT) para pacientes com infertilidade endometrial fina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um experimento aleatório, aberto e de autocontrole. 24 pacientes são selecionados e assinam formulários de consentimento, divididos em dois grupos. Os médicos coletam as informações básicas do paciente (incluindo idade, IMC, condição mental, sinal vital, histórico da doença, histórico farmacológico e assim por diante.), avaliar o sintoma de infertilidade endometrial fina (condições menstruais, forma da cavidade uterina, gravidez).
Todos os pacientes recebem exames laboratoriais e de imagem como base. Em seguida, o tratamento celular será dado com base no protocolo clínico. Os médicos fazem uma visita de acompanhamento em 1, 3, 6, 12 meses após o tratamento e avaliam a eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yanping Li
- Número de telefone: 13607317798
- E-mail: michaelliang@sclnow.com
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Recrutamento
- Xiangya Hospital Central South University
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Contato:
- Yanping Li
- Número de telefone: 13607317798
- E-mail: michaelliang@sclnow.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 20 a 39 anos com infertilidade primária ou secundária que receberam tratamento de transferência de embriões de fertilização in vitro e foram congelados pelo menos 4 embriões de boa qualidade (embriões de boa qualidade definidos como 7-9C / ⅱ 0 ou 4BC ou mais blastocistos e ≥2 grau ⅰ embriões ou 4BC ou mais blastocistos)
- Uma vez acima de 2 vezes sob cirurgia de histeroscopia aderências, a forma da cavidade uterina voltou ao normal, com ciclo menstrual normal ou pelo menos um ciclo de terapia de reposição de estrogênio em alta dose por mais de 12 dias (> 4 mg/dia, dose máxima de mais de 8 mg/dia), após tratamento a maior espessura endometrial de 7 mm ou menos ou período médio superior de espessura endometrial de 7 mm ou menos em média; Ou recebeu terapia de reprodução assistida, após pelo menos 4mg/dia de estrogênio, fator estimulador de colônias, aspirina, sildenafil e outras drogas, espessura endometrial máxima desconhecida ≤7mm ou espessura endometrial média ≤7mm no segmento médio e superior; A espessura endometrial máxima na fase lútea foi inferior a 6 mm
- 18kg/m2 < índice de massa corporal (IMC) <24 kg/m2
- Participar voluntariamente e assinar o consentimento informado
- Teste de ácido nucleico coV-19 negativo
Critério de exclusão:
- Doenças sexualmente transmissíveis não curadas
- Participar de outros investigadores clínicos dentro de 3 meses
- Gravidez do soro testou positivo
- Coagulopatia ou outras doenças do sistema sanguíneo
- Doença cardíaca grave, ataque de angina instável, insuficiência cardíaca de grau III ou superior, infarto agudo do miocárdio e/ou infarto do miocárdio antigo, hipertensão foi diagnosticada de acordo com as diretrizes para prevenção e tratamento da hipertensão na China (edição de 2010)
- Pacientes com tuberculose genital ativa
- Pacientes com distúrbios do sistema imunológico
- Doenças relacionadas ao resultado da gravidez (qualquer): hidrossalpinge não tratada, pólipo uterino não tratado, infecção uterina não tratada, fase III ~ Ⅳ endometriose e adenomiose do útero, cisto ovariano > 4 cm, miomas uterinos > 2 cm de diâmetro, mioma muscular intramural múltiplo, e miomas submucosos, prognóstico de tumor benigno no local da incisão da cesariana, doença celíaca > 4 cm, tumores hipofisários e tumores malignos de tecidos e órgãos
- Sangramento uterino anormal
- Lesão grave da função hepática e renal, ou seja, alanina aminotransferase sanguínea (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) foram 2,5 vezes maiores que o limite superior do valor normal, e creatinina sanguínea (Cr) e nitrogênio uréico (BUN) foram 2 vezes maiores que o limite superior do valor normal
- A investigadora considera que não é adequada para este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de transplante de células-tronco e colágeno
Células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano (19#iSCLife®-UT)
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1 * 10^7 células (2ml)
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Comparador Ativo: grupo de controle
transplante de colágeno
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1 * 10^7 células (2ml)
injeção intrauterina com células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano (19#iSCLife®-UT); total 1 vez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado da gravidez
Prazo: 12 meses
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O status da gravidez é rastreado pela taxa de gravidez, taxa de gravidez clínica, taxa de gravidez em andamento, taxa de aborto espontâneo e taxa de nascidos vivos.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da eficácia de pacientes com adesão intrauterina
Prazo: 12 meses
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Avaliado por Ultrassom B. A espessura do endométrio aumentou ≥ 2mm e o endométrio "B" ou "A" apareceu no estágio de proliferação endometrial.
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12 meses
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Avaliação da eficácia em pacientes com menstruação irregular
Prazo: 12 meses
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Avaliado pela Escala de Volume Sanguíneo Menstrual.
O ciclo menstrual voltou ao normal e o volume menstrual melhorou.
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12 meses
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Avaliação da eficácia de pacientes com baixa receptividade endometrial
Prazo: 12 meses
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O critério é gravidez clínica e complementada com detecção de TRE.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCLnow-XY-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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