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Quantitative Messung von ARI

10. August 2022 aktualisiert von: Haris Khan, CMH Lahore Medical And Dental College

Quantitative Messung des Klebstoffrestindex unter Verwendung von zwei verschiedenen Debonding-Techniken: Eine randomisierte klinische Split-Mouth-Studie

Ein entscheidender Schritt am Ende des Debondings ist die Bestimmung der Stelle des Bondbruchs. Eine genaue Beurteilung der Stelle des Haftversagens ermöglicht es dem Arzt, eine optimale Methode zur Entfernung von Adhäsivresten von der Schmelzoberfläche auszuwählen.

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zur quantitativen Messung des adhäsiven Remanenzindex nach dem Ablösen mit der Wing- und Base-Ablösungsmethode

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einverständniserklärung würden Daten von Patienten erhoben, die sich nach einer umfassenden kieferorthopädischen Behandlung von mindestens 2 Jahren einer Ablösung von kieferorthopädischen Brackets unterziehen. Nur die Fälle, die in den letzten 6 Monaten keine lockeren vorderen oberen und unteren Brackets hatten, würden zufällig einer der beiden Seiten in jedem Zahnbogen zum Ablösen mit einer bestimmten Technik zugewiesen. Für diese Studie würde ein Protokoll der Block-Randomisierung befolgt werden. Das Ablösen der Brackets würde nach dem Entfernen der kieferorthopädischen Drähte entweder durch die Flügel- oder die Basismethode in einer geteilten Weise erfolgen. Dem Patienten würde erklärt werden, dass beide Methoden konventionell verwendet werden und für das Debonding sicher sind. Nach dem Ablösen jedes Brackets wurde der Patient nach dem Schmerzniveau gefragt, das er während des Ablösens dieses speziellen Brackets empfand. Der Patient wird das Schmerzniveau auf einer Skala von 0-10 erklären, wobei 0 keinen Schmerz und 10 maximalen Schmerz bedeutet. Nach dem Ablösen würde ein digitales Mikroskop (Supereyes) zusammen mit Kunststoffschläuchen verwendet werden, um intraoral die adhäsiven Remanenzbilder von der labialen Oberfläche der Zähne aufzunehmen. An dem Kunststoffschlauch wäre eine kalibrierte Skala angebracht. Für jeden neuen Patienten würde ein neuer Schlauch oder ein desinfizierter Schlauch verwendet werden. Die verfügbaren Daten würden extra oral auf einer computerbasierten Software (ImageJ) gemessen. Variablen wie Alter, Geschlecht, Mundhygiene, ARI, Seite der Klebespülung und Schmerzen würden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Haris Khan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer umfassenden kieferorthopädischen Behandlung durch festsitzende Kieferorthopädie unterziehen
  • Keine Meldung von Bracket-Versagen in den letzten 6 Monaten.
  • Metallhalterungen der gleichen Firma verwendet.
  • Gleicher Klebstoff mit gleichem Klebeprotokoll

Ausschlusskriterien:

  • Syndrompatient
  • Eine Episode von Bracket-Versagen in den letzten sechs Monaten
  • Kurzfristige kieferorthopädische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wing-Methode zum Ablösen
Bei diesem Verfahren würde nach dem Entfernen des kieferorthopädischen Drahtes jedes Bracket mesiodistal mit einer herkömmlichen Bracket-Debonding-Zange auf Höhe der Flügel gegriffen und eine Quetschkraft aufgebracht.
Debonding von kieferorthopädischen Brackets mit Wing- oder Base-Methode mit einer herkömmlichen Debonding-Zange
Aktiver Komparator: Basismethode zum Ablösen
Bei diesem Verfahren würde nach dem Entfernen des kieferorthopädischen Drahtes jedes Bracket mesiodistal mit einer herkömmlichen Bracket-Debonding-Zange auf Höhe der Bracket-Basis gegriffen und eine Quetschkraft aufgebracht.
Debonding von kieferorthopädischen Brackets mit Wing- oder Base-Methode mit einer herkömmlichen Debonding-Zange

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klebstoffrestindex
Zeitfenster: 6 Monate
Quantitative Messung des Klebstoffrestindex durch ein digitales Handmikroskop
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtetes Ergebnis: Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Nach dem Ablösen bewertet jeder Bracket-Patient das Schmerzniveau auf einer Skala von 0-10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 maximalen Schmerz bedeutet
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prüfer berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Korrosion auf der labialen Oberfläche der Zähne und Klebstoffspülung, die vom Zahnarzt durch Sichtprüfung bemerkt und mit „Ja“ oder „Nein“ gemeldet wurde
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERC/CMH/LMC/621

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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