- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05495711
Terapia con cellule staminali mesenchimali hUC (19#iSCLife®-UT) per pazienti con infertilità endometriale sottile
Una ricerca clinica sulla terapia con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (19#iSCLife®-UT) per pazienti con infertilità endometriale sottile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è un esperimento casuale, aperto e di autocontrollo. 24 pazienti vengono selezionati e firmano i moduli di consenso, quindi divisi in due gruppi. I medici raccolgono le informazioni di base del paziente (inclusi età, indice di massa corporea, condizioni mentali, segni vitali, anamnesi della malattia, anamnesi farmacologica e così via), valutare il sintomo di infertilità endometriale sottile (condizioni mestruali, forma della cavità uterina, gravidanze).
Tutti i pazienti ricevono esami di laboratorio e di immagini come riferimento. Quindi, verrà somministrato il trattamento cellulare in base al protocollo clinico. I medici effettuano una visita di follow-up 1, 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento e valutano l'efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 20 e 39 anni con infertilità primaria o secondaria che hanno ricevuto un trattamento di trasferimento embrionale IVF e sono stati congelati almeno 4 embrioni di buona qualità (embrioni di buona qualità definiti come 7-9C / ⅱ 0 o 4BC o più blastocisti e ≥2 grado ⅰ embrioni o 4BC o più blastocisti)
- Una volta sopra 2 volte sotto aderenze di chirurgia isteroscopica, la forma della cavità uterina è tornata alla normalità, con ciclo mestruale normale o almeno un ciclo di terapia sostitutiva con estrogeni ad alte dosi per più di 12 giorni (> 4 mg/die, dose massima di più di 8 mg/die), dopo il trattamento il più grande spessore endometriale di 7 mm o meno o il periodo medio-superiore di spessore endometriale di 7 mm o meno in media; O ricevuto terapia di riproduzione assistita, dopo almeno 4 mg/giorno di estrogeni, fattore stimolante le colonie, aspirina, sildenafil e altri farmaci, spessore endometriale massimo non noto ≤7 mm o spessore endometriale medio ≤7 mm nel segmento medio e superiore; Lo spessore massimo dell'endometrio in fase luteinica era inferiore a 6 mm
- 18kg/m2< indice di massa corporea (BMI) <24 kg/m2
- Partecipa volontariamente e firma il consenso informato
- Test dell'acido nucleico coV-19 negativo
Criteri di esclusione:
- Malattie sessualmente trasmissibili non curate
- Partecipare ad altri ricercatori clinici entro 3 mesi
- La gravidanza del siero è risultata positiva
- Coagulopatia o altre malattie del sistema sanguigno
- Malattie cardiache gravi, attacco di angina instabile, insufficienza cardiaca di grado III o superiore, infarto miocardico acuto e/o infarto miocardico vecchio, l'ipertensione è stata diagnosticata secondo le linee guida per la prevenzione e il trattamento dell'ipertensione in Cina (edizione 2010)
- Pazienti con tubercolosi genitale attiva
- Pazienti con disturbi del sistema immunitario
- Malattie correlate all'esito della gravidanza (qualsiasi): idrosalpinge non trattata, polipo uterino non trattato, infezione uterina non trattata, fase III ~ Ⅳ endometriosi e adenomiosi dell'utero, cisti ovarica > 4 cm, fibromi uterini > 2 cm di diametro, mioma intramurale muscolare multiplo, e fibromi sottomucosi, sito di incisione del taglio cesareo, prognosi benigna del tumore, bacino celiaco > 4 cm, tumori ipofisari e tumori maligni di tessuti e organi
- Sanguinamento uterino anomalo
- Grave danno alla funzionalità epatica e renale, vale a dire, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) nel sangue erano 2,5 volte superiori al limite superiore del valore normale e la creatinina (Cr) e l'azoto ureico (BUN) nel sangue erano 2 volte superiori a il limite superiore del valore normale
- La ricercatrice ritiene di non essere adatta a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo trapianto di cellule staminali e collagene
Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (19#iSCLife®-UT)
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1 * 10 ^ 7 celle (2 ml)
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
trapianto di collagene
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1 * 10 ^ 7 celle (2 ml)
iniezione intrauterina con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (19#iSCLife®-UT); totale 1 volta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito della gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo stato di gravidanza viene monitorato per tasso di gravidanza, tasso di gravidanza clinica, tasso di gravidanza in corso, tasso di aborto spontaneo e tasso di nati vivi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'efficacia dei pazienti con adesione intrauterina
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato dall'ecografia B. Lo spessore dell'endometrio è aumentato ≥ 2 mm e l'endometrio "B" o "A" è apparso nella fase di proliferazione dell'endometrio.
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12 mesi
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Valutazione dell'efficacia dei pazienti con mestruazioni irregolari
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato dalla scala del volume del sangue mestruale.
Il ciclo mestruale è tornato alla normalità e il volume mestruale è migliorato.
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12 mesi
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Valutazione dell'efficacia dei pazienti con scarsa ricettività endometriale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il criterio è la gravidanza clinica e integrata con il rilevamento ERT.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCLnow-XY-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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