Kvantitativní měření ARI
10. srpna 2022 aktualizováno: Haris Khan, CMH Lahore Medical And Dental College
Kvantitativní měření indexu zbytků adheziva pomocí dvou různých technik oddělování: Randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy
Zásadním krokem na konci debondingu je vyhodnocení místa porušení vazby. Přesné posouzení místa selhání vazby umožní lékaři zvolit optimální metodu odstranění zbytků lepidla z povrchu skloviny.
Cílem této studie je provést randomizovanou klinickou studii pro kvantitativní měření indexu remanentního lepidla po debondingu pomocí křídlové a základní metody debondingu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po informovaném souhlasu by byly shromážděny údaje od pacientů, kteří podstupují debondaci ortodontických zámků po komplexní ortodontické léčbě trvající alespoň 2 roky.
Pouze případy, které za posledních 6 měsíců nemají žádné volné přední horní a dolní závorky, by byly náhodně přiděleny na jednu ze dvou stran v každém oblouku pro odlepení specifickou technikou.
Pro tuto studii by byl dodržen protokol blokové randomizace.
Rozpojení držáků by bylo provedeno buď křídlovou nebo základnovou metodou děleným způsobem po odstranění ortodontických drátů.
Pacientovi by bylo vysvětleno, že obě metody se běžně používají a jsou bezpečné pro rozpojení.
Po rozpojení každé závorky bude pacient požádán o úroveň bolesti, kterou pociťoval během odlepování této specifické závorky.
Pacient vysvětlí úroveň bolesti na stupnici 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest.
Po odstranění vazby by byl použit digitální mikroskop (Supereyes) spolu s plastovou hadičkou pro intraorální snímání adhezivních remanentních snímků z labiálního povrchu zubů.
Plastová hadička by měla mít připojenou kalibrovanou stupnici.
Pro každého nového pacienta by se použila nová hadička nebo dezinfikovaná hadička.
Dostupné údaje by byly měřeny extra orálně na počítačovém softwaru (ImageJ).
Budou analyzovány proměnné jako věk, pohlaví, ústní hygiena, ARI, strana adhezivního proplachu a bolest.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Haris Khan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující komplexní ortodontickou léčbu fixní ortodoncií
- Žádné zprávy o selhání držáku za posledních 6 měsíců.
- Použité kovové držáky stejné společnosti.
- Používá se stejné lepidlo se stejným lepicím protokolem
Kritéria vyloučení:
- Syndromový pacient
- Epizoda selhání držáku za posledních šest měsíců
- Krátkodobá ortodontická léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Křídlová metoda odlepení
V tomto způsobu po odstranění ortodontického drátu by byla každá konzola sevřena meziodistálně konvenčními kleštěmi pro rozpojování konzoly na úrovni křídel a byla by aplikována stlačovací síla.
|
Odlepování ortodontických zámků křídlovou nebo bázovou metodou konvenčními odlepovacími kleštěmi
|
|
Aktivní komparátor: Základní metoda debondingu
V této metodě po odstranění ortodontického drátu by byla každá konzola sevřena meziodistálně běžnými kleštěmi pro rozpojování konzoly na úrovni základny konzoly a byla by aplikována stlačovací síla.
|
Odlepování ortodontických zámků křídlovou nebo bázovou metodou konvenčními odlepovacími kleštěmi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index zbytků lepidla
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvantitativní měření indexu zbytků lepidla digitálním ručním mikroskopem
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek hlášený pacientem: Bolest
Časové okno: 6 měsíců
|
Po odstranění vazby bude pacient hodnotit úroveň bolesti na stupnici 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnotitel oznámil výsledky
Časové okno: 6 měsíců
|
Koroze na labiálním povrchu zubů a splachování adheziva zaznamenané klinikem vizuální kontrolou a hlášené ano nebo ne
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ERC/CMH/LMC/621
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .