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ARI 的定量测量

2022年8月10日 更新者:Haris Khan、CMH Lahore Medical And Dental College

使用两种不同的脱粘技术定量测量粘合剂残留指数:一项分口随机临床试验

脱粘结束时的一个关键步骤是评估粘合失效的部位。 对粘合失败部位的准确评估将使临床医生能够选择从牙釉质表面去除粘合剂残留物的最佳方法。

本研究的目的是进行一项随机临床试验,以定量测量翼部和底部剥离方法剥离后的粘合剂残留指数

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

在知情同意后,将从经过至少 2 年的综合正畸治疗后进行正畸托槽脱粘的患者收集数据。 只有在过去 6 个月内没有出现前牙上下托槽松动的病例才会被随机分配到每个牙弓的两侧之一进行特定技术的脱粘。 本研究将遵循块随机化协议。 在移除正畸线之后,将通过翼或基部方法以分开的方式进行托槽的脱粘。 将向患者解释这两种方法都是常规使用的并且可以安全地剥离。 在剥离每个支架后,将询问患者在剥离该特定支架期间他感觉到的疼痛程度。 患者将以 0-10 的等级解释疼痛程度,其中 0 表示没有疼痛,而 10 表示最大疼痛。 剥离后,将使用数码显微镜 (Supereyes) 和塑料管从牙齿的唇面在口内拍摄粘合剂残留照片。 塑料管上附有校准刻度。 对于每个新患者,将使用新的管道或经过消毒的管道。 可用数据将在基于计算机的软件 (ImageJ) 上进行额外的口头测量。 将分析年龄、性别、口腔卫生、急性呼吸道感染、粘性冲洗一侧和疼痛等变量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

148

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、巴基斯坦、54000
        • Haris Khan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 30年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有接受固定正畸综合正畸治疗的患者
  • 在过去 6 个月内没有托槽故障报告。
  • 使用同一家公司的金属支架。
  • 相同的粘合剂使用相同的粘合协议

排除标准:

  • 综合症患者
  • 在过去六个月内有一次托槽故障
  • 短期正畸治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:机翼剥离法
在这种方法中,去除正畸线后,每个托槽将在翼部水平由传统的托槽脱粘钳在近远中夹持,并施加挤压力。
使用传统剥离钳剥离翼型或基部正畸托槽
有源比较器:剥离基法
在这种方法中,在移除正畸线之后,每个托槽将在托槽底部的水平处被传统的托槽脱粘钳从近远方向夹住并施加挤压力。
使用传统剥离钳剥离翼型或基部正畸托槽

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
残胶指标
大体时间:6个月
手持式数码显微镜定量测量残胶指标
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的结果:疼痛
大体时间:6个月
在剥离每个托槽后,患者将按照 0-10 的等级对疼痛程度进行评分,其中 0 表示没有疼痛,而 10 表示最大疼痛
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估员报告结果
大体时间:6个月
临床医生通过目视检查注意到的牙齿唇面腐蚀和粘合剂冲洗,并报告是或否
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月1日

研究完成 (实际的)

2022年6月21日

研究注册日期

首次提交

2022年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月10日

首次发布 (实际的)

2022年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月10日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ERC/CMH/LMC/621

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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