hUC mesenchymale Stammzellen (19#iSCLife®-UT) Therapie für Patienten mit dünner endometrialer Unfruchtbarkeit
20. November 2023 aktualisiert von: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Eine klinische Forschung zur Therapie mit mesenchymalen Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur (19#iSCLife®-UT) für Patienten mit dünner endometrialer Unfruchtbarkeit
Um die therapeutische Wirkung und Sicherheit von mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Nabelschnur bei dünner endometrialer Unfruchtbarkeit zu untersuchen und zu untersuchen, ob mesenchymale Stammzellen der menschlichen Nabelschnur, die Kollagen als Träger verwenden, das Wachstum des Endometriums fördern, die Rezidivrate der intrauterinen Adhäsion verringern und die klinische Schwangerschaft erhöhen können bewerten, den Schwangerschaftsausgang verbessern und seine Sicherheit untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein zufälliges, offenes und selbstkontrollierendes Experiment. 24 Patienten werden ausgewählt und unterschreiben Einverständniserklärungen, dann werden sie in zwei Gruppen eingeteilt. Ärzte sammeln die grundlegenden Informationen des Patienten (einschließlich Alter, BMI, Geisteszustand, Vitalfunktionen, Krankheitsgeschichte, Pharmako-Vorgeschichte usw.). Bewerten Sie das Symptom der dünnen endometrialen Unfruchtbarkeit (Menstruationsbeschwerden, Form der Gebärmutterhöhle, Schwangerschaften).
Alle Patienten erhalten als Baseline eine Labor- und Bilduntersuchung. Dann wird die Zellbehandlung auf der Grundlage des klinischen Protokolls durchgeführt. Die Ärzte haben 1, 3, 6, 12 Monate nach der Behandlung einen Nachsorgebesuch und führen eine Wirksamkeitsbewertung durch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yanping Li
- Telefonnummer: 13607317798
- E-Mail: michaelliang@sclnow.com
Studienorte
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Rekrutierung
- Xiangya Hospital Central South University
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Kontakt:
- Yanping Li
- Telefonnummer: 13607317798
- E-Mail: michaelliang@sclnow.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 20 bis 39 Jahren mit primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit, die eine IVF-Embryotransferbehandlung erhalten haben und bei denen mindestens 4 Embryonen von guter Qualität eingefroren wurden (Embryonen von guter Qualität, definiert als 7-9C / ⅱ 0 oder 4BC oder mehr Blastozysten und ≥2 Grad ⅰ Embryonen oder 4BC oder mehr Blastozysten)
- Einmal mehr als 2 Mal unter Hysteroskopie-Operation Verwachsungen, Form der Gebärmutterhöhle hat sich wieder normalisiert, mit normalem Menstruationszyklus oder mindestens einem Zyklus hochdosierter Östrogenersatztherapie für mehr als 12 Tage (> 4 mg/Tag, maximale Dosis von mehr als 8 mg/Tag), nach der Behandlung die größte Endometriumdicke von 7 mm oder weniger oder die obere mittlere Periode der Endometriumdicke von 7 mm oder weniger im Durchschnitt; Oder eine assistierte Reproduktionstherapie erhalten hat, nach mindestens 4 mg/Tag Östrogen, koloniestimulierendem Faktor, Aspirin, Sildenafil und anderen Medikamenten, unbekannte maximale Endometriumdicke ≤ 7 mm oder durchschnittliche Endometriumdicke ≤ 7 mm im mittleren und oberen Segment; Die maximale Dicke des Endometriums in der Lutealphase betrug weniger als 6 mm
- 18kg/m2 < Body-Mass-Index (BMI) <24 kg/m2
- Nehmen Sie freiwillig teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
- Negativ-CoV-19-Nukleinsäuretest
Ausschlusskriterien:
- Unheilbare sexuell übertragbare Krankheiten
- Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Prüfärzten teil
- Serumschwangerschaft positiv getestet
- Koagulopathie oder andere Erkrankungen des Blutsystems
- Schwere Herzerkrankung, instabiler Angina pectoris-Anfall, Herzinsuffizienz Grad III oder höher, akuter Myokardinfarkt und/oder alter Myokardinfarkt, Bluthochdruck wurde gemäß den Leitlinien zur Vorbeugung und Behandlung von Bluthochdruck in China (Ausgabe 2010) diagnostiziert
- Patienten mit aktiver Genitaltuberkulose
- Patienten mit Störungen des Immunsystems
- Krankheiten im Zusammenhang mit dem Schwangerschaftsausgang (alle): Unbehandelte Hydrosalpinx, unbehandelter Uteruspolyp, unbehandelte Uterusinfektion, Phase III ~ Ⅳ Endometriose und Adenomyose der Gebärmutter, Ovarialzyste > 4 cm, Uterusmyome > 2 cm im Durchmesser, multiples intramurales Muskelmyom, und submuköse Myome, Kaiserschnitt, Inzisionsstelle, gutartige Tumorprognose, Zöliakiebecken > 4 cm, Hypophysentumoren und bösartige Gewebe- und Organtumore
- Abnormale Uterusblutung
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen, nämlich Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) im Blut waren 2,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts, und Blut-Kreatinin (Cr) und Harnstoff-Stickstoff (BUN) waren 2-mal höher als die obere Grenze des Normalwertes
- Die Forscherin hält sich für nicht geeignet für diese Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stammzell- und Kollagentransplantationsgruppe
Mesenchymale Stammzellen der menschlichen Nabelschnur (19#iSCLife®-UT)
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1 * 10 ^ 7 Zellen (2 ml)
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kollagentransplantation
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1 * 10 ^ 7 Zellen (2 ml)
intrauterine Injektion mit menschlichen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur (19#iSCLife®-UT); insgesamt 1 mal
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Schwangerschaftsstatus wird für Schwangerschaftsrate, klinische Schwangerschaftsrate, laufende Schwangerschaftsrate, Fehlgeburtenrate und Lebendgeburtenrate verfolgt.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirksamkeit von Patienten mit intrauteriner Adhäsion
Zeitfenster: 12 Monate
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Ausgewertet durch Ultraschall B. Die Dicke des Endometriums nahm um ≥ 2 mm zu und Endometrium „B“ oder „A“ erschien im Stadium der Endometriumproliferation.
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12 Monate
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Bewertung der Wirksamkeit von Patientinnen mit unregelmäßiger Menstruation
Zeitfenster: 12 Monate
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Ausgewertet anhand der Menstruationsblutvolumenskala.
Der Menstruationszyklus normalisierte sich wieder und das Menstruationsvolumen verbesserte sich.
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12 Monate
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Bewertung der Wirksamkeit von Patienten mit schlechter Endometriumempfänglichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Kriterium ist eine klinische Schwangerschaft und ergänzt durch einen ERT-Nachweis.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCLnow-XY-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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