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Terapia con cellule staminali mesenchimali hUC (19#iSCLife®-UT) per pazienti con infertilità endometriale sottile

21 maggio 2025 aggiornato da: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Una ricerca clinica sulla terapia con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (19#iSCLife®-UT) per pazienti con infertilità endometriale sottile

Per esplorare l'effetto terapeutico e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano sull'infertilità endometriale sottile e per esplorare se le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano che utilizzano il collagene come vettore possono promuovere la crescita dell'endometrio, ridurre il tasso di recidiva dell'adesione intrauterina, aumentare la gravidanza clinica valutare, migliorare l'esito della gravidanza e studiarne la sicurezza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è un esperimento casuale, aperto e di autocontrollo. 24 pazienti vengono selezionati e firmano i moduli di consenso, quindi divisi in due gruppi. I medici raccolgono le informazioni di base del paziente (inclusi età, indice di massa corporea, condizioni mentali, segni vitali, anamnesi della malattia, anamnesi farmacologica e così via), valutare il sintomo di infertilità endometriale sottile (condizioni mestruali, forma della cavità uterina, gravidanze).

Tutti i pazienti ricevono esami di laboratorio e di immagini come riferimento. Quindi, verrà somministrato il trattamento cellulare in base al protocollo clinico. I medici effettuano una visita di follow-up 1, 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento e valutano l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 20 e 39 anni con infertilità primaria o secondaria che hanno ricevuto un trattamento di trasferimento embrionale IVF e sono stati congelati almeno 4 embrioni di buona qualità (embrioni di buona qualità definiti come 7-9C / ⅱ 0 o 4BC o più blastocisti e ≥2 grado ⅰ embrioni o 4BC o più blastocisti)
  2. Una volta sopra 2 volte sotto aderenze di chirurgia isteroscopica, la forma della cavità uterina è tornata alla normalità, con ciclo mestruale normale o almeno un ciclo di terapia sostitutiva con estrogeni ad alte dosi per più di 12 giorni (> 4 mg/die, dose massima di più di 8 mg/die), dopo il trattamento il più grande spessore endometriale di 7 mm o meno o il periodo medio-superiore di spessore endometriale di 7 mm o meno in media; O ricevuto terapia di riproduzione assistita, dopo almeno 4 mg/giorno di estrogeni, fattore stimolante le colonie, aspirina, sildenafil e altri farmaci, spessore endometriale massimo non noto ≤7 mm o spessore endometriale medio ≤7 mm nel segmento medio e superiore; Lo spessore massimo dell'endometrio in fase luteinica era inferiore a 6 mm
  3. 18kg/m2< indice di massa corporea (BMI) <24 kg/m2
  4. Partecipa volontariamente e firma il consenso informato
  5. Test dell'acido nucleico coV-19 negativo

Criteri di esclusione:

  1. Malattie sessualmente trasmissibili non curate
  2. Partecipare ad altri ricercatori clinici entro 3 mesi
  3. La gravidanza del siero è risultata positiva
  4. Coagulopatia o altre malattie del sistema sanguigno
  5. Malattie cardiache gravi, attacco di angina instabile, insufficienza cardiaca di grado III o superiore, infarto miocardico acuto e/o infarto miocardico vecchio, l'ipertensione è stata diagnosticata secondo le linee guida per la prevenzione e il trattamento dell'ipertensione in Cina (edizione 2010)
  6. Pazienti con tubercolosi genitale attiva
  7. Pazienti con disturbi del sistema immunitario
  8. Malattie correlate all'esito della gravidanza (qualsiasi): idrosalpinge non trattata, polipo uterino non trattato, infezione uterina non trattata, fase III ~ Ⅳ endometriosi e adenomiosi dell'utero, cisti ovarica > 4 cm, fibromi uterini > 2 cm di diametro, mioma intramurale muscolare multiplo, e fibromi sottomucosi, sito di incisione del taglio cesareo, prognosi benigna del tumore, bacino celiaco > 4 cm, tumori ipofisari e tumori maligni di tessuti e organi
  9. Sanguinamento uterino anomalo
  10. Grave danno alla funzionalità epatica e renale, vale a dire, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) nel sangue erano 2,5 volte superiori al limite superiore del valore normale e la creatinina (Cr) e l'azoto ureico (BUN) nel sangue erano 2 volte superiori a il limite superiore del valore normale
  11. La ricercatrice ritiene di non essere adatta a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo trapianto di cellule staminali e collagene
Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (19#iSCLife®-UT)
1 * 10 ^ 7 celle (2 ml)
Comparatore attivo: gruppo di controllo
trapianto di collagene
1 * 10 ^ 7 celle (2 ml)
iniezione intrauterina con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (19#iSCLife®-UT); totale 1 volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito della gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo stato di gravidanza viene monitorato per tasso di gravidanza, tasso di gravidanza clinica, tasso di gravidanza in corso, tasso di aborto spontaneo e tasso di nati vivi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia dei pazienti con adesione intrauterina
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato dall'ecografia B. Lo spessore dell'endometrio è aumentato ≥ 2 mm e l'endometrio "B" o "A" è apparso nella fase di proliferazione dell'endometrio.
12 mesi
Valutazione dell'efficacia dei pazienti con mestruazioni irregolari
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato dalla scala del volume del sangue mestruale. Il ciclo mestruale è tornato alla normalità e il volume mestruale è migliorato.
12 mesi
Valutazione dell'efficacia dei pazienti con scarsa ricettività endometriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Il criterio è la gravidanza clinica e integrata con il rilevamento ERT.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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