Raceulighed i inhalatorfylder for KOL - Et forsøg med reduceret omkostningsdeling
11. marts 2023 opdateret af: Sumit Agarwal, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
I samarbejde med et stort Medicare Advantage (MA) forsikringsselskab (Humana, Inc.) og som en del af et Center for Medicare og Medicaid Innovation demonstrationsprogram for Value-Based Insurance Design (VBID), foreslår efterforskerne at studere en randomiseret kontrolleret kvalitetsforbedring forsøg, hvor Humana randomiserede MA-modtagere med KOL til at modtage proaktivt opsøgende arbejde for en VBID-fordel, der gav store reduktioner i omkostningsdelingen for deres vedligeholdelsesinhalatorer og telefonbaserede KOL-medicinhåndteringstjenester i 2020 og 2021.
Efterforskerne vil analysere ændringer i raceforskelle for inhalatorpåfyldninger, kliniske resultater, sundhedsudgifter og akut behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19113
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Humana, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Harvard Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har KOL-diagnose
- Modtager sundhedsydelser og receptpligtige lægemidler gennem en Humana Medicare Advantage-plan, der inkluderer del D-dækning
- Har mindst én forudgående påfyldning af en KOL-vedligeholdelsesinhalator inden for de foregående 12 måneder
- Klæber ikke fuldt ud til vedligeholdelsesinhalatoren (PDC < 80%) i året før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Tilmeldt del D lavindkomsttilskudsprogram
- På hospice
- Har nyresygdom i slutstadiet
- Har mild KOL (dvs. KOL-diagnose, men ingen vedligeholdelsesinhalator påfyldning, ingen lungefunktionstest i året før og ingen akut behandling ved KOL)
- Tilmeldt Humana-plan i mindre end 3 måneder
- I dækningsgab-fasen af MA-planen på tildelingstidspunktet
- Modtager primær pleje på udvalgte steder af Humana datterselskaber (CenterWell eller Conviva)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Med sorte og hvide undergrupper
|
Behandlingen er proaktiv opsøgende indsats, der søgte at tilmelde personer i et VBID-program, der er tilgængeligt for alle tilmeldte, der leverede: 1) store reduktioner i omkostningsdeling for vedligeholdelsesinhalatorer og 2) telefonbaserede KOL-medicinhåndteringstjenester. Proaktiv opsøgende kontakt til dem, der var randomiseret til behandlingsarmen, omfattede som minimum et telefonopkald og brev med posten fra Humana. Proaktiv outreach kunne også have inkluderet en e-mail, sms og/eller udbyderhenvisning. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Med sorte og hvide undergrupper
|
Kontrolgruppedeltagere modtog ingen proaktiv kontakt, men kunne ringe for at tilmelde sig VBID-programmet, hvis de lærte om det gennem traditionelle midler, såsom vejledningen til beskrivelse af fordele.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedligeholdelse af inhalatorens vedhæftning
Tidsramme: 1 år
|
En vedligeholdelsesinhalator er defineret som enhver inhalator med et inhaleret kortikosteroid, langtidsvirkende beta-agonist og/eller langtidsvirkende antimuskarin antagonist.
Andelen af dækkede dage (PDC), et almindeligt krav-baseret mål for overholdelse, beregnes ved at dividere antallet af dage dækket af en recept med det samlede antal dage, der er berettiget til medicinen.
Ved konstruktionen af foranstaltningen vil dækkede dage (tæller) være antallet af dage på enhver vedligeholdelsesinhalator (uanset om det er én i en enkelt klasse, flere forskellige klasser eller ændringer mellem inhalatorer), og de kvalificerede dage (nævneren) vil være antallet af dage i observationsperioden.
Den primære analyse vil behandle PDC som en kontinuerlig foranstaltning.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af akutte moderate til svære eksacerbationer
Tidsramme: 1 år
|
En eksacerbation defineres som enhver akut forværring af symptomer, der kræver antibiotika eller systemiske steroider.
Moderate eksacerbationer er dem, der ikke resulterer i hospitalsindlæggelse eller død og derfor fanger de eksacerbationer, der behandles ambulant.
Alvorlige eksacerbationer er eksacerbationer, der resulterer i indlæggelse.
|
1 år
|
|
Antal korttidsvirkende inhalatorer fyldt
Tidsramme: 1 år
|
En korttidsvirkende inhalator er defineret som enhver inhalator med en korttidsvirkende beta-agonist og/eller korttidsvirkende antimuskarinantagonist.
|
1 år
|
|
Samlet forbrug
Tidsramme: 1 år
|
Det samlede forbrug omfatter både forsikringsselskabets betalinger og modtagerens egenbetalinger i løbet af kalenderåret.
Det omfatter udgifter på tværs af servicetyper (f.eks. medicin) og omgivelser (f.eks. akut pleje).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2022
Først opslået (Faktiske)
11. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0916
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .