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hUC 间充质干细胞 (19#iSCLife®-UT) 治疗薄型子宫内膜不孕症患者

2023年11月20日 更新者:Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

人脐带间充质干细胞(19#iSCLife®-UT)治疗薄型子宫内膜不孕症的临床研究

探讨人脐带间充质干细胞治疗薄型子宫内膜不孕症的疗效及安全性,探讨以胶原蛋白为载体的人脐带间充质干细胞是否能促进子宫内膜生长,降低宫腔粘连复发率,提高临床妊娠率率,改善妊娠结局,并研究其安全性。

研究概览

详细说明

这是一个随机、开放标签和自我控制的实验。 选择24名患者并签署同意书,然后分为两组。 医生收集患者的基本信息(包括年龄、BMI、精神状况、生命体征、病史、药史等), 评估薄子宫内膜不孕症的症状(月经情况、子宫腔形式、怀孕)。

所有患者均接受实验室和影像检查作为基线。 然后,将根据临床方案进行细胞治疗。 医生于治疗后第1、3、6、12个月进行随访,并进行疗效评价。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 20-39岁原发性或继发性不孕不育患者,接受过ivf胚胎移植治疗,冷冻至少4个优质胚胎(优质胚胎定义为7-9C/Ⅱ0或4BC以上囊胚及≥2个Ⅰ级胚胎或 4BC 或更多囊胚)
  2. 一次宫腔镜下手术粘连2次以上,宫腔形态已恢复正常,月经周期正常或至少一个周期大剂量雌激素替代治疗12天以上(>4mg/天,最大剂量超过8 mg/day),治疗后最大子宫内膜厚度≤7mm或子宫内膜中上期平均厚度≤7mm;或接受辅助生殖治疗,经至少4mg/天的雌激素、集落刺激因子、阿司匹林、西地那非等药物后,未知最大子宫内膜厚度≤7mm或中上段子宫内膜平均厚度≤7mm;黄体期子宫内膜最大厚度小于6mm
  3. 18kg/m2< 体重指数 (BMI) <24 kg/m2
  4. 自愿参加并签署知情同意书
  5. 阴性coV-19核酸检测

排除标准:

  1. 未治愈的性传播疾病
  2. 3个月内参加其他临床研究者
  3. 血清妊娠试验阳性
  4. 凝血病或其他血液系统疾病
  5. 严重心脏病、不稳定型心绞痛发作、Ⅲ级及以上心功能不全、急性心肌梗死和/或陈旧性心肌梗死,按中国高血压防治指南(2010年版)诊断为高血压
  6. 活动性生殖器结核病患者
  7. 免疫系统疾病患者
  8. 与妊娠结局相关的疾病(任何):未经治疗的输卵管积水、未经治疗的子宫息肉、未经治疗的子宫感染、Ⅲ~Ⅳ期子宫内膜异位症和子宫腺肌病、卵巢囊肿>4cm、子宫肌瘤直径>2cm、多发性肌壁间肌瘤、及粘膜下肌瘤、剖宫产切口部位良性肿瘤预后、盆腹腔>4cm、垂体瘤及恶性组织器官肿瘤
  9. 异常子宫出血
  10. 肝肾功能严重损伤,即血谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)高于正常值上限2.5倍,血肌酐(Cr)和尿素氮(BUN)高于正常值上限2倍正常值上限
  11. 研究者认为她不适合这项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干细胞和胶原蛋白移植组
人脐带间充质干细胞(19#iSCLife®-UT)
1 * 10^7 个细胞 (2ml)
有源比较器:控制组
胶原蛋白移植
1 * 10^7 个细胞 (2ml)
人脐带间充质干细胞宫内注射(19#iSCLife®-UT);共1次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠结局
大体时间:12个月
跟踪妊娠状态的妊娠率、临床妊娠率、持续妊娠率、流产率和活产率。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
宫腔粘连患者疗效评价
大体时间:12个月
B超评估子宫内膜增厚≥2mm,子宫内膜增生期出现“B”或“A”子宫内膜。
12个月
月经不调患者疗效评价
大体时间:12个月
通过月经血容量量表评估。 月经周期恢复正常,月经量有所改善。
12个月
子宫内膜容受性差患者疗效评价
大体时间:12个月
标准为临床妊娠并辅以ERT检测。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月8日

首次发布 (实际的)

2022年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月20日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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