Franciscusova studie NASH o obezitě (FONS)
20. srpna 2025 aktualizováno: Franciscus Gasthuis
Účelem této studie je zhodnotit změny nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) a nealkoholické steatohepatitidy (NASH) z hlediska steatózy a elasticity u pacientů s morbidní obezitou 1, 3 a 5 let po bariatrické operaci.
Dále bude provedena genomická, mikrobiomická a metabolomická analýza.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Po informování o studii a potenciálních rizicích bude zařazeno 300 vhodných pacientů.
Všichni účastníci před bariatrickou operací podstoupí intervenci v oblasti životního stylu. Budou provedeny rozsáhlé kardiometabolické analýzy. V 5 různých okamžicích (2x před a 3x po bariatrické operaci) bude pomocí Fibroscanu hodnocena jaterní steatóza a elasticita. U pacientů se zvýšenou hodnotou jaterní fibrózy (TE ≥7,2 kPa se sondou M nebo ≥7,95 kPa se sondou XL) bude během operace provedena laparoskopická jaterní biopsie. Pacienti podstoupí sleeve resekci žaludku, Roux-n-Y bypass žaludku nebo minibypass žaludku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3045PM
- Franciscus Gasthuis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s morbidní obezitou se zapsali na bariatrickou chirurgii na Franciscus Gasthuis, Rotterdam, Nizozemsko.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí splnit všechna vstupní kritéria (pokud není uvedeno jinak) pro zařazení do studie.
- Účastníci musí při screeningu splňovat kritéria Mezinárodní federace pro chirurgii obezity (IFSO).
- Účastníci musí být schopni porozumět povaze studie a před provedením jakýchkoli specifických zásahů do studie musí být získán písemný informovaný souhlas.
Srdeční funkce podskupiny 30 subjektů ve věku 35 let a starších s nízkými měřeními přechodné elastografie (≤F1) a bez známého srdečního onemocnění, hypertenze nebo diabetes mellitus bude porovnána s podobným počtem pacientů s vysokými měřeními přechodné elastografie (≥ F3) a žádné známé onemocnění srdce, hypertenze nebo diabetes mellitus. Tito pacienti budou zařazeni postupně.
Při endoskopické bariatrické operaci provedeme jaterní biopsii u pacientů se zvýšeným přechodným elastografickým měřením (≥F2; svědčící pro fibrózu a tedy přítomnost NASH), abychom histologickou diagnózu korelovali s klinickou diagnózou založenou na elastografii. U těch pacientů, u kterých je diagnóza NASH potvrzena histologicky, je indikováno podrobnější sledování v samostatném programu na oddělení gastroenterologie dle aktuálních guidelines.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří při screeningu splňují některé z následujících kritérií (pokud není uvedeno jinak), budou ze studie vyloučeni:
- Účastníci mladší 18 let nebo starší 65 let
Účastníci se stanovenou diagnózou jaterní patologie mají rádi, ale nejen:
- Žloutenka typu B
- Hepatitida C
- Autoimunitní hepatitida
- Wilsonova nemoc
- Hemochromatóza
- Primární biliární cholangitida
- Primární sklerotizující cholangitida
- Alkoholické onemocnění jater
- Histologicky dokumentovaná jaterní cirhóza (fibróza stadium F4), při screeningu nebo v historické biopsii.
- Účastníci s aktivní infekcí HIV a/nebo léčbou.
- Účastníci s diagnostikovanými malignitami s aktivní léčbou nebo bez ní.
- Účastníci s anamnézou nebo důkazem jakéhokoli jiného klinicky významného stavu nebo plánovaného nebo očekávaného postupu, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit pacientovu bezpečnost nebo schopnost dokončit studii.
- Účastník nerozumí holandsky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina FONS
Pacienti s morbidní obezitou zapsaní na bariatrickou chirurgii v Franciscus Gasthuis, Rotterdam, Nizozemsko
|
Vyhodnoťte jaterní steatózu a elasticitu pomocí přechodné elastografie ve skupině FONS
Vyhodnoťte srdeční dysfunkci u 60 pacientů ze skupiny FONS pomocí transtorakální echokardiografie
U účastníků ze skupiny FONS se zvýšenou hodnotou jaterní fibrózy (≥F2) s TE bude během bariatrického výkonu provedena laparoskopická jaterní biopsie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v jaterní steatóze (v decibelu/metru) 5 let po bariatrické chirurgii
Časové okno: Základní linie (zápis) a 5 let po bariatrické chirurgii
|
Přechodná elastografie je neinvazivní test hodnotící steatózu jater
|
Základní linie (zápis) a 5 let po bariatrické chirurgii
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve fibróze jater (v kilopascal) 5 let po bariatrické chirurgii
Časové okno: Základní linie (zápis) a 5 let po bariatrické chirurgii
|
Přechodná elastografie je neinvazivní test hodnotící fibrózu jater
|
Základní linie (zápis) a 5 let po bariatrické chirurgii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi NAFLD/NASH a vaskulární dysfunkcí
Časové okno: základní linie
|
Zjistit, zda je přítomnost NAFLD/NASH před bariatrickou operací spojena se (subklinickou) vaskulární dysfunkcí pomocí tloušťky karotidové intimy a rychlosti pulzní vlny
|
základní linie
|
|
Asociace mezi změnou NAFLD/NASH a změnou srdeční dysfunkce
Časové okno: výchozí a 1 rok po bariatrické operaci
|
Zjistit, zda změna stadia jaterní fibrózy souvisí se změnou srdeční funkce 1 rok po bariatrické operaci
|
výchozí a 1 rok po bariatrické operaci
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty steatózy jater (v decibelu/metru) po zásahu do životního stylu
Časové okno: základní linie (zápis) a o 3 měsíce později
|
Přechodná elastografie je neinvazivní test hodnotící steatózu jater
|
základní linie (zápis) a o 3 měsíce později
|
|
Změna z výchozí hodnoty u jater fibrózy (v kilopascal) po zásahu do životního stylu
Časové okno: základní linie (zápis) a o 3 měsíce později
|
Přechodná elastografie je neinvazivní test hodnotící fibrózu jater
|
základní linie (zápis) a o 3 měsíce později
|
|
Změna z výchozí hodnoty v jaterní steatóze (v decibelu/metru) 1 rok po bariatrické chirurgii
Časové okno: Základní linie (zápis) a 1 rok po bariatrické chirurgii
|
Přechodná elastografie je neinvazivní test hodnotící steatózu jater
|
Základní linie (zápis) a 1 rok po bariatrické chirurgii
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve fibróze jater (v kilopascal) 1 rok po bariatrické chirurgii
Časové okno: Základní linie (zápis) a 1 rok po bariatrické chirurgii
|
Přechodná elastografie je neinvazivní test hodnotící fibrózu jater
|
Základní linie (zápis) a 1 rok po bariatrické chirurgii
|
|
Změna z výchozí hodnoty v jaterní steatóze (v decibelu/metru) 3 roky po bariatrické chirurgii
Časové okno: Základní linie (zápis) a 3 roky po bariatrické chirurgii
|
Přechodná elastografie je neinvazivní test hodnotící steatózu jater
|
Základní linie (zápis) a 3 roky po bariatrické chirurgii
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve fibróze jater (v kilopascal) 3 roky po bariatrické chirurgii
Časové okno: Základní linie (zápis) a 3 roky po bariatrické chirurgii
|
Přechodná elastografie je neinvazivní test hodnotící fibrózu jater
|
Základní linie (zápis) a 3 roky po bariatrické chirurgii
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty steatózy jater (v decibelu/metru) podle typu bariatrické chirurgie
Časové okno: Základní a 1 a 3 roky po bariatrické chirurgii
|
Pro vyhodnocení, zda typ bariatrické chirurgie (resekce žaludku, žaludeční bypass Roux-en-y, žaludeční minibypas) ovlivňuje steatózu u pacientů s morbidní obezitou, měřen 1 a 3 roky po bariatrické chirurgii, upravený pro základní steatózu/elasticitu.
|
Základní a 1 a 3 roky po bariatrické chirurgii
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve fibróze jater (v kilopascal) podle typu bariatrické chirurgie
Časové okno: Základní a 1 a 3 roky po bariatrické chirurgii
|
Pro vyhodnocení, zda typ bariatrické chirurgie (resekce žaludku, žaludeční bypass Roux-en-y, žaludeční minibypas) ovlivňuje elasticitu u pacientů s morbidní obezitou, měřen 1 a 3 roky po bariatrické chirurgii, upravený pro základní steatózu/elasticitu.
|
Základní a 1 a 3 roky po bariatrické chirurgii
|
|
Podle genetického profilu se změní z výchozí hodnoty v steatóze jater (v decibelu/metru)
Časové okno: Základní linie a 1 rok po operaci
|
Pro určení, zda kandidátní genetické markery (PNPLA3, TM6SF2, MBOAT7, GCKR a HSD17B13) jsou spojeny se změnami závažnosti NAFLD/NASH u pacientů s morbidní obezitou po bariatrické chirurgii.
|
Základní linie a 1 rok po operaci
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty u jater fibrózy (v kilopascal) podle genetického profilu
Časové okno: Základní linie a 1 rok po operaci
|
Pro určení, zda kandidátní genetické markery (PNPLA3, TM6SF2, MBOAT7, GCKR a HSD17B13) jsou spojeny se změnami závažnosti NAFLD/NASH u pacientů s morbidní obezitou po bariatrické chirurgii.
|
Základní linie a 1 rok po operaci
|
|
Změna z výchozí hodnoty v jaterní steatóze (v decibelu/metru) podle pohlaví a etnik
Časové okno: Základní a 1, 3 a 5 let po bariatrické chirurgii
|
Chcete -li zjistit, zda se steatóza jater liší mezi pohlavím nebo etnicitou před bariatrickou chirurgií a změnami 1, 3 a 5 let po bariatrické chirurgii
|
Základní a 1, 3 a 5 let po bariatrické chirurgii
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve fibróze jater (v kilopascal) podle pohlaví a etnik
Časové okno: Základní a 1, 3 a 5 let po bariatrické chirurgii
|
Chcete -li zjistit, zda se elasticita jater liší mezi pohlavím nebo etnicitou před bariatrickou chirurgií a změnami 1, 3 a 5 let po bariatrické chirurgii
|
Základní a 1, 3 a 5 let po bariatrické chirurgii
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v jaterní steatóze jaterní steatóza (v decibelu/metru) podle střevní mikrobioty
Časové okno: Základní a 1 rok po bariatrické chirurgii
|
Pro zkoumání změny poměru firmicutes/bakteroides u distální střevní mikrobioty u pacientů s morbidní obezitou s NAFLD/NASH 1 rok po bariatrické chirurgii a účinky těchto změn na měření přechodné elastografie.
|
Základní a 1 rok po bariatrické chirurgii
|
|
Změna z výchozí hodnoty v jaterní steatóze jaterní fibróza (v kilopascal) podle střevní mikrobioty
Časové okno: Základní a 1 rok po bariatrické chirurgii
|
Pro zkoumání změny poměru firmicutes/bakteroides u distální střevní mikrobioty u pacientů s morbidní obezitou s NAFLD/NASH 1 rok po bariatrické chirurgii a účinky těchto změn na měření přechodné elastografie.
|
Základní a 1 rok po bariatrické chirurgii
|
|
Asociace mezi NAFLD/NASH a srdeční dysfunkcí
Časové okno: Základní a 1 rok po bariatrické chirurgii
|
K určení, zda je přítomnost NAFLD/NASH před bariatrickou chirurgií spojena s (subklinickou) srdeční dysfunkcí pomocí transthorakální echokardiografie
|
Základní a 1 rok po bariatrické chirurgii
|
|
Korelace mezi histologií a měřením přechodné elastografie v populaci s morbidní obezitou
Časové okno: během operace
|
Stanovit korelaci mezi histologií (jaterní biopsie) a měřením přechodné elastografie v populaci s morbidní obezitou
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FONS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jsou dostupné na základě přiměřené žádosti.
Data, která budou sdílena, jsou data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uváděných ve studii, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
K dispozici bude také protokol studie.
Data budou k dispozici od 9 měsíců do 36 měsíců po zveřejnění pro výzkumníky, kteří poskytnou metodicky správný návrh pro jakýkoli účel.
Návrhy lze zasílat na adresu w.theel@franciscus.
nl až 36 měsíců po zveřejnění článku.
Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu naší nemocnice, ale bez jiné podpory zkoušejícího, než jsou uložená metadata.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .