Terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi hUC (19#iSCLife®-UT) u pacjentek z niepłodnością z cienkim endometrium
20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Badanie kliniczne nad terapią mezenchymalnych komórek macierzystych z ludzkiej pępowiny (19#iSCLife®-UT) u pacjentek z niepłodnością z cienkim endometrium
Zbadanie efektu terapeutycznego i bezpieczeństwa ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny na niepłodność cienkiego endometrium oraz zbadanie, czy ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny wykorzystujące kolagen jako nośnik mogą promować wzrost endometrium, zmniejszać częstość nawrotów adhezji wewnątrzmacicznej, zwiększać kliniczną ciążę oceniać, poprawiać wyniki ciąży i badać jej bezpieczeństwo.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to losowy, otwarty eksperyment i samokontrola. Wybrano 24 pacjentów i podpisano formularze zgody, a następnie podzielono na dwie grupy. Lekarze zbierają podstawowe informacje o pacjencie (m.in. wiek, BMI, stan psychiczny, parametry życiowe, historię choroby, historię farmakoterapii itp.), ocenić objawy niepłodności cienkiej endometrium (stany menstruacyjne, kształt jamy macicy, ciąże).
Wszyscy pacjenci otrzymują badanie laboratoryjne i obrazowe jako wyjściowe. Następnie zostanie zastosowane leczenie komórkowe w oparciu o protokół kliniczny. Lekarze mają wizytę kontrolną 1, 3, 6, 12 miesięcy po zabiegu i dokonują oceny skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanping Li
- Numer telefonu: 13607317798
- E-mail: michaelliang@sclnow.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Rekrutacyjny
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Yanping Li
- Numer telefonu: 13607317798
- E-mail: michaelliang@sclnow.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 20 do 39 lat z pierwotną lub wtórną niepłodnością, którzy otrzymali zabieg transferu zarodków IVF i zostali zamrożeni co najmniej 4 zarodki dobrej jakości (zarodki dobrej jakości zdefiniowane jako 7-9C / ⅱ 0 lub 4BC lub więcej blastocyst i ≥2 stopnia ⅰ zarodki lub 4BC lub więcej blastocyst)
- Po ponad 2-krotnym zrostach po operacji histeroskopii, kształt jamy macicy powrócił do normy, z normalnym cyklem miesiączkowym lub co najmniej cyklem estrogenowej terapii zastępczej w dużych dawkach przez ponad 12 dni (> 4 mg/dobę, maksymalna dawka ponad 8 mg/dobę), po leczeniu największa grubość endometrium 7 mm lub mniej lub górny środkowy okres grubości endometrium średnio 7 mm lub mniej; Lub stosowano terapię wspomaganego rozrodu, po co najmniej 4 mg/dobę estrogenu, czynnika wzrostu kolonii, aspiryny, syldenafilu i innych leków, nieznana maksymalna grubość endometrium ≤7mm lub średnia grubość endometrium ≤7mm w segmencie środkowym i górnym; Maksymalna grubość endometrium w fazie lutealnej wynosiła mniej niż 6 mm
- 18kg/m2 < wskaźnik masy ciała (BMI) <24 kg/m2
- Weź udział dobrowolnie i podpisz świadomą zgodę
- Ujemny test kwasu nukleinowego coV-19
Kryteria wyłączenia:
- Nieuleczalne choroby przenoszone drogą płciową
- Uczestniczyć w innych badaczach klinicznych w ciągu 3 miesięcy
- Test ciążowy z surowicy pozytywny
- Koagulopatia lub inne choroby układu krwionośnego
- Ciężka choroba serca, niestabilny atak dusznicy bolesnej, niewydolność serca stopnia III lub wyższego, ostry zawał mięśnia sercowego i/lub stary zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie rozpoznano zgodnie z wytycznymi dotyczącymi profilaktyki i leczenia nadciśnienia tętniczego w Chinach (edycja 2010)
- Pacjenci z czynną gruźlicą narządów płciowych
- Pacjenci z zaburzeniami układu odpornościowego
- Choroby związane z przebiegiem ciąży (dowolne): nieleczone wodniak jajowodu, nieleczony polip macicy, nieleczone zakażenie macicy, endometrioza ~ Ⅳ fazy III i adenomioza macicy, torbiel jajnika > 4 cm, mięśniaki macicy > 2 cm średnicy, śródścienny mięśniak mnogi, mięśniaki podśluzówkowe i podśluzówkowe, rokowanie w miejscu cięcia cesarskiego łagodny nowotwór, miednica trzewna > 4 cm, guzy przysadki oraz nowotwory złośliwe tkanek i narządów
- Nieprawidłowe krwawienie z macicy
- Ciężkie uszkodzenie czynności wątroby i nerek, a mianowicie aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) we krwi były 2,5 razy wyższe niż górna granica normy, a kreatynina (Cr) i azot mocznikowy (BUN) we krwi były 2 razy wyższe niż górna granica wartości normalnej
- Badaczka uważa, że nie nadaje się do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa transplantacji komórek macierzystych i kolagenu
Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste z pępowiny (19#iSCLife®-UT)
|
1 * 10^7 komórek (2 ml)
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
przeszczep kolagenu
|
1 * 10^7 komórek (2 ml)
wstrzyknięcie domaciczne ludzkiej mezenchymalnej komórki macierzystej pępowiny (19#iSCLife®-UT); łącznie 1 raz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Status ciąży jest śledzony pod kątem wskaźnika ciąż, wskaźnika ciąż klinicznych, wskaźnika trwających ciąż, wskaźnika poronień i wskaźnika żywych urodzeń.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności pacjentek z zrostami wewnątrzmacicznymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniono za pomocą USG B. Grubość endometrium wzrosła ≥ 2mm i endometrium „B” lub „A” pojawiło się w fazie proliferacji endometrium.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności pacjentek z nieregularnymi miesiączkami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą skali objętości krwi menstruacyjnej.
Cykl menstruacyjny powrócił do normy, a objętość menstruacyjna uległa poprawie.
|
12 miesięcy
|
|
Słaba ocena skuteczności pacjentek z receptywnością endometrium
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kryterium stanowi ciąża kliniczna uzupełniona o wykrywanie ERT.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCLnow-XY-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .