Rassenungleichheit bei Inhalatorfüllungen für COPD – ein Versuch zur reduzierten Kostenteilung
11. März 2023 aktualisiert von: Sumit Agarwal, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
In Zusammenarbeit mit einem großen Medicare Advantage (MA)-Versicherer (Humana, Inc.) und als Teil eines Center for Medicare and Medicaid Innovation Demonstrationsprogramms für wertbasiertes Versicherungsdesign (VBID) schlagen die Ermittler vor, eine randomisierte kontrollierte Qualitätsverbesserung zu untersuchen Studie, in der Humana MA-Begünstigte mit COPD randomisierte, um eine proaktive Kontaktaufnahme für eine VBID-Leistung zu erhalten, die in den Jahren 2020 und 2021 eine erhebliche Reduzierung der Kostenbeteiligung für ihre Wartungsinhalatoren und telefonischen COPD-Medikamentenverwaltungsdienste ermöglichte.
Die Ermittler werden Veränderungen der Rassenunterschiede bei Inhalatorfüllungen, klinischen Ergebnissen, Gesundheitsausgaben und Inanspruchnahme der Akutversorgung analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19113
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Humana, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Harvard Medical School
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat COPD-Diagnose
- Erhält Gesundheitsleistungen und Leistungen für verschreibungspflichtige Medikamente über einen Humana Medicare Advantage-Plan, der Teil D-Deckung umfasst
- Hat in den letzten 12 Monaten mindestens eine vorherige Füllung eines COPD-Erhaltungsinhalators
- Im Jahr vor der Randomisierung wurde die Erhaltungsinhalation nicht vollständig eingehalten (PDC < 80 %).
Ausschlusskriterien:
- Eingeschrieben in Teil D Low-Income Subventionsprogramm
- Auf Hospiz
- Hat eine Nierenerkrankung im Endstadium
- Hat eine leichte COPD (d. h. COPD-Diagnose, aber keine Inhalatorfüllung, keine Lungenfunktionstests im Vorjahr und keine Akutversorgung für COPD)
- Weniger als 3 Monate im Humana-Plan angemeldet
- In der Deckungslückenphase des MA-Plans zum Zeitpunkt der Zuweisung
- Erhält Primärversorgung an ausgewählten Standorten von Humana-Tochtergesellschaften (CenterWell oder Conviva)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Mit Schwarz-Weiß-Untergruppen
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Die Behandlung ist eine proaktive Öffentlichkeitsarbeit, die darauf abzielt, Personen in ein VBID-Programm aufzunehmen, das allen Teilnehmern zur Verfügung steht und Folgendes bietet: 1) große Reduzierungen bei der Kostenbeteiligung für Wartungsinhalatoren und 2) telefonische COPD-Medikamentenverwaltungsdienste. Die proaktive Kontaktaufnahme für diejenigen, die in den Behandlungsarm randomisiert wurden, umfasste mindestens einen Telefonanruf und einen Brief von Humana per Post. Eine proaktive Kontaktaufnahme hätte auch eine E-Mail, eine Textnachricht und/oder eine Anbieterempfehlung beinhalten können. |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Mit Schwarz-Weiß-Untergruppen
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Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten keine proaktive Kontaktaufnahme, konnten sich jedoch telefonisch für das VBID-Programm anmelden, wenn sie auf traditionelle Weise, wie z. B. durch das Leistungsbeschreibungshandbuch, davon erfahren hatten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufrechterhaltung der Einhaltung des Inhalators
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein Erhaltungsinhalator ist definiert als jeder Inhalator mit einem inhalativen Kortikosteroid, einem langwirksamen Beta-Agonisten und/oder einem langwirksamen antimuskarinischen Antagonisten.
Der Anteil der abgedeckten Tage (PDC), ein übliches anspruchsbasiertes Maß für die Einhaltung, wird berechnet, indem die Anzahl der von einem Rezept abgedeckten Tage durch die Gesamtzahl der Tage geteilt wird, die für das Medikament in Frage kommen.
Bei der Erstellung des Maßes sind die abgedeckten Tage (Zähler) die Anzahl der Tage bei jedem Wartungsinhalator (ob einer einzelnen Klasse, mehreren unterschiedlichen Klassen oder Wechsel zwischen Inhalatoren), und die zulässigen Tage (Nenner) sind die Anzahl der Tage im Beobachtungszeitraum.
Die primäre Analyse wird PDC als kontinuierliches Maß behandeln.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit akuter mittelschwerer bis schwerer Exazerbationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Eine Exazerbation ist definiert als jede akute Verschlechterung der Symptome, die Antibiotika oder systemische Steroide erfordert.
Moderate Exazerbationen sind solche, die nicht zu einem Krankenhausaufenthalt oder Tod führen, und erfassen daher diejenigen Exazerbationen, die ambulant behandelt werden.
Schwere Exazerbationen sind Exazerbationen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen.
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1 Jahr
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Anzahl der gefüllten kurzwirkenden Inhalatoren
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein kurzwirksamer Inhalator ist definiert als jeder Inhalator mit einem kurzwirksamen Beta-Agonisten und/oder einem kurzwirksamen Antimuskarin-Antagonisten.
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1 Jahr
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Gesamtausgaben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Gesamtausgaben umfassen sowohl die Zahlungen des Versicherers als auch die Selbstzahlungen des Begünstigten im Laufe des Kalenderjahres.
Es umfasst Ausgaben für verschiedene Arten von Dienstleistungen (z. B. Medikamente) und Einrichtungen (z. B. Akutversorgung).
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-0916
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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