Badanie NASH dotyczące otyłości Franciscusa (FONS)
20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Franciscus Gasthuis
Celem pracy jest ocena zmian w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (NAFLD) i niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniu wątroby (NASH) w zakresie stłuszczenia i elastyczności u pacjentów z otyłością olbrzymią 1, 3 i 5 lat po operacji bariatrycznej.
Ponadto przeprowadzone zostaną analizy genomiczne, mikrobiomowe i metabolomiczne.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach, 300 kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych do badania.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani interwencji związanej ze stylem życia przed operacją bariatryczną. Przeprowadzone zostaną obszerne analizy kardiometaboliczne. W 5 różnych momentach (2 razy przed i 3 razy po operacji bariatrycznej) będzie oceniane stłuszczenie i elastyczność wątroby za pomocą Fibroscan. W przypadku pacjentów z podwyższonym pomiarem zwłóknienia wątroby (TE ≥7,2 kPa z sondą M lub ≥7,95 kPa z sondą XL) podczas operacji zostanie przeprowadzona laparoskopowa biopsja wątroby. Pacjenci zostaną poddani resekcji rękawowej żołądka, pomostowaniu żołądkowemu metodą Roux-n-Y lub minipomostowaniu żołądkowemu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3045PM
- Franciscus Gasthuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z chorobliwą otyłością zapisani na operację bariatryczną w szpitalu Franciscus Gasthuis w Rotterdamie w Holandii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia (o ile nie określono inaczej) w celu włączenia do badania.
- Podczas badań przesiewowych uczestnicy muszą spełniać kryteria Międzynarodowej Federacji Chirurgii Otyłości (IFSO).
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć charakter badania, a przed wykonaniem jakichkolwiek interwencji związanych z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
Czynność serca w podgrupie 30 pacjentów w wieku 35 lat i starszych z niskimi przejściowymi pomiarami elastografii (≤F1) i bez znanej choroby serca, nadciśnienia tętniczego lub cukrzycy zostanie porównana z podobną liczbą pacjentów z wysokimi przejściowymi pomiarami elastografii (≥ F3) i brak znanych chorób serca, nadciśnienia lub cukrzycy. Pacjenci ci będą kolejno włączani.
Biopsję wątroby wykonamy podczas endoskopowej operacji bariatrycznej u pacjentów z podwyższonym przemijającym pomiarem elastografii (≥F2; sugerującym włóknienie, a tym samym obecność NASH) w celu skorelowania rozpoznania histologicznego z rozpoznaniem klinicznym na podstawie elastografii. U chorych, u których badanie histologiczne potwierdza rozpoznanie NASH, wskazana jest bardziej szczegółowa kontrola w odrębnym programie na oddziale gastroenterologii zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy podczas badania przesiewowego spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów (o ile nie określono inaczej), zostaną wykluczeni z badania:
- Uczestnicy poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 lat
Uczestnicy z ustaloną diagnozą patologii wątroby, takich jak między innymi:
- Zapalenie wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
- choroba Wilsona
- Hemochromatoza
- Pierwotne zapalenie dróg żółciowych
- Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
- Alkoholowa choroba wątroby
- Histologicznie udokumentowana marskość wątroby (stadium zwłóknienia F4), podczas badania przesiewowego lub w historycznej biopsji.
- Uczestnicy z aktywnym zakażeniem i/lub leczeniem HIV.
- Uczestnicy ze zdiagnozowanymi nowotworami złośliwymi z lub bez aktywnego leczenia.
- Uczestnicy z historią lub dowodami jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie stanu lub planowanej lub spodziewanej procedury, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub możliwości ukończenia badania.
- Uczestnik nie rozumie niderlandzkiego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa FONS
Pacjenci z chorobliwą otyłością zakwalifikowani do operacji bariatrycznej w szpitalu Franciscus Gasthuis w Rotterdamie w Holandii
|
Ocenić stłuszczenie i elastyczność wątroby za pomocą przejściowej elastografii w grupie FONS
Ocena dysfunkcji serca u 60 pacjentów z grupy FONS za pomocą echokardiografii przezklatkowej
U uczestników z grupy FONS z podwyższonym pomiarem włóknienia wątroby (≥F2) za pomocą TE podczas zabiegu bariatrycznego zostanie wykonana laparoskopowa biopsja wątroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii wyjściowej stłuszczenia wątroby (w decybelu/metra) 5 lat po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa (rejestracja) i 5 lat po operacji bariatrycznej
|
Elastografia przejściowa to nie inwazyjny test oceniający stłuszczenie wątroby
|
linia wyjściowa (rejestracja) i 5 lat po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej zwłóknienia wątroby (w Kilopascal) 5 lat po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa (rejestracja) i 5 lat po operacji bariatrycznej
|
Elastografia przejściowa to nie inwazyjny test oceniający zwłóknienie wątroby
|
linia wyjściowa (rejestracja) i 5 lat po operacji bariatrycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między NAFLD/NASH a dysfunkcją naczyniową
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Aby określić, czy obecność NAFLD/NASH przed operacją bariatryczną jest związana z (subkliniczną) dysfunkcją naczyniową, wykorzystując grubość błony środkowej tętnicy szyjnej i prędkość fali tętna
|
linia bazowa
|
|
Związek między zmianą NAFLD / NASH a zmianą dysfunkcji serca
Ramy czasowe: wyjściowo i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
Określenie, czy zmiana stopnia włóknienia wątroby jest związana ze zmianą funkcji serca po roku od operacji bariatrycznej
|
wyjściowo i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana od linii wyjściowej stłuszczenia wątroby (w decybelu/mierniku) po interwencji stylu życia
Ramy czasowe: linia podstawowa (rejestracja) i 3 miesiące później
|
Elastografia przejściowa to nie inwazyjny test oceniający stłuszczenie wątroby
|
linia podstawowa (rejestracja) i 3 miesiące później
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej zwłóknienia wątroby (w Kilopascal) po interwencji stylu życia
Ramy czasowe: linia podstawowa (rejestracja) i 3 miesiące później
|
Elastografia przejściowa to nie inwazyjny test oceniający zwłóknienie wątroby
|
linia podstawowa (rejestracja) i 3 miesiące później
|
|
Zmiana od linii wyjściowej stłuszczenia wątroby (w decybelu/metra) 1 rok po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa (zapis) i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
Elastografia przejściowa to nie inwazyjny test oceniający stłuszczenie wątroby
|
linia wyjściowa (zapis) i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej zwłóknienia wątroby (w Kilopascal) 1 rok po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa (zapis) i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
Elastografia przejściowa to nie inwazyjny test oceniający zwłóknienie wątroby
|
linia wyjściowa (zapis) i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana od linii wyjściowej stłuszczenia wątroby (w decybelu/metra) 3 lata po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa (rejestracja) i 3 lata po operacji bariatrycznej
|
Elastografia przejściowa to nie inwazyjny test oceniający stłuszczenie wątroby
|
linia wyjściowa (rejestracja) i 3 lata po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej zwłóknienia wątroby (w Kilopascal) 3 lata po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa (rejestracja) i 3 lata po operacji bariatrycznej
|
Elastografia przejściowa to nie inwazyjny test oceniający zwłóknienie wątroby
|
linia wyjściowa (rejestracja) i 3 lata po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana od linii wyjściowej stłuszczenia wątroby (w decybelu/mierniku) zgodnie z rodzajem chirurgii bariatrycznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 1 i 3 lata po operacji bariatrycznej
|
Aby ocenić, czy rodzaj chirurgii bariatrycznej (resekcja rękawów żołądka, obejście żołądka Roux-en-y, minibysterka żołądka) wpływa na stłuszczenie u pacjentów z chorobliwą otyłością, mierzone 1 i 3 lata po operacji bariatrycznej, skorygowane o podstawową stępienie/elastyczność.
|
linia wyjściowa i 1 i 3 lata po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej zwłóknienia wątroby (w Kilopascal) według rodzaju operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 1 i 3 lata po operacji bariatrycznej
|
Aby ocenić, czy rodzaj chirurgii bariatrycznej (resekcja rękawów żołądka, obejście żołądka Roux-en-y, minibysterka żołądka) wpływa na elastyczność u pacjentów z chorobliwą otyłością, mierzoną 1 i 3 lata po operacji bariatrycznej, skorygowany o podstawową stępienie/elastyczność.
|
linia wyjściowa i 1 i 3 lata po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana od linii wyjściowej stłuszczenia wątroby (w decybelu/mierniku) zgodnie z profilem genetycznym
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 1 rok po operacji
|
Aby ustalić, czy kandydujące markery genetyczne (PNPLA3, TM6SF2, MBOAT7, GCKR i HSD17B13) są związane ze zmianami nasilenia NAFLD/NASH u pacjentów z chorobliwą otyłością rok po operacji bariatrycznej.
|
linia wyjściowa i 1 rok po operacji
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej zwłóknienia wątroby (w Kilopascal) zgodnie z profilem genetycznym
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 1 rok po operacji
|
Aby ustalić, czy kandydujące markery genetyczne (PNPLA3, TM6SF2, MBOAT7, GCKR i HSD17B13) są związane ze zmianami nasilenia NAFLD/NASH u pacjentów z chorobliwą otyłością rok po operacji bariatrycznej.
|
linia wyjściowa i 1 rok po operacji
|
|
Zmiana od linii wyjściowej stłuszczenia wątroby (w decybelu/mierniku) według płci i etnicznych
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 1, 3 i 5 lat po operacji bariatrycznej
|
Aby ustalić, czy stłuszczenie wątroby różni się między płcią czy etnicznością przed operacją bariatryczną i zmianami 1, 3 i 5 lat po operacji bariatrycznej
|
linia wyjściowa i 1, 3 i 5 lat po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej zwłóknienia wątroby (w Kilopascal) według płci i etnicznych
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 1, 3 i 5 lat po operacji bariatrycznej
|
Aby ustalić, czy elastyczność wątroby różni się między płcią lub etnicznością przed operacją bariatryczną a zmianami 1, 3 i 5 lat po operacji bariatrycznej
|
linia wyjściowa i 1, 3 i 5 lat po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana od linii wyjściowej stłuszczenia stłuszczenia wątroby (w decybelu/mierniku) zgodnie z mikroflorą jelitową
Ramy czasowe: linia bazowa i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
W celu zbadania zmiany stosunku Firmiictes/Bacteroides w dystalnej mikroflory jelitowej u pacjentów z chorobliwą otyłością z NAFLD/NASH 1 rok po operacji bariatrycznej oraz wpływ tych zmian na przejściowe pomiary elastografii.
|
linia bazowa i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej zwłóknienia wątroby wątroby (w kilopaskal) zgodnie z mikroflorą jelitową
Ramy czasowe: linia bazowa i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
W celu zbadania zmiany stosunku Firmiictes/Bacteroides w dystalnej mikroflory jelitowej u pacjentów z chorobliwą otyłością z NAFLD/NASH 1 rok po operacji bariatrycznej oraz wpływ tych zmian na przejściowe pomiary elastografii.
|
linia bazowa i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
|
Związek między NAFLD/NASH a dysfunkcją serca
Ramy czasowe: linia bazowa i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
Aby ustalić, czy obecność NAFLD/NASH przed operacją bariatryczną jest związana z (subkliniczną) dysfunkcją serca przy użyciu echokardiografii echokardiograficznej przezkrotnej
|
linia bazowa i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
|
Korelacja między histologią a przejściowym pomiarem elastografii w populacji z chorobliwą otyłością
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
W celu ustalenia korelacji między histologią (biopsja wątroby) a przejściowym pomiarem elastografii w populacji z chorobliwą otyłością
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FONS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane są udostępniane na uzasadnione żądanie.
Dane, które zostaną udostępnione, to dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w badaniu, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Dostępny będzie również protokół badania.
Dane będą dostępne od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji dla badaczy, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję do dowolnego celu.
Propozycje można kierować na adres w.theel@franciscus.
nl do 36 miesięcy od publikacji artykułu.
Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych naszego szpitala, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .