Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

hUC mesenkymale stamceller (19#iSCLife®-UT) terapi til patienter med tynd endometrie-infertilitet

20. november 2023 opdateret af: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

En klinisk forskning i humane navlestrengs mesenkymale stamceller (19#iSCLife®-UT) terapi til patienter med tynd endometrie-infertilitet

At udforske den terapeutiske effekt og sikkerhed af humane navlestrengs mesenkymale stamceller på tynd endometrial infertilitet og at undersøge, om humane navlestrengs mesenchymale stamceller, der bruger kollagen som bærer, kan fremme endometrial vækst, reducere gentagelseshastigheden af ​​intrauterin adhæsion, øge den kliniske graviditet vurdere, forbedre graviditetsresultatet og studere dets sikkerhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et tilfældigt, åbent etiket og selvkontroleksperiment. 24 patienter udvælges og underskriver samtykkeerklæringer, der derefter opdeles i to grupper. Læger indsamler de grundlæggende oplysninger om patienten (herunder alder, BMI, mental tilstand, vitale tegn, sygdomshistorie, farmakohistorie og så videre). evaluere symptom på tynd endometrie-infertilitet (menstruationstilstande, livmoderhuleform, graviditeter).

Alle patienter får laboratorie- og billedundersøgelse som baseline. Derefter vil cellebehandling blive givet baseret på den kliniske protokol. Læger har opfølgningsbesøg 1, 3, 6, 12 måneder efter behandlingen og foretager effektivitetsevaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 20 til 39 år med primær eller sekundær infertilitet, som har modtaget ivf embryooverførselsbehandling og er blevet nedfrosset mindst 4 embryoner af god kvalitet (embryoner af god kvalitet defineret som 7-9C / ⅱ 0 eller 4BC eller flere blastocyster og ≥2 grad ⅰ embryoner eller 4BC eller flere blastocyster)
  2. En gang over 2 gange under hysteroskopikirurgi er formen af ​​livmoderhulen vendt tilbage til normal, med normal menstruationscyklus eller mindst en cyklus højdosis østrogenerstatningsterapi i mere end 12 dage (> 4 mg/dag, maksimal dosis på mere end 8 mg/dag), efter behandling den største endometrietykkelse på 7 mm eller mindre eller øvre midterste periode med endometrietykkelse på 7 mm eller mindre i gennemsnit; Eller modtaget assisteret reproduktionsterapi efter mindst 4 mg/dag med østrogen, kolonistimulerende faktor, aspirin, sildenafil og andre lægemidler, ukendt maksimal endometrietykkelse ≤7 mm eller gennemsnitlig endometrietykkelse ≤7 mm i det midterste og øvre segment; Den maksimale endometrietykkelse i lutealfasen var mindre end 6 mm
  3. 18 kg/m2< body mass index (BMI) <24 kg/m2
  4. Deltag frivilligt og underskriv det informerede samtykke
  5. Negativ coV-19 nukleinsyretest

Ekskluderingskriterier:

  1. Uhelbredede seksuelt overførte sygdomme
  2. Deltag i andre kliniske efterforskere inden for 3 måneder
  3. Serumgraviditet testet positiv
  4. Koagulopati eller andre sygdomme i blodsystemet
  5. Alvorlig hjertesygdom, ustabilt angina-anfald, hjerteinsufficiens af grad III eller derover, akut myokardieinfarkt og/eller gammelt myokardieinfarkt, hypertension blev diagnosticeret i henhold til retningslinjerne for forebyggelse og behandling af hypertension i Kina (2010-udgaven)
  6. Patienter med aktiv genital tuberkulose
  7. Patienter med forstyrrelser i immunsystemet
  8. Sygdomme relateret til graviditetsudfald (enhver) : Ubehandlet hydrosalpinx, ubehandlet uterinpolyp, ubehandlet uterininfektion, fase III ~ Ⅳ endometriose og adenomyose i uterus, ovariecyste > 4 cm, uterine fibromer > 2 cm i diameter, multipel muskel intramuralt myom og submucosale fibromer, benign tumorprognose ved kejsersnitssnit, cøliaki > 4 cm, hypofysetumorer og ondartede vævs- og organtumorer
  9. Unormal uterinblødning
  10. Alvorlig lever- og nyrefunktionsskade, nemlig blodalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) var 2,5 gange højere end den øvre grænse for normal værdi, og blodkreatinin (Cr) og urinstofnitrogen (BUN) var 2 gange højere end den øvre grænse for normalværdien
  11. Forskeren vurderer, at hun ikke er egnet til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stamcelle- og kollagentransplantationsgruppe
Humane navlestrengs mesenkymale stamceller (19#iSCLife®-UT)
1 * 10^7 celler (2ml)
Aktiv komparator: kontrolgruppe
kollagen transplantation
1 * 10^7 celler (2ml)
intrauterin injektion med human navlestrengs mesenkymal stamcelle (19#iSCLife®-UT); i alt 1 gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsresultat
Tidsramme: 12 måneder
Graviditetsstatus spores for graviditetsrate, klinisk graviditetsrate, igangværende graviditetsrate, abortrate og levende fødselsrate.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektevaluering af patienter med intrauterin adhæsion
Tidsramme: 12 måneder
Evalueret ved ultralyd B. Endometriumtykkelsen steg ≥ 2 mm, og "B" eller "A" endometrium viste sig i endometriumproliferationsstadiet.
12 måneder
Effektevaluering af patienter med uregelmæssig menstruation
Tidsramme: 12 måneder
Evalueret efter menstruationsblodvolumenskala. Menstruationscyklussen vendte tilbage til normal, og menstruationsvolumenet blev forbedret.
12 måneder
Effektevaluering af patienter med dårlig endometrie-receptivitet
Tidsramme: 12 måneder
Kriteriet er klinisk graviditet og suppleret med ERT-detektion.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner