Rasová nerovnost v náplních do inhalátorů pro CHOPN – zkouška sníženého sdílení nákladů
11. března 2023 aktualizováno: Sumit Agarwal, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Ve spolupráci s velkou pojišťovnou Medicare Advantage (MA) (Humana, Inc.) a jako součást demonstračního programu inovací Centra pro Medicare a Medicaid v rámci Value-Based Insurance Design (VBID) navrhují vyšetřovatelé prostudovat randomizované kontrolované zlepšení kvality. studie, ve které společnost Humana randomizovala příjemce MA s CHOPN, aby získali proaktivní dosah pro výhodu VBID, která v letech 2020 a 2021 zajistila velké snížení sdílení nákladů na jejich inhalátory na údržbu a služby správy léků na CHOPN po telefonu.
Vyšetřovatelé budou analyzovat změny v rasových rozdílech pro náplně inhalátorů, klinické výsledky, výdaje na zdravotní péči a využití akutní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19113
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Humana, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Harvard Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má diagnózu CHOPN
- Získává zdravotní služby a výhody léků na předpis prostřednictvím plánu Humana Medicare Advantage, který zahrnuje krytí části D
- Má alespoň jedno předchozí naplnění udržovacího inhalátoru CHOPN v předchozích 12 měsících
- Ne plně adherentní k udržovacímu inhalátoru (PDC < 80 %) v roce před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Zapsána do programu Část D Nízkopříjmového dotačního programu
- Na hospicu
- Má konečné stádium onemocnění ledvin
- Má mírnou CHOPN (tj. diagnóza CHOPN, ale bez udržovací náplně inhalátoru, bez testů plicních funkcí v roce předchozím a bez použití akutní péče pro CHOPN)
- Zapsán do plánu Humana na méně než 3 měsíce
- Ve fázi mezery v pokrytí plánu MA v době zadání
- Přijímá primární péči na vybraných místech dceřiných společností Humana (CenterWell nebo Conviva)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
S černými a bílými podskupinami
|
Léčba je proaktivní osvětou, která se snažila zapsat jednotlivce do programu VBID dostupného všem přihlášeným, který poskytoval: 1) velké snížení sdílení nákladů na údržbu inhalátorů a 2) telefonické služby správy léků na CHOPN. Proaktivní pomoc pro ty, kteří byli randomizováni do léčebné větve, zahrnovala minimálně telefonát a dopis v poště od Humany. Proaktivní kontakt mohl také zahrnovat e-mail, textovou zprávu a/nebo doporučení poskytovatele. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
S černými a bílými podskupinami
|
Účastníci kontrolní skupiny nedostali žádný proaktivní kontakt, ale mohli se telefonicky přihlásit do programu VBID, pokud se o něm dozvěděli tradičními prostředky, jako je příručka s popisem výhod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údržba inhalátoru dodržování
Časové okno: 1 rok
|
Udržovací inhalátor je definován jako jakýkoli inhalátor s inhalačním kortikosteroidem, dlouhodobě působícím beta-agonistou a/nebo dlouhodobě působícím antimuskarinovým antagonistou.
Podíl pokrytých dnů (PDC), běžné měřítko dodržování na základě nároků, se vypočítá vydělením počtu dnů pokrytých předpisem celkovým počtem dnů způsobilých pro léčbu.
Při konstrukci opatření budou pokryté dny (čitatel) počtem dní na jakémkoli inhalátoru pro údržbu (ať už se jedná o jednu třídu, více různých tříd nebo změny mezi inhalátory) a způsobilé dny (jmenovatel) bude počet dní v období pozorování.
Primární analýza bude považovat PDC za kontinuální měření.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence akutních středně těžkých až těžkých exacerbací
Časové okno: 1 rok
|
Exacerbace je definována jako jakékoli akutní zhoršení příznaků, které vyžaduje antibiotika nebo systémové steroidy.
Středně těžké exacerbace jsou ty, které nevedou k hospitalizaci nebo smrti, a proto zachycují ty exacerbace léčené ambulantně.
Těžké exacerbace jsou exacerbace, které vedou k hospitalizaci.
|
1 rok
|
|
Počet naplněných krátkodobě působících inhalátorů
Časové okno: 1 rok
|
Krátkodobě působící inhalátor je definován jako jakýkoli inhalátor s krátkodobě působícím beta agonistou a/nebo krátkodobě působícím antimuskarinovým antagonistou.
|
1 rok
|
|
Celková útrata
Časové okno: 1 rok
|
Celkové výdaje zahrnují jak platby pojistitele, tak i kapesní platby příjemce v průběhu kalendářního roku.
Zahrnuje výdaje za různé typy služeb (např. léky) a prostředí (např. akutní péče).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-0916
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .