このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

hUC 間葉系幹細胞 (19#iSCLife®-UT) 子宮内膜が薄い不妊症患者のための治療

2023年11月20日 更新者:Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

子宮内膜が薄い不妊症患者に対するヒト臍帯間葉系幹細胞 (19#iSCLife®-UT) 療法に関する臨床研究

薄い子宮内膜不妊症に対するヒト臍帯間葉系幹細胞の治療効果と安全性を調査し、キャリアとしてコラーゲンを使用するヒト臍帯間葉系幹細胞が子宮内膜の成長を促進し、子宮内癒着の再発率を低下させ、臨床妊娠を増加させるかどうかを調査するレート、妊娠結果を改善し、その安全性を研究します。

調査の概要

詳細な説明

これは無作為で、オープンラベルで、セルフコントロールの実験です。 24 人の患者が選ばれ、同意書に署名した後、2 つのグループに分けられます。 医師は、患者の基本情報(年齢、BMI、精神状態、バイタルサイン、病歴、薬歴など)を収集し、 薄い子宮内膜不妊症の症状を評価します(月経状態、子宮腔の形態、妊娠)。

すべての患者は、ベースラインとして臨床検査と画像検査を受けます。 その後、臨床プロトコールに基づいて細胞治療を行います。 医師は、治療後 1、3、6、12 か月後に経過観察を行い、効果の評価を行います。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 募集
        • Xiangya Hospital Central South University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 20 歳から 39 歳までの原発性または二次性不妊症で、体外受精胚移植治療を受け、少なくとも 4 つの良質の胚が凍結されている患者胚または 4BC 以上の胚盤胞)
  2. 子宮鏡検査手術の癒着の下で2回以上、子宮腔の形態が正常に戻り、通常の月経周期または少なくとも1サイクルの高用量エストロゲン補充療法が12日以上(> 4 mg /日、最大用量が8日以上) mg/日)、治療後、子宮内膜の最大の厚さが 7 mm 以下、または子宮内膜の厚さの中間期の平均が 7 mm 以下である;または、エストロゲン、コロニー刺激因子、アスピリン、シルデナフィル、その他の薬剤を 1 日 4mg 以上使用した後、補助生殖療法を受け、子宮内膜の最大厚さが不明である ≤7mm、または中部および上部セグメントで子宮内膜の平均厚さが 7mm 以下である。黄体期の子宮内膜の最大厚さは6mm未満でした
  3. 18kg/m2<ボディマス指数(BMI)<24kg/m2
  4. 自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名する
  5. 陰性のcoV-19核酸検査

除外基準:

  1. 未治療の性感染症
  2. 3ヶ月以内に他の治験責任医師に参加する
  3. 血清妊娠検査陽性
  4. 血液系の凝固障害またはその他の疾患
  5. 重症心疾患、不安定狭心症発作、Ⅲ度以上の心不全、急性心筋梗塞および/または陳旧性心筋梗塞、高血圧症は中国における高血圧症の予防と治療のガイドライン(2010年版)に従って診断されました
  6. 活動性性器結核患者
  7. 免疫系障害のある患者
  8. 妊娠転帰に関連する疾患 (任意) : 未治療の卵管水腫、未治療の子宮ポリープ、未治療の子宮感染症、フェーズ III ~ Ⅳの子宮内膜症および子宮腺筋症、卵巣嚢腫 > 4 cm、子宮筋腫 > 直径 2 cm、多発筋壁内筋腫、および粘膜下筋腫、帝王切開切開部位の良性腫瘍予後、腹腔 > 4 cm、下垂体腫瘍および悪性組織および臓器腫瘍
  9. 不正出血
  10. 重度の肝腎機能障害、すなわち血中アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)とアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)は正常値の上限の2.5倍、血中クレアチニン(Cr)と尿素窒素(BUN)は正常値の2倍でした。正常値の上限
  11. 研究者は、彼女がこの研究にふさわしくないと考えている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:幹細胞・コラーゲン移植グループ
ヒト臍帯間葉系幹細胞 (19#iSCLife®-UT)
1 * 10^7 セル (2ml)
アクティブコンパレータ:対照群
コラーゲン移植
1 * 10^7 セル (2ml)
ヒト臍帯間葉系幹細胞(19#iSCLife®-UT)の子宮内注射。合計1回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠の結果
時間枠:12ヶ月
妊娠率、臨床妊娠率、継続妊娠率、流産率、生児出生率について妊娠状況を追跡します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内癒着患者の有効性評価
時間枠:12ヶ月
超音波Bで評価。子宮内膜の厚さが2mm以上増加し、子宮内膜増殖期に「B」または「A」の子宮内膜が出現。
12ヶ月
月経不順患者の有効性評価
時間枠:12ヶ月
月経血量スケールで評価。 月経周期が正常に戻り、月経量が改善されました。
12ヶ月
子宮内膜受容性不良患者の有効性評価
時間枠:12ヶ月
基準は臨床的妊娠であり、ERT 検出で補足されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月8日

最初の投稿 (実際)

2022年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する