- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05499923
Mesure quantitative des ARI
Mesure quantitative de l'indice de reliquat adhésif à l'aide de deux techniques de décollement différentes : un essai clinique randomisé en bouche divisée
Une étape cruciale à la fin du décollement consiste à évaluer le site de rupture de liaison. Une évaluation précise du site de rupture de liaison permettra au clinicien de sélectionner une méthode optimale pour l'élimination des restes d'adhésif de la surface de l'émail.
Le but de cette étude est de faire un essai clinique randomisé pour mesurer quantitativement l'indice rémanent adhésif après le décollement avec la méthode de décollement des ailes et de la base
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Haris Khan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant un traitement orthodontique complet par orthodontie fixe
- Aucun signalement d'échec de support au cours des 6 derniers mois.
- Supports métalliques de la même société utilisés.
- Même adhésif utilisé avec le même protocole de collage
Critère d'exclusion:
- Patient syndromique
- Un épisode d'échec du support au cours des six derniers mois
- Traitement orthodontique de courte durée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Méthode de décollement des ailes
Dans cette méthode après retrait du fil orthodontique, chaque attache serait saisie mésiodistalement par une pince à décoller attache classique au niveau des ailes et une force de serrage serait appliquée.
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Décollage des attaches orthodontiques avec la méthode des ailes ou de la base avec une pince à décoller conventionnelle
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Comparateur actif: Méthode de base de décollement
Dans cette méthode après retrait du fil orthodontique, chaque bracket serait saisi mésiodistalement par une pince à décoller bracket classique au niveau de la base du bracket et une force de serrage serait appliquée.
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Décollage des attaches orthodontiques avec la méthode des ailes ou de la base avec une pince à décoller conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de reste d'adhésif
Délai: 6 mois
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Mesure quantitative de l'indice de reste d'adhésif par un microscope numérique portable
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat signalé par le patient : Douleur
Délai: 6 mois
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Après le décollement de chaque support, le patient notera le niveau de douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 se référant à l'absence de douleur tandis que 10 se référant à la douleur maximale
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats rapportés par l'évaluateur
Délai: 6 mois
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Corrosion sur la surface labiale des dents et rougeur de l'adhésif remarquées par le clinicien par inspection visuelle et signalées par oui ou non
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ERC/CMH/LMC/621
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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