COPD 吸入器填充物中的种族不平等 - 降低成本分摊的试验
2023年3月11日 更新者：Sumit Agarwal、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
与一家大型 Medicare Advantage (MA) 保险公司 (Humana, Inc.) 合作，作为基于价值的保险设计 (VBID) 的 Medicare 和 Medicaid 创新中心示范计划的一部分，研究人员建议研究随机对照质量改进在该试验中，Humana 随机抽取患有 COPD 的 MA 受益人接受 VBID 福利的主动外展，该福利在 2020 年和 2021 年大幅降低了他们的维持吸入器和基于电话的 COPD 药物管理服务的成本分摊。
研究人员将分析吸入器填充、临床结果、医疗保健支出和急症护理利用方面的种族差异变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19113
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Humana, Inc.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Harvard Medical School
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有慢性阻塞性肺病诊断
- 通过包含 D 部分承保范围的 Humana Medicare Advantage 计划获得健康服务和处方药福利
- 在过去 12 个月内至少使用过一次 COPD 维持吸入器
- 在随机分组前一年内未完全遵守维持吸入器 (PDC < 80%)
排除标准：
- 参加 D 部分低收入补贴计划
- 在临终关怀
- 患有终末期肾病
- 有轻度 COPD（即 COPD 诊断但没有维护吸入器填充，前一年没有进行肺功能测试，并且没有对 COPD 进行急性护理）
- 加入 Humana 计划不到 3 个月
- 在分配时处于 MA 计划的覆盖缺口阶段
- 在 Humana 子公司（CenterWell 或 Conviva）的特定地点接受初级保健
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
具有黑色和白色子组
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该治疗是一种积极的外展方式，旨在让个人参与 VBID 计划，该计划对所有参与者开放，提供：1) 维护吸入器的分摊费用大幅减少，以及 2) 基于电话的 COPD 药物管理服务。 对那些随机分配到治疗组的人进行主动外展，至少包括 Humana 的电话和信件。 主动外展还可以包括电子邮件、短信和/或提供者推荐。 |
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有源比较器：控制组
具有黑色和白色子组
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对照组参与者没有收到主动外展服务，但如果他们通过传统方式（如福利描述手册）了解 VBID 计划，则可以打电话报名参加 VBID 计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维护吸入器依从性
大体时间：1年
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维持吸入器被定义为具有吸入皮质类固醇、长效β-激动剂和/或长效抗毒蕈碱拮抗剂的任何吸入器。
覆盖天数比例 (PDC) 是一种常见的基于索赔的依从性衡量标准，其计算方法是将处方覆盖的天数除以符合药物条件的总天数。
在构建度量时，涵盖的天数（分子）将是任何维护吸入器的天数（无论是单一类别之一、不同类别的多个，还是吸入器之间的变化），符合条件的天数（分母）将是天数在观察期内。
主要分析会将 PDC 视为连续测量。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性中度至重度恶化的频率
大体时间：1年
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恶化定义为任何需要抗生素或全身性类固醇的症状急性恶化。
中度恶化是那些不会导致住院或死亡的恶化，因此包括那些在门诊治疗的恶化。
严重恶化是导致住院的恶化。
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1年
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短效吸入器填充数
大体时间：1年
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短效吸入器被定义为具有短效 β 激动剂和/或短效抗毒蕈碱拮抗剂的任何吸入器。
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1年
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总支出
大体时间：1年
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总支出包括保险公司的付款和受益人在日历年内的自付费用。
它包括跨服务类型（例如药物）和环境（例如急症护理）的支出。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月7日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月9日
首次发布 (实际的)
2022年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月11日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
主动外展的临床试验
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The University of Texas Health Science Center,...完全的
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University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)完全的